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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   38596   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6341   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002809-31
    Sponsor's Protocol Code Number:P04736
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-05-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002809-31
    A.3Full title of the trial
    "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 añadido al tratamiento estándar, en sujetos con síndrome coronario agudo: Antagonista del Receptor de Trombina en la Reducción de los Episodios Clínicos en síndrome coronario agudo (TRA•CER)."

    "A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCH 530348 in Addition to Standard of Care in Subjects With Acute Coronary Syndrome: Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA•CER)".
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TRA•CER
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP04736
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberN/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering-Plough Research Institute
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSCH 530348 bisulfate tablet
    D.3.2Product code SCH 530348
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 705260-08-8
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSCH 530348 bisulfate tablet
    D.3.2Product code SCH 530348
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 705260-08-8
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Síndrome coronario agudo.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10051592
    E.1.2Term Acute coronary syndrome
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es evaluar la hipótesis de que el SCH 530348 añadido al tratamiento estándar reducirá la incidencia de episodios isquémicos aterotrombóticos en relación con el tratamiento estándar solo, medido con el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), ictus, isquemia recurrente con rehospitalización, y revascularización coronaria urgente (revasc).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Obj 2º clave: evaluar el beneficio clínico con respecto al criterio compuesto de muerte CV, IM e ictus
    Otros obj 2º de eficacia: eval. La incidencia de:
    1. Muerte CV, IM, ictus y revasc coronaria urgente.
    2. Muerte CV e IM.
    3. Muerte por cualquier causa, IM, ictus, isquemia recurrente con rehospitalización y revasc coronaria urgente.
    4. Muerte por cualquier causa, IM, ictus y revasc coronaria urgente.
    5. Componentes individuales del criterio de valoración compuesto principal de eficacia: Muerte CV. IM, ictus, isquemia recurrente con rehospitalización, revasc coronaria urgente.
    6. Muerte por cualquier causa.

    Obj seguridad: eval incidencia de:
    1. compuesto de episodios de hemorragia moderada y severa según GUSTO.
    2. "hemorragia clínicamente significativa" definida según TIMI como hemorragia mayor o menor, o hemorragia que requiere tratamiento médico o quirúrgco no programado o eval de laboratorio incluso si no cumple los criterios de hemorragia mayor o menor según TIMI.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Título y versión del subestudio igual al estudio principal.

    Título del estudio: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 añadido al tratamiento estándar, en sujetos con síndrome coronario agudo: Antagonista del Receptor de Trombina en la Reducción de los Episodios Clínicos en síndrome coronario agudo (TRA•CER)."

    Versión Final de fecha 13 de julio de 2007.

