Clinical Trial Results:
A phase IIIb, efficacy, and safety study of rosuvastatin in children and adolescents 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH): a 12-week, double-blind, randomized, multi-center, placebo-controlled study with a 40-week, open-label, follow-up period.
Summary
|
|
EudraCT number |
2006-002616-96 |
Trial protocol |
NL ES Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
04 Jun 2008
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Apr 2016
|
First version publication date |
16 Apr 2016
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
D3561C00087
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00355615 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AstraZeneca
|
||
Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden, SE-431 83
|
||
Public contact |
Robin Mukherjee, R&D/GMD/Biometrics & Information Sciences, AZTrial_Results_Posting@astrazeneca.com
|
||
Scientific contact |
Robin Mukherjee, R&D/GMD/Biometrics & Information Sciences, AZTrial_Results_Posting@astrazeneca.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000022-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
09 Mar 2009
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
04 Jun 2008
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
04 Jun 2008
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to determine the efficacy of once-daily rosuvastatin in reducing LDL C in children and adolescents aged 10 17 years with HeFH from baseline to the end of the 12 week, double-blind treatment period.
|
||
Protection of trial subjects |
An independent Safety Committee monitored blinded data for safety issues during the course of the study
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jul 2006
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 65
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 96
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 15
|
||
Worldwide total number of subjects |
222
|
||
EEA total number of subjects |
140
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
48
|
||
Adolescents (12-17 years) |
174
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
One-hundred male and female (Tanner stages II to V, at least 1 year post-menarche) children and adolescents (aged 10 to 17 years with Heterozygous familial hypercholesterolemia were randomized into the study, from 20 sites located in The United States (3 sites), The Netherlands (7 sites), Norway (1 site), Spain (3 sites), and Canada (6 sites). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Patients entered a 6 week dietary lead-in/drug washout period. Eligible patients were then randomly assigned to double-blind treatment with rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, or matching placebo, administered orally once daily for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Randomized Double Blind Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
rosuva 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
rosuvastatin 5 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CRESTOR Rosuvastatin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
rosuva 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
rosuvastatin 10 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CRESTOR Rosuvastatin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
rosuva 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
rosuvastatin 20 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CRESTOR Rosuvastatin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PLACEBO
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
NA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number of subjects reported in the baseline period is not the same as the number enrolled as the week 0 baseline visit (#3) is preceded by two visits at weeks -6 and -1. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
40-week rosuvastatin open label period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
rosuva ol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
rosuvastatin open label | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CRESTOR Rosuvastatin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
20 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rosuva 5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rosuvastatin 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rosuva 10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rosuvastatin 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rosuva 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rosuvastatin 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
rosuva 5
|
||
Reporting group description |
rosuvastatin 5 mg | ||
Reporting group title |
rosuva 10
|
||
Reporting group description |
rosuvastatin 10 mg | ||
Reporting group title |
rosuva 20
|
||
Reporting group description |
rosuvastatin 20 mg | ||
Reporting group title |
placebo
|
||
Reporting group description |
placebo | ||
Reporting group title |
rosuva ol
|
||
Reporting group description |
rosuvastatin open label |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) from baseline (Day 0) to the end of the 12-week double-blind treatment phase | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) = (final value - Baseline value)/Baseline value * 100
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from randomization to Week 12 in LDL-C | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of Covariance (ANCOVA) with the baseline LDL-C as a covariate and including treatment as a fixed effect.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
rosuva 5 v placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-37.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-42.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-32.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Notes [1] - Rosuvastatin difference vs placebo |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from randomization to week 12 in LDL-C | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of Covariance (ANCOVA) witht the baseline LDL-C as covariate and including treatment as fixed effect.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
rosuva 10 v placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-44.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-49.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-38.8 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from randomization to Week 12 in LDL-C | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of Covariance (ANCOVA) with the baseline LDL-C as a covariate and including treatment as a fixed effect.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
rosuva 20 v placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
90
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-50
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-54.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-44.1 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in LDL-C and other lipid parameters from baseline to Week 6, and at end of double-blind dose treatment phase (Week 12) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change from baseline in LDL-C after six week of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent control rate based on achievement of LDL-C target of <110 mg/dL during double-blind dose treatment | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent of patients achieving LDL-C < 110 mg/dL out of the total patients in each treatment group
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in HDL-C | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in Non-HDL-C at 12 weeks | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in non-HDL-C at 12 weeks
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in triglycerides (TG) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in tryglycerides (TG) after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in total cholesterol (TC) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change from baseline in total cholesteral after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in apolipoprotein A-1 (ApoA-1) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in ApoA-1 after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in apolipoprotein B (ApoB) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in ApoB after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in ApoB/ApoA-1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in the ratio of ApoB/ApoA-1 after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in LDL-C/HDL-C | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in the ratio of LDL-C/HDL-C after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 week of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in TC/HDL-C | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in the ratio of TC/HDL-C after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent change in non-HDL-C/HDL-C | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change in the ratio of non-HDL-C/HDL-C after 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
After 12 weeks of treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From dietary lead-in period(week -1) to end of study(Week 52).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rosuva 5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rosuvastatin 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rosuva 10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rosuvastatin 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rosuva 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rosuvastatin 20 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rosuva ol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
rosuvastatin open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
08 Dec 2006 |
Substudy is no longer a part of the main study |
||
08 Dec 2006 |
HeHF definition: Definition expanded to provide guidance for LDL criteria in statin treated relatives |
||
08 Dec 2006 |
Removed the text “in a first degree relative” in order to be consistent with the FDA Written. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None |