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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
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  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   35479   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5824   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002670-22
    Sponsor's Protocol Code Number:P04807
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-07-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002670-22
    A.3Full title of the trial
    Comparación de la eficacia y la seguridad del infliximab, en monoterapia o en
    combinación con azatioprina, y la azatioprina en monoterapia en la colitis
    ulcerosa activa de moderada a grave (1.ª parte).

    Comparación del tratamiento de mantenimiento y el tratamiento intermitente
    con infliximab en la conservación de la remisión: seguimiento de la eficacia y
    la seguridad (2.ª parte).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP04807
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberN/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering-Plough Research Institute, a division of Schering Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Remicade
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCentocor B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRemicade
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNInfliximab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeMonoclonal Antibody
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Imuran
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderThe Wellcome Foundation
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOverencapsulated Azathioprine (Imuran) 50 mg Tablet
    D.3.2Product code SCH 900050
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNazathioprine
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for concentrate for solution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Colitis Ulcerosa
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045365
    E.1.2Term Ulcerative colitis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Este protocolo consta de dos partes. El objetivo principal de la primera parte de este estudio es comparar la proporción de pacientes con CU activa de moderada a grave que logran una remisión en la semana 16 con la combinación de infliximab/AZA y con infliximab en monoterapia. La remisión clínica en la semana 16 se define como una puntuación total ≤2 en la escala Mayo, siempre que ninguna de las puntuaciones individuales sea mayor de 1 punto, sin el uso de corticosteroides. El objetivo principal de la segunda parte de este estudio es determinar si la remisión de la CU se mantiene mejor con el tratamiento con infliximab de mantenimiento (c/8 sem) o intermitente (cuando se produce la recidiva).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Primera parte de este estudio:1- Comparar proporción de pacientes con CU activa de moderada a grave que logran remisión en la semana 16 con infliximab monoterapia y con AZA monoterapia. 2- Comparar proporción de pacientes con CU activa de moderada a grave que logran remisión en la semana 16 con combinación infliximab/AZA y con infliximab monoterapia. Segunda parte de este estudio:1-Valorar seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento de mantenimiento frente al intermitente con 5 mg/kg de infliximab en una población con CU activa de moderada a grave.2-Valorar la cicatrización de la mucosa.3-Determinar el nº de colectomías.4-Determinar el nº de hospitalizaciones y de visitas imprevistas al médico debido a la CU. 5-Determinar nº y resultado de los procedimientos quirúrgicos debidos a la CU.6-Determinar la formación de anticuerpos contra infliximab en pacientes que reciben infliximab monoterapia o la combinación infliximab/AZA de forma intermitente o de mantenimiento en la parte 2
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Los pacientes deberán tener ≥18 años de edad en el momento de otorgar el
    consentimiento informado; podrán ser de cualquier sexo o raza;
    2.Los pacientes deberán presentar indicios de CU en una sigmoidoscopia
    realizada en los 14 días previos a la visita basal
    3.Los pacientes deberán tener una puntuación de 6 a 12 en la escala Mayo en
    la visita basal
    4.Los pacientes deberán haber mostrado fracaso con el tratamiento con
    corticosteroides, con o sin ácido 5-aminosalicílico (5-AAS)
    5.Los pacientes no podrán estar en tratamiento con corticosteroides, salvo que
    lo reciban en dosis estable desde al menos 2 semanas antes del reclutamiento. La dosis máxima diaria de corticosteroides no podrá ser superior a 30 mg en el momento basal.
    6.Los pacientes no podrán haber recibido tratamiento previo con infliximab ni
    con otros antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
    7.Los pacientes no podrán haber recibido nunca tratamiento con AZA o no
    deberán haberlo recibido en los 3 meses previos al reclutamiento en el
    estudio.
    8.Los pacientes se consideran elegibles de acuerdo con los criterios de
    detección sistemática de la TB cuando:
    a.No presenten antecedentes de TB latente ni activa antes de la selección;
    b.No presenten signos ni síntomas indicativos de TB activa en la historia clínica ni en la exploración física;
    c.No hayan mantenido contacto directo reciente con una persona con TB activa o, si ha existido contacto de este tipo, han sido remitidos a un médico especializado en la TB para someterse a una evaluación adicional y, si está justificado, recibir tratamiento apropiado para la TB latente antes de la primera administración de la medicación del estudio o al mismo tiempo;
    d.Durante el mes anterior a la primera administración de la medicación del estudio, presenten resultados negativos en la prueba diagnóstica de la TB O presenten un resultado positivo recién identificado en la prueba de la TB (definido como al menos una prueba cutánea de la tuberculina positiva) durante la selección y, como resultado, se ha descartado TB activa y se ha iniciado tratamiento apropiado para la TB latente antes de la primera administración de la medicación del estudio o al mismo tiempo.
    9.Los pacientes deberán haberse hecho una radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) en los 3 meses anteriores a la selección, sin que se observen signos de neoplasias malignas, infección, fibrosis ni TB activa actual o en el pasado.
    10.Los pacientes que lleven más de 10 años con CU deberán haberse sometido
    a una colonoscopia completa en los 2 años previos a la selección para el
    seguimiento de la displasia;
    11.Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo,
    bioquímica sanguínea y análisis de orina) de los pacientes en las visitas de
    selección y basal estarán comprendidos entre los siguientes parámetros:
    a.Hemoglobina ≥10 g/dl;b.Leucocitos ≥3,5 x 109/l;c.Neutrófilos ≥1,5 x 109/l
    d.Plaquetas ≥100 x 109/l;e.Creatinina sérica <1,5 mg/dl (o <133 μmol/l);f.Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y gamma glutamiltransferasa ≤1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).g.Bilirrubina total ≤1 x LSN
    12.La administración de antibióticos para el tratamiento de la CU (p. ej.,ciprofloxacino y metronidazol) deberá suspenderse al menos 3 semanas antes de la selección;
    13.Los pacientes no podrán presentar ninguna enfermedad de importancia clínica, estado o situación (aparte de la CU) que, en opinión del investigador, pueda interferir en las evaluaciones del estudio o en la participación óptima en el estudio.
    14.Los pacientes estarán dispuestos a cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, y tienen la capacidad de hacerlo;
    15.Los pacientes tendrán la capacidad de otorgar el consentimiento informado
    por escrito, que deberá obtenerse antes de llevar a cabo cualquiera de los procedimientos que se especifican en el protocolo;
    16.Las mujeres en edad fértil y todos los varones deberán comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección, mientras reciban la medicación especificada en el protocolo y en los 6 meses siguientes a la interrupción de la medicación. Los métodos anticonceptivos aceptados son los preservativos (masculino o femenino) con o sin agente espermicida, el diafragma o capuchón cervical con espermicida, los dispositivos intrauterinos (DIU) prescritos por un médico, los anticonceptivos hormonales orales o inyectables y la esterilización quirúrgica. Las mujeres en edad fértil que no tengan actualmente actividad sexual deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado si se vuelven sexualmente activas mientras participan en el estudio.
    17. Las mujeres en edad fértil deberán tener resultados negativos en una prueba
    de embarazo en suero en la visita de selección y una prueba de
    embarazo en orina en la visita basal
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Los pacientes padecen colitis masiva intensa, a juzgar por:
    a. El investigador opina que el paciente probablemente necesitará una
    colectomía en las 12 semanas previas a la visita basal, O
    b. En las visitas de selección o basal el paciente deberá presentar el
    conjunto de síntomas descritos en el protocolo.
    2.Requiere (o ha requerido en los 2 meses previos al momento
    basal) una intervención quirúrgica por hemorragia digestiva activa, peritonitis,
    obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera
    drenaje quirúrgico u otros trastornos que puedan confundir la evaluación de
    la actividad de la enfermedad;
    3.Presenta una estenosis sintomática fija e intensa del intestino delgado o grueso;
    4.Presenta en la actualidad indicios de obstrucción del colon o tiene antecedentes de obstrucción cólica en los 6 meses previos al momento basal, confirmados por datos radiológicos o endoscópicos de estenosis que produce obstrucción (dilatación del colon proximal a la estenosis en la radiografía con papilla baritada, o incapacidad de atravesar la estenosis en la endoscopia);
    5.Presenta antecedentes de displasia de la mucosa del colon;
    6.Presenta pólipos adenomatosos en el colon en la endoscopia de
    selección, si no han sido extirpados a la entrada en el estudio, o
    antecedentes de pólipos adenomatosos en el colon que no han sido
    extirpados;
    7.Lleva una bolsa de colostomía;
    8.Presenta antecedentes de resección olónica masiva que impediría la correcta evaluación de la actividad de la enfermedad clínica
    9.Presenta un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, huevos de patógenos o parásitos en los 4 meses previos a la visita basal, a menos que el paciente haya recibido tratamiento y dé negativo en el análisis de heces una semana o más después del final del tratamiento;
    10.Presenta un diagnóstico concomitante de insuficiencia cardíaca
    congestiva (ICC);
    11.Ha experimentado infecciones graves en los 2 meses previos a la selección. Las
    infecciones menos graves no serán necesariamente motivo de exclusión, según el criterio del investigador;
    12. Sufre o ha sufrido una infección oportunista en los 6 meses anteriores a la selección.
    13. Está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    y/o los de las hepatitis B o C;
    14. Presenta antecedentes de alergia a las proteínas de múridos o
    alergia/sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes;
    15. Presenta en la actualidad signos y síntomas de lupus eritematoso
    sistémico, o enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas,
    pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales intensas, progresivas o no
    controladas;
    16. Tiene antecedentes de enfermedades desmielinizantes,
    compatibles con esclerosis múltiple o con neuritis del nervio óptico;
    17. Con un órgano trasplantado (a excepción de trasplante corneal
    realizado > 3 meses antes de la selección).
    18. El paciente tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el
    linfoma, o signos y síntomas compatibles con posibles enfermedades
    linfoproliferativas, como linfadenopatía de tamaño o localización inhabitual o esplenomegalia
    19. El paciente presenta algún trastorno maligno o lo ha padecido en los 5 años
    previos a la selección
    20. El paciente tolera mal la punción venosa o carece de un acceso adecuado
    para la correcta obtención de muestras y para la infusión del fármaco del
    estudio el período del studio
    21. El paciente ha abusado o depende del alcohol o de las drogas en los 3 años
    previos a la selección;
    22. El paciente requiere el uso crónico y frecuente de fármacos contra la
    motilidad para controlar la diarrea;
    23. El paciente hace un uso crónico y frecuente de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto el ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de infartos de miocardio, angina inestable o accidentes isquémicos transitorios;
    24. El paciente presenta otras enfermedades inflamatorias que pueden afectar a
    la evaluación de la colitis ulcerosa;
    25. El paciente ha recibido tratamiento con cualquiera de los fármacos que se
    enumeran en el protocolo, sin que haya transcurrido el período de lavado
    correspondiente antes del momento basal;
    26.Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico o que hayan
    recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo experimental en los
    3 meses previos a la selección;
    27.El paciente forma parte del personal directamente involucrado en este estudio
    o es familiar de uno de sus miembros
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    En la primera parte del estudio, el criterio de valoración principal de la
    eficacia es la proporción de pacientes que se encuentren en remisión en la
    semana 16 (es decir, una puntuación total _2 en la escala Mayo, siempre que
    ninguna de las subescalas sea mayor de 1 punto, sin el uso de
    corticosteroides).
    El criterio principal de valoración de la eficacia de la segunda parte es la
    tasa media de remisión durante el tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of Life
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA80
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 480
    F.4.2.2In the whole clinical trial 600
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-09-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-09-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2010-02-16
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA