E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Esterilidad asociada a endometriosis moderada-severa intervenida quirúrgicamente |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10014784 |
E.1.2 | Term | Endometriosis of ovary |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de la administración postoperatoria prolongada de análogos agonistas de la GnRH sobre la eficacia de la fecundación in vitro en pacientes con esterilidad asociada a endometriosis moderada-severa, derterminada a través de la tasa de gestación por ciclo iniciado |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto del tratamiento postoperatorio prolongado con agonistas de la GnRH sobre la tasa de implantación embrionaria y variables adicionales de eficacia y seguridad del tratamiento mediante fecundación in vitro. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes con endometriosis III-IV confirmada y diagnosticada según criterios de la ASRM (puntuación superior a 16) con evaluación cuantitativa intraoperatoria de la gravedad (10) Edad inferior a 40 años. Inexistencia de tratamiento médico o técnicas de reproduccin asistida previas. Confirmación histopatológica de la endometriosis. Indicación de FIV o microinyección espermática. Inclusión en tratamiento en los tres meses siguientes a la cirugía. Ausencia de recidiva postquirúrgica. Nivel de hormona folículoestimulante basal (FSH de tercer día de ciclo) inferior a 10 UI/L. Consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Edad superior a 40 años. Tratamiento médico de la endometriosis o técnica de reproducción asistida previa. Cirugía iterativa de la endometriosis Cirugía ovárica previa por otra causa. Demora > 3 meses entre cirugía e inicio de tratamiento. Signos ecográficos de recidiva endometriósica previos a la inclusión. FSH de tercer ciclo mayor o igual a 10 UI/L. Factor masculino extremo (Indicación de microinyección espermática con espermatozoides testiculares o epididimarios).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Variables de eficacia
Principal: Tasa de gestación clínica evolutiva por ciclo de tratamiento iniciado. Secundarias: Tasa de implantación bruta y por transferencia. Duración de la estimulación ovárica. Consumo de gonadotropinas. Estradiol sérico en día de administración de HCGr. Número folículos > 17 mm y > 15 mm. Espesor endometrial en día de administración de HCGr. Número de ovocitos totales y en metafase II. Técnica de fecundación (fecundación in vitro convencional o microinyección espermática). Número cigotos totales y bipronucleares y tasa de fecundación. Tasa de división embrionaria. Número embriones evolutivos en segundo y tercer día de cultivo. Número embriones óptimos y no óptimos. Número embriones transferidos. Día de transferencia. Dificultad para la transferencia. Número de embriones congelados. Número de sacos gestacionales. Tasa de cancelación por respuesta insuficiente
2. Variables de seguridad y tolerabilidad
Tasa de gestación múltiple. Tasa de cancelación por riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica. Tasa de incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica. Tasa de aborto. Tasa de incidencia de reacciones adversas.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita de control de la última paciente que inicie tratamiento, con arreglo a los criterios de observación referidos en el protocolo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |