E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042090 |
E.1.2 | Term | Stomach carcinoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Hauptziel : Overall Response Rate (CR/PR) nach RECIST- Kriterien
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Nebenziele: Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (PFS) Medianes Gesamtüberleben (OS) Toxizität
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs • Nachweis von Fernmetastasen oder eines lokal fortgeschrittenen inoperablen Primärtumors (muss vom Chirurgen beurteilt werden) • Mindestens ein messbarer Tumorparameter entsprechend den RECIST-Kriterien • ECOG-Status < 2 • Ausreichende Knochenmarkfunktion: • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l • Leukozyten ≥ 3,0 x109/l • Thrombozyten ≥ 100 x 109/l • Hämoglobin ≥ 11g/dl / 6,8 mmol/l • Ausreichende Leberfunktion: • Bilirubin < des 2,0 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs • SGOT, SGPT < des 1,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs • AP < des 2,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches • Serum-Kreatinin ≤ des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs (Wenn sich der Kreatininwert außerhalb des Normbereiches befindet, wird eine Bestimmung der Kreatininclearance anhand der Cockroft-Gault Formel vorgenommen, Krea-Clearance >60 ml/min) • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten • Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie und bis zu 6 Monaten danach anwenden.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das fortgeschrittene oder metastasierte Karzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs (adjuvante Chemotherapie oder Therapie mit einem EGFR-Inhibitor oder Strahlentherapie ist erlaubt, sofern sie 6 Monate vor Beginn der Studie beendet wurde.) • Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie für das Magenkarzinom • Orale Glucocortikoid-Dauertherapie bzw. zusätzlich Immuntherapie • Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen einen der verwendeten Wirkstoffe oder Hilfsstoffe • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen • Akute, schwere unkontrollierte Infektion • Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch • Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können • Schwangere oder stillende Frauen • Unzureichende Kontrazeption • Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten • Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind. • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Das Studienende ist definiert als die letzte Follow-up Untersuchung des letzten Patienten |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |