Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2006-002466-19
Sponsor's Protocol Code Number:	CLAF237A2398
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2006-08-09
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2006-002466-19

A.3

Full title of the trial

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo que compara el efecto de 24 semanas del tratamiento con 100 mg qd de Vildagliptina con 1.500 mg diarios de metformina en pacientes naïve de edad avanzada con Diabetes Tipo 2

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CLAF237A2398

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Farmacéutica, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Vildagliptin
D.3.2	Product code	LAF237A
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Vildagliptin
D.3.9.1	CAS number	274901-16-5
D.3.9.2	Current sponsor code	LAF237A
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	metformin
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Metformin
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	500
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Diabetes tipo 2

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	8.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10045242
E.1.2	Term	Type II diabetes mellitus

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Demostrar la eficacia de vildagliptina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo 2, comprobando la hipótesis de que la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) con 100 mg qd de vildagliptina no es inferior a la obtenida con 1.500 mg diarios de metformina después de 24 semanas de tratamiento.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1.Evaluar la tolerabilidad y seguridad generales de 100 mg qd de vildagliptina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento.
2.Demostrar que 100 mg qd de vildagliptina presentan una mayor tolerabilidad gastrointestinal que la metformina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento.
3.Evaluar las tasas de respondedores (véanse definiciones en el apartado 7.4) con 100 mg qd de vildagliptina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo2 después de 24 semanas de tratamiento

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Edades comprendidas entre los 65 años y el límite máximo recomendado en las prescripciones locales de metformina.
2.Pacientes naïve con diabetes tipo 2. (Los pacientes naïve se definen como los pacientes que no han sido nunca tratados con un agente antidiabético oral o bien pacientes que no hayan tomado ningún agente antidiabético oral durante al menos las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio (visita 1) y en caso de haber recibido agentes antidiabéticos orales, que no haya sido nunca por un periodo superior a 3 meses en el pasado.)
3.Índice de Masa Corporal (IMC) en un rango de 22-40 kg/m2 inclusive en la visita 1.
4.HbA1c en un rango de 7 a 9% inclusive en la visita 1.
5.GPA< 270 mg/dL (15 mmol/L) en la visita 1 (la medición podría repetirse una vez más para confirmar el valor de la GPA).
6.Que estén de acuerdo en mantener la dieta y los hábitos de ejercicio previos durante el transcurso de todo el estudio.
7.Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
8.Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.

E.4

Principal exclusion criteria

1.Antecedentes de:
•diabetes tipo 1, diabetes que sea consecuencia de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia.
•complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma), durante los últimos 6 meses.
2.Evidencia de complicaciones diabéticas significativas, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática o gastroparesis.
3.Infecciones agudas que puedan afectar al control de glucosa sanguínea, durante las 4 semanas previas a la visita 1 y cualquier otra condición médica concurrente que pueda interferir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
4.Cualquiera de los siguientes acontecimientos durante los últimos 6 meses:
•infarto de miocardio (IM) (si el ECG de la visita 1 revela patrones consecuentes con un IM pero no puede determinarse la fecha del acontecimiento, entonces el paciente puede incluirse en el estudio a discreción del investigador y del promotor);
•bypass arteriocoronario o intervención coronaria percutánea
•angina inestable, o infarto cerebral.
5.Insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
6.Alguna de las siguientes anomalías en el ECG:
•Torsades de pointes, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular mantenidas y clínicamente relevantes.
•bloqueo AV de segundo grado (Mobitz 1 y 2)
•bloqueo AV de tercer grado
•QTc prolongado ( 500 ms)
7.Enfermedad maligna, incluye leucemia y linfoma (excepto carcinoma cutáneo de células basales), durante los últimos 5 años.
8.Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis activa crónica.
9.Donación de una unidad (500 mL) o más de sangre, pérdida de sangre significativa equivalente al menos a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión sanguínea en las últimas 8 semanas.
10.Contraindicaciones y advertencias según el prospecto de metformina específico del país, que no aparezcan en los otros criterios de exclusión.
11.Tratamiento crónico con insulina (> 4 semanas de tratamiento sin enfermedad intercurrente), durante los últimos 6 meses.
12.Tratamiento con la hormona del crecimiento o fármacos similares.
13.Tratamiento crónico oral o parenteral con corticoesteroides (> 7 días consecutivos de tratamiento) durante las 8 semanas anteriores a la visita 1.
14.Tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia, Ib y Ic o III.
15.Tratamiento con otros fármacos en investigación en la visita 1, o durante las 4 semanas ó 5 semividas previas a la visita 1, el periodo que sea más largo, a menos que las pautas de las Autoridades Sanitarias locales indiquen un periodo más largo.
16.Tratamiento con cualquier fármaco con una toxicidad frecuente y conocida sobre un sistema orgánico principal durante los últimos 3 meses (es decir, fármacos citostáticos).
17.Alguna de las siguientes anomalías de laboratorio significativas:
•ALT, AST por encima de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
•Bilirrubina directa por encima de 1,3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1.
•Disfunción renal clínicamente significativa tal y como indican los niveles de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) para los hombres, ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) para las mujeres, o antecedentes de aclaramiento de creatinina anormal.
•Valores en la TSH clínicamente significativos fuera del rango normal en la visita 1.
•Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas con mediciones repetidas, que no sean hiperglucemia, hiperinsulinemia y glucosuria, en la visita 1.
•Triglicéridos en ayunas  700 mg/dL (> 7,9 mmol/L) en la visita 1.
18.Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluyendo alcohol) durante los últimos 2 años o pacientes potencialmente no fiables.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

La variable de eficacia principal es el cambio en la HbA1c, respecto al valor basal, en la semana 24 ó en la visita final con la medición de la HbA1c para aquellos pacientes que no dispongan de una medición de la HbA1c en la semana 24 (método de la última observación llevada a cabo LOCF). La medición basal es la obtenida el día de la aleatorización (día 1, visita 2), o la medición de la selección (semana –2, visita 1) si no se dispone de la medición del día 1.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Information not present in EudraCT

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

double-dummy

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

100

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	No
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	No
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	100
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	382
F.4.2.2	In the whole clinical trial	850

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2006-10-01

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2006-09-21

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials