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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002529-21
    Sponsor's Protocol Code Number:MO19391
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-07-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002529-21
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto de Bevacizumab (Avastin®) más Taxanos en monoterapia o en combinación, en primera linea de tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o locallmente recurrente(CMM o LR).

    Open-label study of bevacizumab (Avastin®) plus taxane monotherapy or in combination for the first-line treatment of patients with locally recurrent or metastatic breast cancer.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ATHENA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMO19391
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF.Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avastin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBevacizumab
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.2Current sponsor codeRO4876646
    D.3.9.3Other descriptive namerhuMAb, VEGT, anti-VEGF
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal humanizado recombinante
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente recurrente (LR) HER2 negativo que no han recibido quimioterapia previa para el CMm o LC.

    Locally recurrent or metastatic breast cancer.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Valorar el perfil de seguridad de bevacizumab cuando se asocia con taxano en monoterapia o en combinación en el tratamiento de primera línea en pacientes con CMm o LR.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Valorar la eficacia de bevacizumab cuando se asocia con taxano en monoterapia en combinación en el tratamiento de primera línea de pacientes con CMm o LR, medida como tiempo hasta progresión de la enfermedad (THP) y supervivencia global (SG)
    - Valorar la seguridad de bevacizumab en pacientes que desarrollan metástasis en el SNC durante el perido de tratamiento y los 6 meses siguientes.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente otorga el consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento informado debe estar aprobado por el Comité Ético) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
    2. Edad > 18 años.
    3. El paciente es capaz de cumplir los procedimientos del protocolo.
    4. Paciente pre o posmenopáusicas, con adenocarcinoma de mama histológica o citológicamente confirmado, HER2 negativo, con enfermedad metastásica o LR mensurable o no mensurable, y candidata a quimioterapia. La enfermedad localmente recurrente no debe ser tratable con radioterapia o resección con fines curativos.
    • Los pacientes HER2 positivos son elegibles en caso de que hayan progresado después del tratamiento previo con trastuzumab (Herceptin®) en adyuvancia
    5. Grado de actividad (performance status, PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    6. Esperanza de vida > 12 semanas.
    7. Se permite la quimioterapia adyuvante previa.
    8. Se permite la radioterapia previa en los siguientes casos:
    • Administrada como adyuvante como parte del tratamiento del cáncer de mama temprano.
    • Administrada antes de la inclusión en el estudio para el alivio del dolor óseo metastásico, siempre que no se haya irradiado más del 30% del hueso con médula (si se aplica quimioterapia en la columna vertebral, donde es muy mielosupresora).

    9. Función hematológica suficiente
    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L ASÍ COMO
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L ASÍ COMO
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (pueden emplearse transfusiones para mantener o superar esta concentración).
    10. Función hepática suficiente
    • Bilirrubina total < 1,5 x límite normal superior (LNS) ASÍ COMO
    AST, ALT < 2,5 x LNS en pacientes sin metástasis hepáticas; <5 x LNS en pacientes con metástasis hepáticas.

    11. Función renal suficiente
    • Creatinina sérica ≤1,25 x LNS o aclaramiento de creatinina calculado ≥50 mL/min ASÍ COMO
    Análisis de orina con tira reactiva para proteinuria <2+. En los pacientes con proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina por tira reactiva en el periodo basal se recogerá la orina de 24 horas y deberán demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas.

