Clinical Trial Results:
Immediate or early salvage post-operative external radiotherapy combined with concomitant and adjuvant hormonal treatment versus immediate or early salvage post-operative external radiotherapy alone in pT3a-b R0-1 cNOMO/pT2R1 cN0M0, Gleason score 5-10 prostatic carcinoma. A phase III study.
Summary
|
|
EudraCT number |
2006-002772-17 |
Trial protocol |
NL BE FR ES |
Global end of trial date |
05 Jan 2014
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jul 2020
|
First version publication date |
09 Jul 2020
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
Short report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
22043-30041
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00949962 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
European Organisation for Research and Treatment of Cancer
|
||
Sponsor organisation address |
Avenue E. Mounier 83/11, Brussels, Belgium, 1200
|
||
Public contact |
Project, Budget and Regulatory Dept, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, +32 27441062, regulatory@eortc.be
|
||
Scientific contact |
Project, Budget and Regulatory Dept, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, +32 27441062, regulatory@eortc.be
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
18 Dec 2014
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
05 Jan 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To investigate the potential benefit, in terms of biochemical progression free survival, of a combined adjuvant treatment consisting of short term androgen suppression in addition to postoperative RT in comparison to post-operative RT alone.
Due to the small number of patients, no formal analysis of the trial endpoints can be performed as stand alone.
|
||
Protection of trial subjects |
The responsible investigator ensured that this study was conducted in agreement with either the Declaration of Helsinki (available on the World Medical Association web site (http://www.wma.net)) and/or the laws and regulations of the country, whichever provides the greatest protection of the patient.
The protocol had been written, and the study was conducted according to the ICH Harmonized Tripartite Guideline on Good Clinical Practice (ICH-GCP, available online at http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf). The protocol was approved by the competent ethics committee(s) as required by the applicable national legislation.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Oct 2009
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 42
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 8
|
||
Worldwide total number of subjects |
86
|
||
EEA total number of subjects |
78
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
51
|
||
From 65 to 84 years |
35
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Trial opened to recruitment on 06/10/2009 and was prematurely closed on 12/08/2013, due to lack of recruitment, with only 86 randomised patients (out of 600 planned to be recruited) from 19 sites in 6 countries. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Before Surgery: - cT1-2-3a, cN0M0 - PSA <= 30 ng/ml - WHO 0-1 - Age <= 80 years | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
86 | |||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
86 | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Arm I | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients undergo post-operative conformal external beam irradiation (immediate post-operative or salvage) for approximately 6.5 to 8 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Arm II | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients undergo post-operative conformal external beam irradiation (immediate post-operative or salvage) for approximately 6.5 to 8 weeks, plus one injection of ELIGARD 45 mg 6-month depot and the required pretreatment with anti-androgens. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ELIGARD® 45mg
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dose: ELIGARD® 45 mg delivers 45 mg of leuprorelin acetate over a 6-month period.
Route of administration: subcutaneous injection.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm I
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients undergo post-operative conformal external beam irradiation (immediate post-operative or salvage) for approximately 6.5 to 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm II
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients undergo post-operative conformal external beam irradiation (immediate post-operative or salvage) for approximately 6.5 to 8 weeks, plus one injection of ELIGARD 45 mg 6-month depot and the required pretreatment with anti-androgens. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Arm I
|
||
Reporting group description |
Patients undergo post-operative conformal external beam irradiation (immediate post-operative or salvage) for approximately 6.5 to 8 weeks. | ||
Reporting group title |
Arm II
|
||
Reporting group description |
Patients undergo post-operative conformal external beam irradiation (immediate post-operative or salvage) for approximately 6.5 to 8 weeks, plus one injection of ELIGARD 45 mg 6-month depot and the required pretreatment with anti-androgens. |
|
|||||||||||||
End point title |
Biochemical progression free survival [1] | ||||||||||||
End point description |
Biochemical failure (or PSA progression) is defined by a post-treatment PSA measurement that is ≥ 0.4 ng/ml and is confirmed by a second increasing measurement at least 4 weeks later. For patients in the early salvage setting, post-treatment PSA failure will be declared as above but patients in whom the PSA remains ≥ 0.4 ng/ml at the 6 month follow-up visit (approximately 4.5 months after end of RT) will be considered having had a PSA failure at that visit.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Biochemical progression free survival is counted from the day of randomization to the day of first
record of either biochemical failure, clinical progression, administration of a new (systemic) treatment for prostate cancer or death due to any cause.
|
||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was done for the primary endpoint because the trial was prematurely ended. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses was done for the primary endpoint because the trial was prematurely ended. [3] - No statistical analyses was done for the primary endpoint because the trial was prematurely ended. |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected at baseline, during radiotherapy, at month 3 (approximately 6 weeks after end of radiotherapy) and during follow-up (6 months after randomization, then 6 months for the first 5 years and yearly thereafter).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
CRF for AEs contains pre-specified items. (1.2% AEs are reported as "other" and are not reported as not available from the list of SOC).
Note that AEs related to hematology and biochemistry lab values were not specifically collected and are not included in the table below.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm I
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm II
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||||||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
||||||
17 Aug 2011 |
The study was extremely poorly recruiting due to several reasons, which include delayed referral of patients to RT after surgery and different practices regarding adjuvant treatment of high risk prostate cancer patients. Among these recent developments of prostate cancer treatment the most important are considered utilization of early salvage treatment concept, increased utilization of sensitive PSA tests and higher RT doses and modern RT technologies. The changes proposed in the amendment are expected to enhance recruitment and enable the combined analysis with the ongoing RADICALS study. This was considered a scientific amendement (the proposed changes add a new stratum in the study and enlarge the patient eligibility criteria). The major scientific changes proposed: •Increase the time interval between surgery and the start of RT to maximum 26 weeks for the stratum “immediate post-operative adjuvant setting”. •Add a new stratum for patients treated in the “early post-operative salvage setting” i.e. upon post-operative PSA failure. Post-operative PSA failure was defined as either 2 consecutive increases of the PSA level and final PSA value >0.1 ng/ml and ≤0.5ng/ml or, in the case where the third PSA value is not >0.1ng/ml, by 3 consecutive rises of the PSA and a final PSA value ≤0.5ng/ml. •Allow cN0 patients with negative staging examinations (either CT or MRI of pelvis and abdomen) to be included in the protocol. •Increase pre-operative PSA upper limit from 20ng/ml (5xULN) to 30ng/ml. •Relax the requirements on the radiotherapy dose schedule. The sites will opt for their preferred RT regimen for each setting in a range of doses specified for each setting (between 64-70 Gy). Higher doses may also be acceptable pending feasibility, upfront dummy run and QART approval. •To better capture biochemical failure after protocol treatment, intermediate PSA values will be recorde between the visits (PSA to be taken every 3 months for up to 5 years and then every 6 months). |
||||||
Interruptions (globally) |
|||||||
Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
|
|||||||
Limitations and caveats |
|||||||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
Decision to end the trial prematurely due to poor recruitment. |