E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diagnostico no invasivo de la deficiencia de lactasa intestinal |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación no invasiva de lactasa intestinal con 4-GALACTOSIL- XILOSA frente a la determinación de la actividad lactasa intestinal en una muestra de mucosa intestinal obtenida mediante biopsia.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinación, en los mismos sujetos, de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la valoración de lactasa intestinal, mediante el test del hidrógeno en el aire espirado y la comparación de estos parámetros con los obtenidos mediante la determinación a través de la 4-GALACTOSIL-XILOSA. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.- Adultos de ambos sexos de edad comprendida entre 18 y 65 años. 2.- Capacidad para entender y dar el consentimiento informado para la participación en este estudio. 3.- Sujetos con clínica sugestiva de intolerancia a la lactosa primaria o secundaria, a los cuales se les vayan a realizar las pruebas diagnósticas habituales en la práctica clínica, test del hidrógeno espirado y biopsia intestinal.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 2.- Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio. 3.- Insuficiencia renal manifiesta. 4.- Hipertensión portal: ascitis, cirrosis. 5.- Antecedente de gastrectomía total y/o vagotomía. 6.- Pacientes con diagnostico de mixedema. 7.- Pacientes con Diabetes Mellitus. 8.- Pacientes con cualquier trastorno conocido y ya existente que pudiera interferir con la realización de alguna de las pruebas diagnósticas de intolerancia a la lactosa. 9.- Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio. 10.- Pacientes consumidores de drogas de abuso. 11.- Pacientes en tratamiento con antiagregantes orales o anticoagulantes que no puedan suspender dicho tratamiento 7 días antes de la realización de la biopsia intestinal. 12.- Pacientes en tratamiento con antibióticos, sulfamidas y antiparasitários que no puedan suspender dichos tratamientos en los 7 días previos a la realización del test del hidrógeno en el aire espirado.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación de lactasa intestinal con 4-GALACTOSIL-XILOSA. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |