E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Niveles elvados de fosforo sérico (hiperfosfatemia) en pacientes con fallo renal crónico en hemodialisis (hemodialisis, dialisis peritoneal) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020711 |
E.1.2 | Term | Hyperphosphataemia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es la no inferioridad en cuanto a quelación de fosfato en el grupo tratado con OsvaRenī en comparación con el grupo tratado con Renagel® |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Seguridad y tolerabilidad |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de cualquier sexo y edad comprendida entre 18 y 85 años. 2. Pacientes en situación estable con hemodiálisis 3 veces/semana o hemodiafiltración en línea durante al menos tres meses, que continuarán recibiendo sesiones de hemodiálisis de 4-6 horas de duración 3 veces/semana. 3. Pacientes que estén dispuestos a mantener una pauta de diálisis y una dieta sin cambios durante las fases de lavado/preinclusión y de tratamiento del estudio. 4. Pacientes que requieran tratamiento oral con un quelante de fosfato. 5. Pacientes cuyo fósforo sérico sea ≥ 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl) tras el lavado del quelante de fosfato previamente utilizado 6. Pacientes que han estado recibiendo una dosis estable de vitamina D y/o calciomiméticos durante al menos un mes o que no requieren terapia con vitamina D o calciomiméticos. 7. Pacientes con un Kt/V de compartimento único > 1,4 o con un Kt/V de compartimento doble > 1,2 de acuerdo con la última medición realizada antes del cribado. 8. Pacientes que acepten suspender el consumo de cualquier otro suplemento de calcio o magnesio o de cualquier antiácido que contenga Al, Mg o Ca durante su participación en el estudio. 9. Pacientes cuya esperanza de vida no sea inferior a la duración del estudio. 10. Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio. 11. Pacientes capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (consentimiento informado firmado).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del ensayo. 2. Pacientes con una concentración de hormona paratiroidea intacta (iPTH) < 100 o > 800 pg/ml de acuerdo con la última medición sistemática anterior al cribado. 3. Pacientes con un magnesio sérico > 1,5 mmol/l al final de la fase de lavado/preinclusión. 4. Pacientes con un calcio sérico > LSN al final de la fase de lavado/preinclusión. 5. Pacientes con insuficiencia cardiaca en clase 3-4 de la NYHA. 6. Pacientes que tienen como vía de acceso un catéter. 7. Pacientes con infecciones agudas o crónicas conocidas. 8. Pacientes con hipertensión maligna. 9. Pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda. 10. Pacientes con neoplasias malignas activas. 11. Pacientes con miastenia gravis. 12. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa o íleo. 13. Pacientes con bloqueo AV de tercer grado no controlado y clínicamente significativo, con bloqueo AV de segundo grado y bradicardia o con bradiarritmias. 14. Pacientes con problemas de consumo inadecuado de alcohol o drogas en la actualidad o en el pasado, durante los 2 últimos años anteriores al cribado. 15. Pacientes que han participado en un ensayo clínico en el transcurso de los 30 días anteriores al Día 1 del presente ensayo. 16. Pacientes con cualquier enfermedad médica seria que perturbe su capacidad para cumplir íntegramente con el protocolo. 17. Pacientes de sexo femenino con capacidad para concebir que presenten una prueba de embarazo positiva o que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados y mujeres en periodo de lactancia.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Fosforo sérico en la semana 25 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of last subject |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |