E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fluctuaciones motoras, cognitivas y del humor en la enfermedad de Parkinson. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061536 |
E.1.2 | Term | Parkinson's disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudio de las fluctuaciones motoras, cognitivas y del humor en la enfermedad de Parkinson, en relación a diferentes modalidades de estimulación dopaminérgica aguda. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estudio de los correlatos neuronales de las fluctuaciones motoras, cognitivas y del humor en la enfermedad de Parkinson. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años. 2. Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los criterios de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Data Bank, en estadío de enfermedad de 1 a 4 según la Escala modificada de Hoehn and Yahr. Tiempo transcurrido entre el diagnóstico de la enfermedad y la entrada en el estudio: mínimo de un año. 3. Tratamiento con LD mínimo de 6 meses. 4. Respuesta motora estable o fluctuante (deterioro de fin de dosis). 5. Puntuación en el MMSE (Mini-Mental State Examination) igual o superior a 24 (sobre 30) y el ítem 1 (alteración del intelecto) de la sección I de la UPDRS no mayor de 2. 6. Pruebas de laboratorio (hemograma y bioquímica) dentro del rango de la normalidad. 7. Condiciones físicas aceptables del paciente, confirmado por la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio. 8. Utilización de medidas anticonceptivas en las voluntarias participantes en edad gestacional. 9. Que no haya participado en otro ensayo clínico durante los dos meses precedentes al inicio del estudio. 10. Paciente capacitado para dar su consentimiento. 11.Aceptación libre de participar en el estudio, con consentimiento informado por escrito del paciente.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Estadío 5 de la escala de Hoehn and Yahr. 2. Historia previa de alcoholismo o drogodependencia en los 12 meses previos a la entrada del estudio. 3. Tratamiento con drogas psicotropas como agentes neurolépticos, antidepresivos o antiepilépticos. Se permiten las benzodiazepinas usadas como hipnóticos. 4. Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a inhibidores de la COMT. 5. Toma de fármacos anticolinérgicos en las cuatro semanas previas al inicio del estudio. 6. Presencia de fluctuaciones motoras complejas (fenómeno on-off). 7. Historia pasada o actual de enfermedad psiquiátrica severa. 8. Antecedentes de efectos secundarios neuropsiquiátricos graves en relación con la medicación antiparkinsoniana y/o antecedentes de fluctuaciones clínicas cognitivas o del humor. 9. Historia o evidencia clínica de patología severa o inestable cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, u otras enfermedades crónicas, basada en la anamnesis, exploración física y pruebas complementarias. 10. Diagnóstico pasado o actual de melanoma maligno. 11. Úlcera gástrica o duodenal activa o historia de úlcera en los últimos 12 meses. 12. Embarazo o lactancia. 13. Historia previa o actual de crisis convulsivas (no febriles). 14. Alteraciones importantes bioquímicas o hematológicas, como por ejemplo más del doble de los valores altos normales de referencia.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparar la influencia de tres formas diferentes de estimulación dopaminérgica aguda (LD-IR, LD-CR, LD-IR + ICOMT) en el humor y rendimiento cognitivo (especialmente en tareas frontales ejecutivas) en pacientes estables y fluctuantes, teniendo en cuenta el pico y los niveles plasmáticos de LD. Para ello, se evaluarán los cambios cognitivos y del humor después de la administración en el mismo paciente de las tres formulaciones de LD. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |