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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38895   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6392   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002517-12
    Sponsor's Protocol Code Number:CC-5013-MM-018
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002517-12
    A.3Full title of the trial
    Estudio de seguridad y eficacia, abierto, multicéntrico, de brazo único, de lenalidomida más dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamente
    Final, 4 mayo 2006
    Enmienda 1, 29 junio 2006
    Enmienda 1.1 (sólo España), 8 agosto 2006
    Enmienda 2.1 (sólo España), 10 octubre 2006
    Enmienda 3.1 (sólo España), 7 Mayo 2008
    Enmienda 4.1 (sólo España), 5 Septeimbre 2008
    Enmienda 5.1 (sólo España), 1 Diciembre 2008
    Enmienda 6.1 (sólo España), 8 Julio 2009
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCC-5013-MM-018
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCelgene International Sàrl
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Revlimid
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCelgene Europe Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/03/177
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLenalidomida
    D.3.2Product code CC-5013
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLenalidomide
    D.3.9.1CAS number 191732-72-6
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-5013
    D.3.9.3Other descriptive name3-(4-amino-1-oxo 1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl) piperidine-2,6-dione
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAgente inmunomodulador
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Revlimid
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCelgene Europe Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/03/177
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLenalidomida
    D.3.2Product code CC-5013
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLenalidomide
    D.3.9.1CAS number 191732-72-6
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-5013
    D.3.9.3Other descriptive name3-(4-amino-1-oxo 1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl) piperidine-2,6-dione
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAgente inmunomodulador
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamente
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    •Obtener datos de seguridad adicionales
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Obtener datos de eficacia adicionales
    •Evaluar el impacto sobre la calidad de vida
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Firma del Consentimiento Informado
    • Mayor de 18 años
    • Diagnóstico de Mieloma Múltiple recidivante ó refractario
    • Concentarcions medibles de paraproteína de mieloma en suero (>=0.5 g/dL) u orina (>=0.2 g excretada en una muestra obtenida en las últimas 24 horas)
    • Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo con talidomida y/o radioterapia. Además, la radioterapia que se haya iniciado antes o en la visita basal (día 1) se podrá administrar al mismo tiempo que la terapia del estudio, siempre que se satisfaga el resto de criterios de elegibilidad
    • Supresión de todos los fármacos antimieloma antes de iniciar el tratamiento del estudio
    • ECOG de 0 a 2
    •Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos aceptables de forma simultánea o abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales durante los periodos de tiempo relacionados con este estudio: (1) durante, al menos, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio (2) mientras participan en el estudio y (3) durante, al menos, 28 días tras la interrupción del estudio. Los dos métodos anticonceptivos aceptables deberán incluir un método altamente eficaz (es decir, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [inyecciones o implantes], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método adicional eficaz (de barrera) (es decir, preservativo de látex, diafragma, capuchón cervical). No se recomiendan los anticonceptivos orales combinados debido a que conllevan un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.

    Antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio:
    Para las pacientes:

    •Las MEF deberán tener dos resultados negativos del test de embarazo (sensibilidad mínima de 50 mIU/mL) antes de comenzar el tratamiento del estudio.
    •Se advertirá a la paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco.

    •Pacientes varones:
    •Deberán acceder a usar un preservativo de látex durante sus contactos sexuales con mujeres en edad fértil mientras participen en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudio, incluso si se ha sometido con éxito a una vasectomía.

    •Se advertirá al paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco.

    •Deberá estar de acuerdo en no donar sangre, semen o esperma durante su participación en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudio

    Durante la participación en el estudio y en los 28 días tras la interrupción del estudio:

    Para todos los pacientes:
    •No se proporcionará un suministro del fármaco del estudio para más de 28 días.

    Para las pacientes:
    •Las MEF con ciclos regulares se someterán a un test de embarazo semanal durante los primeros 28 días de su participación en el estudio y después cada 28 días mientras estén en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y 28 días después de la interrupción del estudio. Si los ciclos menstruales fueran irregulares, los test de embarazo se deberán realizar todas las semanas durante los primeros 28 días y después cada 14 días mientras la paciente esté en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y en los días 14 y 28 tras la interrupción del estudio.

    •Además del test de embarazo, el investigador deberá confirmar en cada visita con la MEF que ésta continua utilizando dos métodos anticonceptivos aceptables.

    •Al menos cada 28 días se deberá asesorar a la paciente sobre las precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco. Durante el asesoramiento, se deberá recordar a la paciente que no comparta el fármaco del estudio y que no done sangre.

    •Las mujeres deberán abstenerse de amamantar a sus bebés durante su participación en el estudio y durante, al menos, 28 días tras la interrupción del mismo.

    Pacientes varones:
    •Al menos cada 28 días se deberá asesorar sobre la necesidad de usar un preservativo de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil así como de los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco. Durante el asesoramiento, se deberá recordar al paciente que no comparta el fármaco del estudio y que no done sangre, esperma o semen.

    •Si una paciente o la pareja de un paciente se quedara embarazada o una paciente tuviera un resultado positivo en el test de embarazo durante su participación en el estudio, se deberá interrumpir inmediatamente el fármaco experimental.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Cualquier afección médica seria, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que evitaría que el paciente firmara el formulario de consentimiento informado.
    •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    •Cualquier estado, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al paciente en una posición de riesgo inaceptable si participa en el estudio o confunde la capacidad para interpretar los datos del estudio.
    •Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
    -Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) <1.000 células/mm3 (1,0 x 10^9/L)
    -Número de trombocitos <75.000/mm3 (75 x 10^9/L) para pacientes en los que <50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas.
    -Número de trombocitos <30.000/mm3 (30x10^9/L) para pacientes en los que >=50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas.
    -Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 umol/L)
    -SGOT/AST o SGPT/ALT séricos >3,0 x límite superior de normalidad (ULN)
    -Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dL (34 umol/L)
    •Historia previa de cáncer distinta del mieloma múltiple (salvo para célula basal o carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama) a menos que la paciente haya estado sin enfermedad durante >=1 año.
    •Hipersensibilidad conocida a la talidomida o dexametasona.
    •Historia previa de efectos secundarios que no se pueden controlar al tratamiento con dexametasona.
    •El desarrollo de una erupción descamativa mientras toma talidomida.
    •Neuropatía >= Grado 2.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    •Seguridad (tipo, frecuencia, gravedad y relación de los episodios adversos con el fármaco en estudio).

    Criterio de valoración del estudio (secundario):

    •Eficacia (supervivencia sin progresión (SSP), supervivencia global (SG), tiempo hasta la progresión (TTP), indice de respuesta global objetiva, tiempo hasta la respuesta, tiempo hasta la mejor respuesta y duración de la respuesta).
    •Evaluación de la calidad de vida (Módulo de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer [EORTC QLQ C-30] y Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple [QLQ MY-24] )
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned29
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA99
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se dirá que el estudio ha concluido cuando dos años de seguimiento desde la
    inclusión del último paciente (31 de Octubre de 2007) es una duración de estudio
    razonable.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 370
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1400
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Following discontinuation of study medication for any reason, the study doctor will discuss continuing treatment for multiple myeloma with the subject.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-02-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    Legal notice
    EMA HMA