Clinical Trial Results:
A Randomised,Double Blind, Placebo Controlled, Multicentre Trial of Abagovomab Maintenance Therapy in Patients With Epithelial Ovarian Cancer After Complete Response to First Line Chemotherapy
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Summary
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EudraCT number |
2006-002801-30 |
Trial protocol |
BE CZ HU DE IT ES |
Global end of trial date |
30 Dec 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Nov 2018
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First version publication date |
14 Nov 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ABA-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00418574 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Menarini Ricerche S.p.A
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Sponsor organisation address |
Via Sette Santi, 1, Flrorence, Italy, 50131
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Public contact |
Corporate Director, Clinical Sciences, Menarini Ricerche, S.p.A, Corporate Director, Clinical Sciences, Menarini Ricerche, S.p.A, 39 05556809990, acapriati@menarini-ricerche.it
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Scientific contact |
Corporate Director, Clinical Sciences, Menarini Ricerche, S.p.A, Corporate Director, Clinical Sciences, Menarini Ricerche, S.p.A, 39 05556809990, acapriati@menarini-ricerche.it
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jul 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Dec 2006
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Dec 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate benefit in terms of recurrence free survival (RFS) of Abagovomab versus placebo as maintenance therapy after clinical complete response (CR) to debulking surgery and standard platinum/taxane first line chemotherapy in patients with epithelial, CA125 expressing, advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer.
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Protection of trial subjects |
If any event(s) related to the conduct of the study or the development of the IMP affected the safety of the study participants, the Sponsor and the investigator would have taken appropriate urgent safety measures to protect the subjects against any immediate hazard. The CA and IRB/EC would have been informed forthwith about these new events and the measures taken. For subjects participating in the study, Menarini Ricerche S.p.A. stipulated an insurance policy in accordance with local regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Dec 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
7 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 138
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 82
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 299
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 137
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Worldwide total number of subjects |
888
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EEA total number of subjects |
750
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
675
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From 65 to 84 years |
213
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study population was recruited in 139 sites (Hospitals/University Clinics) distributed in Europe (Belgium, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Italy, Poland and Spain) and US. Date of first patient randomised: 08 December 2006 Date of last patient randomised: 26 December 2008 | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening and randomisation by IVRS ( Interactive Voice Recognition System) had to be performed and completed within 12 weeks from the completion of the last cycle of standard platinum/taxane chemotherapy with documented clinical CR. Patients who met all the inclusion and none of the exclusion criteria were randomised through | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
DBO (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Abagovomab | ||||||||||||||||||
Arm description |
Biological/Vaccine 2m/ml sc | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abagovomab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
2 mg/ml SC, every 2 weeks (for the first 4 doses - induction phase) and then every 4 weeks (maintenance phase)
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Biological/vaccine 2mg/ml sc | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
2 mg/ml SC, every 2 weeks (for the first 4 doses - induction phase) and then every 4 weeks (maintenance phase)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Abagovomab
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Reporting group description |
Biological/Vaccine 2m/ml sc | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Biological/vaccine 2mg/ml sc | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Abagovomab
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Reporting group description |
Biological/Vaccine 2m/ml sc | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Biological/vaccine 2mg/ml sc | ||
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End point title |
Recurrence Free Survival Evaluated by Clinical Event Adjudication Committee (CEAC) | |||||||||||||||
End point description |
The Recurrence free survival correspond to the time from date of randomization to documented disease recurrence or death. Disease recurrence is defined as the appearance of any lesion or development of tumor-related symptoms evaluated by medical examination and must be confirmed by a documented CT scan
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every 12 weeks up to recurrence or up to 3 months after last administered dose
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis Overview | |||||||||||||||
Comparison groups |
Abagovomab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
888
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.301 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.099
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.919 | |||||||||||||||
upper limit |
1.315 | |||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
2 years survival rate
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Safety | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was analyzed in all patients who received at least 1 dose administration.
Adverse event (AE) are defined as events which started on or after the first dose of study medication and on or before the date of the final study visit, or within 12 weeks of the last dose if the final study visit was not performed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Along treatment administration and up to double blind observation period. i.e. for each patient after the first dose administration till the final study visit, or within 12 weeks of the last dose
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time Course of Immunoresponse [1] | ||||||||||||||
End point description |
Time course of immunologic parameters (anti-anti-idiotypic antibody - Ab3) will be assessed in all patients, by comparing levels at baseline (week 0), at week 10 after first dose administration and at end of treatment (at week 4 or week 12 after the last administered dose, as appropriate)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline, at week 10 after first dose administration and at final study visit (at week 4 or week 12 after the last administered dose, as appropriate)
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No expected immune response for placebo injection |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
4 years
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events monitored throughout the observation period, at each visit prior dosing (every 2 weeks during the induction phase, every 4 weeks during the maintenance phase)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Abagovomab
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Reporting group description |
2 mg/ml SC, every 2 weeks (for the first 4 doses - induction phase) and then every 4 weeks (maintenance phase) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
