E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fortgeschrittenes Leberzellkarzinom |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049010 |
E.1.2 | Term | Carcinoma hepatocellular |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. 35% Reduktion der Frequenz CD4+CD25+ T Zellen im peripheren Blut 2. Sicherheit |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
3. Änderung des T Zellphänotyps 4. Änderung des Expressionsmuster der T Zellen 5. Gesamtüberleben |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patienten mit chirurgisch oder lokoregional nicht behandelbarem HCC, insbesondere multilokulärer Befall oder extrahepatische Manifestationen - Leukozyten >3500/µl, - Hb > 9,0 g/dl - Thrombozyten > 75 x 109/L - Serumbilirubin < 5 x Normwert; - Kreatinin Clearance > 60 ml/min - kein Hinweis für Immundefizienz - keine gleichzeitige Einnahme von immunmodulierenden Medikamenten - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten - Alter > 18 Jahre - Allgemeinzustand < 2 (ECOG) - Geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate - Evaluation der Tumormanifestationen 2 Wochen oder weniger vor Aufnahme in die Studie. - Letzte erfolgte lokoregionale Behandlung vor mehr als 6 Wochen
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Zweitmalignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms der Cervix. - Jede Form von Blasenerkrankungen - Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh C - Schwere internistische Erkrankungen (z.B. schwerer Hypertonus, Hämoptysen, Herzinsuffizienz Grad III / IV, schwere KHK, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie) - Schwangerschaft, stillende Frauen. - Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb der letzten 6 Monate - Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Schädigung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung mit der Studienmedikation (die Patienten müssen sich in jedem Fall von einer großen Operation erholt haben) oder vorgesehener notwendiger großer chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie - Organtransplantation - HIV-Infektion - gleichzeitige andere antitumorale Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat, Bestrahlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Reduktion der Frequenz regulatorischer (CD4+CD25+) T Zellen. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |