E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Nous évaluons une technique d’anesthésie locorégionale permettant la réalisation d’une anesthésie du membre inférieur pour les chirurgies de la hanche au pied. Par une seule ponction transcutanée paravertébrale, les plexus lom-baire et sacré sont bloqués successivement après réorientation de l’aiguille. Cet patients participent à l’étude, permettant d’évaluer principalement l’efficacité de l’anesthésie lombo-sacré par abord para-vertébrale, ainsi que ces caractéristiques |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Après consentement éclairé, cent patients participent à l’étude, permettant d’évaluer principalement l’efficacité de l’anesthésie lombo-sacré par abord para-vertébrale |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
La durée de réalisation, le nombre d’essais, la profondeur du plexus par rapport à l’apophyse costiforme, le délais d’installation, l’intensité de stimulation minimale retrouvé, le type de réponse retrouvé, la durée du bloc moteur et sensitif, le taux de bon placement initial de l’aiguille corrigé par la scopie seront enregistrés. Le délai d’installation est défini comme le temps passé entre la fin de l’injection de l’anesthésique local et la diminution de sensation par le patient. La satisfaction est testé par un score.Toutes les quatre heures, les douleurs passives et actives par une échelle vi-suelle analogue (EVA), la consommation de morphine, les nausées/ vomissements, l’état hémodynamique et respiratoire des patients seront notés. Les inci-dents et effets secondaires seront tous répertoriés (hémodynamiques, respiratoi-res, ponction sanglante dans l’aiguille ou le cathéter, paresthésie, nombre d’essais, occlusion et déconnexion des cathéters).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Après approbation par le comité d’éthique de l’institution et consentement éclai-ré, cent patients, âgés de 18 à 75 ans, devant bénéficier d’une chirurgie d’un membre inférieur, seront inclus dans cette étude. Tous les patients appartiennent aux classes 1 à 3 de l’American Society of Anesthesiologists, et aucun d’entre eux ne présentent de contre-indication à la technique et aux produits utilisés
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E.4 | Principal exclusion criteria |
syndrome infectieux vertébro-méningé, traumatisme vertébral lombaire, poly-traumatisme rendant l’installation en décubitus latéral impossible, anomalies de la coagulation, refus de la technique, allergie aux anesthésiques locaux et mor-phiniques, sepsis et neuropathie
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
l’efficacité?faisabilité, reproductibilité, durée de réalisation, délais d’installation et durée du bloc, profondeur des plexus, intensité de stimulation minimale retrouvé, taux de succès,
La durée de réalisation, le nombre d’essais, la profondeur du plexus par rapport à l’apophyse costiforme, le délais d’installation, l’intensité de stimulation minimale retrouvé, le type de réponse retrouvé, la durée du bloc moteur et sensitif, le taux de bon placement initial de l’aiguille corrigé par la scopie seront enregistrés. Le délai d’installation est défini comme le temps passé entre la fin de l’injection de l’anesthésique local et la diminution de sensation par le patient. La satisfaction est testé par un score en quatre points 40 minutes après la fin de la technique et le lendemain après 24 heures (3= totalement satisfait, 2= moyen-nement satisfait, 1= peu satisfait, 0= insatisfait).
Toutes les quatre heures, les douleurs passives et actives par une échelle vi-suelle analogue (EVA), la consommation de morphine, les nausées/ vomisse-ments, l’état hémodynamique et respiratoire des patients seront notés. Les inci-dents et effets secondaires seront tous répertoriés (hémodynamiques, respiratoi-res, ponction sanglante dans l’aiguille ou le cathéter, paresthésie, nombre d’essais, occlusion et déconnexion des cathéters.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |