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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44257   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7344   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002633-20
    Sponsor's Protocol Code Number:A4M105038
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-04-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002633-20
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de definición de dosis, para investigar la eficacia mediante RM y la seguridad de la administración de firategrast (150 - 1.200 mg, dos veces al día), durante seis meses, en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de definición de dosis, para investigar la eficacia mediante RM y la seguridad de la administración de firategrast (150 - 1.200 mg, dos veces al día), durante seis meses, en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA4M105038
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGlaxoSmithKline
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGlaxoSmithKline
    B.5.2Functional name of contact pointGSK Clinical Support Helpdesk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressIron Bridge Road
    B.5.3.2Town/ cityStockley Park West, Uxbridge, Middlesex
    B.5.3.3Post codeUB11 1BU
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number4420 8990 4466
    B.5.5Fax number4420 8990 4968
    B.5.6E-mailGSKClinicalSupportHD@gsk.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFirategrast
    D.3.2Product code SB683699
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 402567-16-2
    D.3.9.2Current sponsor codeSB683699
    D.3.9.3Other descriptive nameFirategrast (USAN approved name)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFirategrast
    D.3.2Product code SB683699
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 402567-16-2
    D.3.9.2Current sponsor codeSB683699
    D.3.9.3Other descriptive nameFirategrast (USAN approved name)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Esclerosis múltiple remitente-recurrente
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Esclerosis múltiple remitente-recurrente
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063399
    E.1.2Term Relapsing-remitting multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    ?Estudiar mediante RM la eficacia de la administración de firategrast durante seis meses en pacientes con EM remitente-recurrente
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    la seguridad, tolerabilidad de la administración de firategrast durante seis meses en pacientes con EM remitente-recurrente, la relación entre la respuesta y la dosis en la administración durante seis meses en pacientes con EM remitente-recurrente.
    Ver la relación entre la exposición sistémica a firategrast y al metabolito GW786375X,los criterios de valoración de la eficacia, la interacción entre la exposición sistémica a firategrast y la exposición sistémica a la metilprednisolona por vía intravenosa durante las recidivas, la posible relación entre las variantes genéticas y la respuesta a firategrast, las variables farmacocinéticas y las concentraciones de bilirrubina.
    Ver el efecto de la administración de firategrast durante seis meses sobre las puntuaciones clínicas de la EM, el efecto de la administración de firategrast durante seis meses sobre la fatiga y la situación laboral del paciente.
    Evaluar la utilidad de la Escala del Impacto de la EM (MSIS-29) en los ec.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Consentimiento informado por escrito.
    2. Pacientes de ambos sexos y de edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive.
    3. Diagnóstico de EM remitente recidivante [Polman, 2005; McDonald, 2001] con diseminación espacial y temporal.
    4. Puntuación de la EDSS entre 0 y 6.0 en la visita de selección.
    5. Un mínimo de dos recidivas (brotes) en los últimos 24 meses, con un bote o prueba de lesión con realce de gadolinio en la RM (previa a la selección) en los últimos 12 meses. El sujeto no debe haber sufrido una recidiva en las cuatro semanas anteriores a la selección.
    6. Un mínimo de cinco lesiones en T2 en la RM cerebral en la visita 2, según la determinación del lector central de resonancia magnética.
    7. Las mujeres podrán entrar en el estudio si:
    ? No son fértiles, es decir:
    ­ Se han sometido a una ligadura de trompas, a una ooforectomía bilateral o a una histerectomía y la intervención está documentada.
    ­ Son posmenopáusicas, o sea, llevan al menos un año sin menstruar en ausencia de hormonoterapia sustitutiva. En los casos dudosos, el estado menopáusico se confirmará mediante niveles de estradiol y de FSH congruentes con menopausia según los intervalos de referencia del laboratorio local. No se permite la hormonoterapia sustitutiva con estrógenos durante el estudio.
    ? Se encuentran en edad fértil, pero tienen un resultado negativo en la prueba del embarazo en orina realizada en la selección y se comprometen a utilizar de manera constante uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación. Las sujetos deberán utilizar el método que escojan durante el mes anterior a la selección y deberán seguir empleándolo durante todo el estudio y como mínimo hasta los tres días posteriores a la última dosis del fármaco.
    ­ Anticonceptivos orales compuestos únicamente de progesterona o implantables (insertados al menos un mes antes de la selección pero siempre que no hayan transcurrido más de tres años consecutivos desde la implantación) junto con un método mecánico de barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical) durante el coito. No se permite el uso de anticonceptivos con estrógenos durante el estudio.
    ­ Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por un médico cualificado. Los datos publicados del dispositivo deben evidenciar que la tasa previsible de fracaso es menor al 1 % anual.
    ­ Espermicida junto con diafragma, capuchón cervical o preservativo.
    ­ Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja varón, realizada antes de la inclusión de la mujer en el estudio, y siempre que se trate de la única pareja de la paciente.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. 1. Administración de corticosteroides como tratamiento contra la EM en las cuatro semanas anteriores a la selección. En caso de que estén empleándose esteroides no sistémicos para otras enfermedades inflamatorias crónicas, podrá incluirse al paciente en el estudio a juicio del investigador y tras comentarlo con el monitor médico de GSK.
