E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Procesos febriles en población infantil. Febrile processes in child population. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016558 |
E.1.2 | Term | Fever |
E.1.2 | System Organ Class | 10018065 - General disorders and administration site conditions |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia antipirética de lisinato de ibuprofeno frente a ibuprofeno base mediante la medición de la temperatura axilar al cabo de 60 minutos tras su administración. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Valorar la eficacia antipirética de lisinato de ibuprofeno frente a ibuprofeno base mediante la medición de la temperatura axilar en los tiempos de evaluación tras su administración (al cabo de 15 min, 30 min, 45 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min). - Periodo de tiempo en el que se alcanza la temperatura mínima para lisinato de ibuprofeno e ibuprofeno base. - Comparar la proporción de pacientes afebriles en los distintos tiempos de medición de la temperatura, en el grupo tratado con lisinato de ibuprofeno frente al grupo tratado con ibuprofeno base. - Describir el intervalo temporal en el que se alcanza la mayor velocidad de descenso de la temperatura para lisinato de ibuprofeno e ibuprofeno base. - Comparar la velocidad de descenso de la temperatura con lisinato de ibuprofeno frente a la velocidad de descenso de la temperatura con ibuprofeno base. - Valorar la seguridad y la tolerabilidad de lisinato de ibuprofeno frente a ibuprofeno base. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad entre 6 y 12 años ambos incluidos, con peso corporal superior o igual a 25 Kg. 2. Pacientes de ambos sexos y sin distinción étnica. 3. Pacientes atendidos en urgencias o consulta pediátrica por presentar fiebre objetivada por el personal que le atiende mediante la medida de la temperatura axilar, igual o superior a 38ºC, que precisen tratamiento antipirético. 4. Pacientes cuyos padres o tutores legales sean capaces de entender la naturaleza del estudio. 5. Pacientes cuyos padres o tutores legales otorguen el consentimiento informado por escrito y en el caso de pacientes de 12 años que otorguen también ellos el consentimiento por escrito antes del inicio del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes que hayan recibido un antipirético, diferente al paracetamol, durante las 6 horas previas a la toma de la medicación del ensayo clínico (en caso de haber tomado paracetamol deberán haber transcurrido un mínimo de 3 horas antes de la administración de la medicación en estudio). 2. Pacientes que hubieran requerido tratamiento antipirético continúo durante los 5 días previos a acudir a urgencias o a la consulta pediátrica. 3. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alimentos o fármacos. 4. Pacientes con trastornos gastrointestinales agudos (inclusive hemorragias gastrointestinales y úlceras activas) o crónicos (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). 5. Antecedentes de hipersensibilidad conocida al compuesto en estudio o a los derivados del ácido propiónico. 6. Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico. 7. Pacientes con antecedentes de asma bronquial. 8. Pacientes diabéticos, en tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina. 9. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca. 10. Pacientes con alteración de la función hepática o renal. 11. Pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. 12. Pacientes en tratamiento con digoxina, fenitoína o litio. 13. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 14. Pacientes que presenten o tengan antecedentes de crisis convulsivas febriles |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Temperatura axilar medida a los 60 minutos tras la administración de la medicación del estudio. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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última visita del último paciente reclutado. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |