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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002349-35
    Sponsor's Protocol Code Number:0881A3-102090
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-08-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002349-35
    A.3Full title of the trial
    Estudio piloto randomizado, doble ciego, multicéntrico a 12 semanas para evaluar el efecto de etanercept 100mg y 50mg semanales en sujetos con espondilitis anquilosante.

    A 12-week randomized, double-blind, multicenter pilot study to evaluate the effect of etanercept 100 mg and 50 mg weekly in subjects with ankylosing spondylitis.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    LOADET
    A.4.1Sponsor's protocol code number0881A3-102090
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorWyeth Farma S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Enbrel
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderWyeth Europa Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEtanercept
    D.3.2Product code 0881
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNetanercept
    D.3.9.2Current sponsor code0881
    D.3.9.3Other descriptive nameTNR-001, TNFR:FC
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Espondilitis anquilosante

    Ankylosing spondylitis
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de etanercept 100mg a la semana versus etanercept 50mg a la semana en pacientes con espondilitis anquilosante que han fallado previamente a terapias convencionales.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el tiempo de respuesta inicial al tratamiento de los dos regimenes de tratamiento con etanercept, evaluar el efecto de los dos regimenes de tratamiento en los criterios de respuesta de los pacientes y evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de tratamiento con etanercept.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Diagnóstico de espondilitis anquilosante definida por los criterios modificados de Nueva York (26)
    2. Actividad inflamatoria mantenida durante más de 12 sem definida por:· Formas axiales: BASDAI ³ 4 (0-10) y al menos uno de los siguientes parámetros: .
    - Valoración global de la enfermedad por el paciente ³ 4 (En una escala 0-10) .
    - Dolor raquídeo ³ 4 en una escala analógica visual (EVA).
    - Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio.
    Formas periféricas: Artritis o entesitis ³ 1 localización y al menos uno de los siguientes:
    - Valoración global de la enfermedad por el paciente ³4 (en una escala 0-10).
    - Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio.
    3. Fallo a tratamiento: · Fallo al menos a 2 AINES a la dosis máxima recomendada durante al menos 3 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)· En casos de espondilitis anquilosante con afectación articular periférica debe haberse utilizado salazopirina a dosis de 2-3g al día y/o metotrexate (15mg/sem) durante 4 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)· En caso de afectación oligoarticular o localizada en entesis: falta de respuesta, según criterio del investigador, a infiltraciones locales y/o sinoviortesis
    4. Tener entre 18-70 años de edad
    5. Resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la visita de selección y orina en la visita basal, efectuada a todas las mujeres, excepto las esterilizadas quirúrgicamente y las que lleven al menos un año de menopausia.
    6. Las mujeres potencialmente fértiles y sexualmente activas deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluidos anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos de barrera empleados de manera correcta. Se define como mujer potencialmente fértil a aquella que es biológicamente capaz de quedarse embarazada, lo cual incluye a las mujeres que están utilizando anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o utilizan anticonceptivos
    7. Los hombres no esterilizados quirúrgicamente deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio
    8. Capacidad para reconstituir el fármaco e inyectarse o disponer de una persona que lo haga
    9. Capacidad para comprender y otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de la práctica de cualquier procedimiento específico del protocolo
    10. Capacidad para conservar el agente inyectable del estudio de 2 a 8º C
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Contraindicaciones para el tratamiento con anti-TNF
    2. Anquilosis vertebral completa
    3. Inicio de tratamiento con FARMES en las 4 semanas previas a la basal (SSZ, MTX e HCQ están permitidos si la dosis de administración se ha mantenido estable en las 4 semanas previas a la basal) Se excluyen así mismo pacientes con dosis de prednisona >10mg/d o equivalente o modificada en las 2 semanas previas a la visita de basal , aquellos en los que se ha practicado infiltración con corticoides intraarticulares en las 4 sem previas a la visita de selección, y aquellos que siguen tratamiento con más de un AINE en las 2 sem previas a la visita basal.
    4. Tratamiento previo con otros inhibidores del TNF u otros fármacos biológicos
    5. Anormalidades en los perfiles hematológicos definidas por: leucocitos £ 3.5 x 109 /L; hemoglobina £ 8.5 g/L o 5.3 mmol/L; hematocrito £ 27%; plaquetas £ 125 x 109 /L; creatinina sérica ³ 175 mmol/L; aspartato aminotransferasa y alanino aminotransferasa ³ 2 el límite superior normal
    6. Procesos médicos concomitantes importantes, tales como:
    - Insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association
    - Hipertensión arterial no controlada (definida por una presión arterial sistólica en la selección >160mm Hg o una presión arterial diastólica en la selección > 100mm Hg
    - Infarto de miocardio en el plazo de los 12 meses previos a la visita de selección o angina inestable
    - Enfermedad pulmonar severa que precisa hospitalización y oxigenoterapia
    - Diagnóstico de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central
    - Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas
    - Cáncer o antecedentes de cáncer (salvo el carcinoma cutáneo de células basales o epidermoide resecado)
    - Infección grave (infección que precisa hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el plazo del mes previo a la administración del agente del estudio, infección activa en la selección o antecedentes de infección recurrente o crónica
    - Ulceras cutáneas abiertas
    - Pacientes con infecciones crónicas conocidas como positividad al VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o virus de la hepatitis C (VHC)
    - Infección activa tuberculosa (Deben seguirse las pautas locales para el correcto despistaje y tratamiento de la tuberculosis en el contexto de la terapeútica anti-TNF)
    - Todo proceso que en opinión del investigador, pueda hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto
    7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    8. Enfermedad psiquiátrica pasada o reciente que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo u otorgar el consentimiento informado
    9. Recepción de cualquier vacuna de microorganismos vivos (atenuados) en las 4 semanas previas al momento basal
    10. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción que puedan interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo11. Recepción de cualquier fármaco en fase de investigación en los 3 meses previos a la visita de selección
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variables primarias de desenlace:
    Proporción de sujetos que alcanzaron un 20% de mejoría en valoración de la espondilitis anquilosante (ASAS) en la semana 12. Los criterios de respuesta ASAS incluyen medidas de dolor, función, inflamación y valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad.

