E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la eficacia de vildagliptina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo 2, comprobando la hipótesis de que la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) con 100 mg qd de vildagliptina no es inferior a la obtenida con 1.500 mg diarios de metformina después de 24 semanas de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Evaluar la tolerabilidad y seguridad generales de 100 mg qd de vildagliptina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento. 2.Demostrar que 100 mg qd de vildagliptina presentan una mayor tolerabilidad gastrointestinal que la metformina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento. 3.Evaluar las tasas de respondedores (véanse definiciones en el apartado 7.4) con 100 mg qd de vildagliptina en pacientes naïve de edad avanzada con diabetes tipo2 después de 24 semanas de tratamiento
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Edades comprendidas entre los 65 años y el límite máximo recomendado en las prescripciones locales de metformina. 2.Pacientes naïve con diabetes tipo 2. (Los pacientes naïve se definen como los pacientes que no han sido nunca tratados con un agente antidiabético oral o bien pacientes que no hayan tomado ningún agente antidiabético oral durante al menos las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio (visita 1) y en caso de haber recibido agentes antidiabéticos orales, que no haya sido nunca por un periodo superior a 3 meses en el pasado.) 3.Índice de Masa Corporal (IMC) en un rango de 22-40 kg/m2 inclusive en la visita 1. 4.HbA1c en un rango de 7 a 9% inclusive en la visita 1. 5.GPA< 270 mg/dL (15 mmol/L) en la visita 1 (la medición podría repetirse una vez más para confirmar el valor de la GPA). 6.Que estén de acuerdo en mantener la dieta y los hábitos de ejercicio previos durante el transcurso de todo el estudio. 7.Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. 8.Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Antecedentes de: •diabetes tipo 1, diabetes que sea consecuencia de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia. •complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma), durante los últimos 6 meses. 2.Evidencia de complicaciones diabéticas significativas, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática o gastroparesis. 3.Infecciones agudas que puedan afectar al control de glucosa sanguínea, durante las 4 semanas previas a la visita 1 y cualquier otra condición médica concurrente que pueda interferir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio. 4.Cualquiera de los siguientes acontecimientos durante los últimos 6 meses: •infarto de miocardio (IM) (si el ECG de la visita 1 revela patrones consecuentes con un IM pero no puede determinarse la fecha del acontecimiento, entonces el paciente puede incluirse en el estudio a discreción del investigador y del promotor); •bypass arteriocoronario o intervención coronaria percutánea •angina inestable, o infarto cerebral. 5.Insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico. 6.Alguna de las siguientes anomalías en el ECG: •Torsades de pointes, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular mantenidas y clínicamente relevantes. •bloqueo AV de segundo grado (Mobitz 1 y 2) •bloqueo AV de tercer grado •QTc prolongado ( 500 ms) 7.Enfermedad maligna, incluye leucemia y linfoma (excepto carcinoma cutáneo de células basales), durante los últimos 5 años. 8.Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis activa crónica. 9.Donación de una unidad (500 mL) o más de sangre, pérdida de sangre significativa equivalente al menos a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión sanguínea en las últimas 8 semanas. 10.Contraindicaciones y advertencias según el prospecto de metformina específico del país, que no aparezcan en los otros criterios de exclusión. 11.Tratamiento crónico con insulina (> 4 semanas de tratamiento sin enfermedad intercurrente), durante los últimos 6 meses. 12.Tratamiento con la hormona del crecimiento o fármacos similares. 13.Tratamiento crónico oral o parenteral con corticoesteroides (> 7 días consecutivos de tratamiento) durante las 8 semanas anteriores a la visita 1. 14.Tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia, Ib y Ic o III. 15.Tratamiento con otros fármacos en investigación en la visita 1, o durante las 4 semanas ó 5 semividas previas a la visita 1, el periodo que sea más largo, a menos que las pautas de las Autoridades Sanitarias locales indiquen un periodo más largo. 16.Tratamiento con cualquier fármaco con una toxicidad frecuente y conocida sobre un sistema orgánico principal durante los últimos 3 meses (es decir, fármacos citostáticos). 17.Alguna de las siguientes anomalías de laboratorio significativas: •ALT, AST por encima de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1. •Bilirrubina directa por encima de 1,3 veces el límite superior de normalidad en la visita 1. •Disfunción renal clínicamente significativa tal y como indican los niveles de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) para los hombres, ≥ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) para las mujeres, o antecedentes de aclaramiento de creatinina anormal. •Valores en la TSH clínicamente significativos fuera del rango normal en la visita 1. •Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas con mediciones repetidas, que no sean hiperglucemia, hiperinsulinemia y glucosuria, en la visita 1. •Triglicéridos en ayunas 700 mg/dL (> 7,9 mmol/L) en la visita 1. 18.Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluyendo alcohol) durante los últimos 2 años o pacientes potencialmente no fiables.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de eficacia principal es el cambio en la HbA1c, respecto al valor basal, en la semana 24 ó en la visita final con la medición de la HbA1c para aquellos pacientes que no dispongan de una medición de la HbA1c en la semana 24 (método de la última observación llevada a cabo LOCF). La medición basal es la obtenida el día de la aleatorización (día 1, visita 2), o la medición de la selección (semana –2, visita 1) si no se dispone de la medición del día 1. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 35 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 18 |