    12. Índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 y PTT ≤ 1,5 x LNS en los 7 días previos a la inclusión.
    Las pacientes no podrán estar embarazadas o en periodo de lactancia. Las pacientes con el útero intacto (a menos que hayan permanecido amenorreicas durante los últimos 24 meses) deberán tener una prueba de embarazo sérica negativa en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. Si no se realiza una prueba de embarazo sérica en los 7 días previos a la primera administración de bevacizumab, se requiere una prueba de orina confirmatoria (en los 7 días previos a la primera dosis de bevacizumab).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Quimioterapia previa para CMm o LR
    2. Tratamiento hormonal concomitante para enfermedad metastásica o LR, sin embargo se permite el tratamiento hormonal previo en adyuvancia, en CMm o LR.
    3. El paciente no debe haber recibido radioterapia para la enfermedad metastásica (aparte de la recibida para el alivio del dolor óseo metastásico y con las precauciones especificadas anteriormente).
    4. Evidencia de metástasis en el SNC (incluso si se han tratado previamente). Si se sospecha, se realizará un TAC/RMN en los 28 días previos a la inclusión para descartar metástasis en el SNC.
    5. Neuropatía periférica preexistente NCI CTC-AE Grado >2 en la inclusión.
    Cirugía mayor (incluso biopsia abierta), lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inclusión o cirugía mayor prevista durante el tratamiento del estudio.
    6. Cirugía menor, incluso inserción de sonda permanente, en las 24 horas previas a la primera infusión de bevacizumab.
    7. Uso reciente o en curso (en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab) de ácido acetil salicílico (>325 mg/día).
    9. Uso reciente o en curso (en los 10 días previos a la primera dosis del bevacizumab) de trombolíticos o anticoagulantes parenterales u orales en dosis completas con fines terapéuticos. Se permite el uso profiláctico de anticoagulantes.
    10. Antecedentes o pruebas de coagulopatía o diátesis hemorrágica hereditaria con riesgo de hemorragia.
    5. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg).
    6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo accidente cerebrovascular (≤6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (≤6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase ≥II de la NYHA y arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento durante el estudio, que pueda interferir con la regularidad del tratamiento del estudio o que no se controle con la medicación.
    7. Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o fractura ósea.
    8. Antecedentes de fístula abdominal, perforación digestiva o absceso intrabdominal en los 6 meses previos a la inclusión.
    9. Mujeres con útero intacto (a menos que hayan permanecido amenorreicas durante los últimos 24 meses) que no utilicen métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivo intrauterino, método de barrera asociado con crema espermicida o esterilidad por cirugía) durante el estudio y en los 6 meses siguientes a la última administración de bevacizumab.
    10. Hombres que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un periodo de 60 días después de la última administración de bevacizumab.
    11. Tratamiento con otro agente experimental o participación en otro estudio clínico en los 28 días previos a la inclusión.
    12. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab, a cualquiera de sus excipientes, o a alguno de los quimioterápicos.
    19. Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o neurológica, o datos obtenidos en la exploración física o datos analíticos que aportan indicios razonables de una enfermedad que suponga una contraindicación del uso de un fármaco en investigación o que suponga para el paciente un riesgo elevado de complicaciones relacionadas con el tratamiento.


    Variable(s) principal(es):
    Se consideran como variables principales de valoración la incidencia de AAG relacionados con bevacizumab y la incidencia de AA específicos (graves y no graves) tales como hipertensión, proteinuria, tromboembolia arterial y venosa, ICC, hemorragia en el SNC, otras hemorragias, complicaciones en la cicatrización de heridas y las perforaciones digestivas. Los pacientes con ECOG PS 2 se analizarán independientemente.
    Las variables secundarias de valoración son el tiempo hasta el acontecimiento, tiempo hasta progresión y supervivencia global, y se definen más adelante.
    El tiempo hasta progresión se define como el periodo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta progresión de la enfermedad valorada por el investigador. Los pacientes en que no ha progresado la enfermedad en el momento de finalizar el estudio (incluso pacientes que han muerto antes de la progresión de la enfermedad) o que se han perdido para el seguimiento se censuran en la fecha de la última administración de bevacizumab.
    La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes en los que no se registra la muerte en la base de datos clínica se censuran en la última fecha en que se tiene constancia de que están vivos.
    Se valorará también la incidencia de hemorragia en el SNC en pacientes que desarrollan metástasis en el SNC durante el periodo del estudio y en los que no se han realizado técnicas de imagen RMN / TC del SNC en el periodo basal.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Incidencia de acontecimientos adversos graves y no graves relacionados con bevacizumab. Se registrará información complementaria acerca de los acontecimientos adversos de interés especial (graves y no graves) tales como hipertensión, proteinuria, tromboembolia arterial y venosa, ICC, hemorragia en el SNC, otras hemorragias, complicaciones en la cicatrización de heridas y perforación intestinal. Se valorarán todos los AA utilizando los criterios NCI CTC-AA (versión 3.0).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned27
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA277
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-07-05. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state189
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 200
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2291
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-09-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-07-31
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-08-03
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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