    Variables secundarias de desenlace:
    - Proporción de sujetos que alcanzan respuesta ASAS 40, ASAS 50, ASAS 70, ASAS 5/6 en la semana 12
    - Frecuencia y tiempo para alcanzar la remisión parcia
    - Cambios desde la visita basal y por visita del dolor nocturno y del dolor global raquídeo
    - Cambios desde la visita basal y por visita de la valoración global del paciente y del médico
    - Cambios desde la visita basal y por visita del índice funcional (BASFI) y sus variables independientemente, y el índice de actividad (BASDAI) y sus variables independientemente
    - Proporción de sujetos que alcanzan 50% de mejoría en el BASDAI por visita
    - Cambios desde la visita basal recogidos en el diario del paciente del dolor nocturno y el dolor raquídeo global, valoración global de la enfermedad por el paciente y BASDAI semanalmente durante las primeras 4 semanas
    - Proporción de sujetos que alcanza la respuesta ASAS 20, ASAS 40, ASAS50 Y ASAS 70 según los datos recogidos en el diario de cada sujeto
    - Cambios desde la visita basal y por visita de la movilidad espinal (BASMI), expansión torácica y distancia occipucio-pared.
    - Cambios desde la visita basal y por visita del recuento articular periférico completo
    - Cambios desde la visita basal y por visita del dolor a la palpación en las entesis según el índice de Masstrich (índice MASES)
    - Cambios desde la visita basal y por visita de la proteína C reactiva (PCR) y la velocidad de sedimentación (VSG)
    - Mejoría de la enfermedad inflamatoria ocular en pacientes que presentaban síntomas en la visita basal
    - Cambios en la calidad de vida a las 12 semanas a través de los cuestionarios EuroQol y SF-36 respecto a la basal.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Information not present in EudraCT
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months12
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state108
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-09-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-09-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-08-06
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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