    2. Administración de un producto con interferón-?, acetato de glatirámero o azatioprina en los tres meses previos a la selección, o administración de mitoxantrona en los 12 meses previos a la selección. Los sujetos que hayan recibido anteriormente otros tratamientos que afecten al sistema inmunitario (como inmunoglobulina por vía intravenosa, ciclofosfamida, plasmaféresis o cualquier otro tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador de otra índole) podrán incluirse en el estudio, según el caso, tras comentarse con el monitor médico de GSK. No se permitirá ninguno de estos tratamientos durante el estudio.
    3. Exposición previa a la administración de alemtuzumab, natalizumab o firategrast, trasplante de médula ósea o irradiación corporal completa.
    4. Marcapasos cardíaco o cualquier otro tipo de implante metálico, o bien cualquier otra contraindicación para la RM (incluida la alergia conocida al gadolinio).
    5. Administración de 4-aminopiridina, rosiglitazona, pioglitazona o cualquier otro fármaco inhibidor o sustrato (con un índice terapéutico bajo) de la OATP en la selección. Véase el apartado 5.6.2.
    6. Pacientes con valores analíticos renales clínicamente significativos: sujetos cuyo aclaramiento de creatinina se haya calculado en <60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft & Gault) en la selección.
    7. Presencia de valores analíticos hepáticos clínicamente significativos: ALT, AST, GGT > 2,0 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN); bilirrubina total > 1,5 x LSN en la selección.
    8. Recuento de linfocitos CD4 <500; CD4:CD8 <1,0; detección de viremia del JC en plasma o en leucocitos, linfocitopenia idiopática o secundaria de CD4/CD8 en la selección.
    9. Hallazgos en la RM cerebral en la visita 2, distintos a la EM, a excepción de hallazgos benignos que (a juicio de la oficina de lectura central de RM y del investigador del centro) no requieran más evaluaciones ni tratamiento ni perjudiquen la salud neurológica del paciente (por ejemplo, pequeños quistes de la aracnoides, angiomas venosos, etc.).
    10. Antecedentes o presencia de neoplasias, a excepción del cáncer de piel no melanoma localizado.
    11. Infección bacteriana, viral o fúngica activa o sin controlar en la selección. Coméntese todo antecedente de infecciones graves con el monitor médico de GSK (por ejemplo, infecciones oportunistas o atípicas).
    12. Antecedentes de tuberculosis o detección positiva de la tuberculosis en la radiografía de tórax de la selección (se acepta una radiografía del tórax anterior siempre que se haya realizado en los seis meses previos).
    13. Inmunodeficiencia conocida, congénita o adquirida.
    14. Anomalía observada en el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado en la selección, que el investigador considere clínicamente significativa.
    15. Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B, del anticuerpo de la hepatitis C o del VIH, realizado en la selección.
    16. Lactancia materna o embarazo (resultado positivo en la prueba realizada en la selección) o intención de concebir durante el estudio.
    17. Antecedentes recientes o sospecha de abuso de sustancias (incluido el abuso de analgésicos) o alcoholismo en los seis meses anteriores a la selección.
    18. Administración de un fármaco en fase de investigación para un trastorno distinto de la EM en los 30 días o cinco semividas (lo que resulte más prolongado) antes de la selección. La administración previa de un fármaco en fase de investigación para la EM deberá comentarse con el monitor médico de GSK.
    19. Enfermedad intercurrente, discapacidad o anomalía clínicamente significativa (incluidos los análisis de laboratorio) que pueda distorsionar la interpretación de los datos de eficacia clínica o de seguridad o que impidan que el sujeto se someta de manera segura a los procedimientos que exige el protocolo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    ? Número acumulativo de nuevas lesiones realzadas con gadolinio en las RM realizadas mensualmente.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Information not present in EudraCT
    E.5.2Secondary end point(s)
    Information not present in EudraCT
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Information not present in EudraCT
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA72
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Austria
    Canada
    Finland
    France
    Germany
    Italy
    Lithuania
    Netherlands
    New Zealand
    Norway
    Poland
    Russian Federation
    Spain
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio ocurrirá cuando el último paciente ramdomiazdo haya completado las evaluaciones de la última visita (fecha de la última visita del último paciente y todas las queries relativas a este paciente hayan sido contestadas).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 350
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 260
    F.4.2.2In the whole clinical trial 350
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No se facilitará tratamiento con firategrast a los pacientes una vez que finalice el estudio, puesto que es preciso realizar una evaluación exhaustiva de la seguridad antes de exponer a los pacientes durante períodos de tiempo más prolongados. Los pacientes que sigan necesitando tratamiento contra la EM una vez finalizado el estudio podrán pasar a tomar otros tratamientos ya comercializados contra la EM que estén disponibles, a juicio del investigador y bajo su supervisión.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-12-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-05-27
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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