    Objetivo del subestudio: Análisis exploratorio farmacogenético.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y pueden ser de ambos sexos y de cualquier raza
    2. Los sujetos deben tener signos clínicos actuales de SCASEST según los tres criterios siguientes:
    a. antecedentes de síntomas relacionados con isquemia cardíaca de una duración mínima de 10 minutos < 24 horas antes de la asignación del tratamiento aleatorizado.
    Y
    b. signos de biomarcadores concomitantes -aumento de la troponina I o troponina T por encima del límite superior de la normalidad (LSN) establecido en el centro de estudio, O creatina quinasa - banda miocárdica (CK-MB) superior al LSN en el centro de estudio.
    Y
    c. uno (o más) de los 5 criterios siguientes:
    i. edad > 55 años (Nota: Los sujetos entre 55 y 59 años de edad serán incluidos en el estudio siempre que la aparición global de episodios sospechados del criterio de valoración enmascarado en este grupo de edad se mantenga en un nivel mínimo aceptable según lo determinado por el Comité ejecutivo. Si la aparición en este grupo de edad disminuyese por debajo de un nivel mínimo aceptable según lo determinado por el Comité ejecutivo, el comité podrá recomendar al promotor que se elimine esta categoría de edad como tercer criterio suficiente para cumplir los requisitos. Si el promotor aceptase la recomendación, se notificaría a los investigadores que, en adelante, sólo la edad de > 60 años sería un tercer criterio suficiente para cumplir los criterios)
    ii. antecedentes comprobados de IM o revascularización coronaria (ICP o IDAC)
    iii. diabetes (uso documentado de insulina o hipoglucemiantes orales)
    iv. signos electrocardiográficos concomitantes – cambios en el electrocardiograma (ECG) que incluyan depresión del segmento ST nueva o supuestamente nueva > 0,1 mV (> 1 mm) o una elevación pasajera (< 30 minutos) del segmento ST > 0,1 mV (> 1 mm) en un mínimo de dos derivaciones contiguas.
    v. arteriopatía periférica (AP) según lo indicado por antecedentes de claudicación intermitente y uno de los siguientes:
    (a) índice tobillo-brazo (ITB) de < 0,85, o
    (b) amputación, derivación periférica o angioplastia periférica de las extremidades, secundarias a isquemia.
    3. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado.
    4. Una mujer en edad fértil que actualmente se mantiene sexualmente activa deberá aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección, mientras reciban la medicación especificada en el protocolo y en los 2 meses siguientes a la interrupción de la medicación. Se define como método anticonceptivo de alta eficacia el que tiene una tasa de fracaso baja (es decir, < 1% por año) y se utiliza de forma constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía de la pareja)
    5. Una mujer en edad fértil que actualmente no sea sexualmente activa debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo si su actividad sexual cambia mientras participa en el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tratamiento concomitante o previsto con warfarina (o derivados, p. ej., fenprocumona), inhibidor oral del factor Xa o inhibidor directo de la trombina por vía oral después de la inclusión. (Nota 1: Si un sujeto toma warfarina mientras se determina si cumple los requisitos, y el investigador está dispuesto a interrumpir ese tratamiento inmediatamente, y el sujeto no es, por lo demás, no apto para su participación, se podría asignar aleatoriamente el tratamiento del fármaco en estudio). (Nota 2: Un sujeto que no estuviera usando warfarina/derivados y en el que no se anticipara su uso, pero que sí los precisa después de la asignación aleatorizada del tratamiento del estudio puede continuar el tratamiento con warfarina/derivados y con el fármaco asignado en el estudio, excepto cuando sea necesario un tratamiento concomitante de aspirina/tienopiridina/warfarina, y la tienopiridina no pueda ser interrumpida)
    2. Tratamiento concomitante o previsto con un inductor potente (p. ej., rifampicina) o un inhibidor potente (p. ej., ketoconazol o eritromicina) de las isoenzimas CYP3A4 (se proporcionará al investigador un listado detallado). (Nota: Un sujeto que no recibe un inductor o inhibidor potente de la CYP3A4, y/o en el que no se espere usar este tipo de tratamientos, pero que los precise después de la asignación aleatorizada del fármaco en estudio puede recibir estos tratamientos de la siguiente forma:
    a. inductor potente de la CYP3A4 - continuar con la medicación del estudio hasta que el tratamiento con el inductor termine o hasta que el tratamiento con el inductor se prolongue más de 4 semanas, en cuyo momento se interrumpiría la medicación de estudio.
    b. inhibidor potente de la CYP3A4 - interrumpir la medicación de estudio hasta que el tratamiento con el inhibidor termine o hasta que el tratamiento con el inhibidor se prolongue más de 4 semanas, en cuyo momento se interrumpiría la medicación de estudio).
    3. Antecedentes de diátesis hemorrágica, o indicios de hemorragia activa anormal en los 30 días anteriores a la inclusión.
    4. Antecedentes en cualquier momento de hemorragia intracraneal, cirugía intracraneal o de la médula espinal o un tumor o aneurisma del sistema nervioso central.
    5. Hipertensión severa mantenida que esté documentada (presión sistólica > 200 mmHg o presión diastólica > 110 mmHg) en el momento de la inclusión, o en los 10 días previos.
    6. Cardiopatía valvular grave.
    7. Antecedentes en las 2 semanas previas a la inclusión de cirugía mayor, distinta de la mencionada anteriormente, o de ictus isquémico (supuestamente trombótico).
    8. Recuento de plaquetas conocido < 100.000/mm3 en la inclusión o en las 24 horas anteriores.
    9. Enfermedad hepatobiliar activa o incremento persistente conocido no explicado de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) en suero de dos veces o más el límite superior del intervalo de referencia (límite superior de la normalidad" [>2 x LSN]) en los 30 días anteriores a la inclusión.
    10. Cualquier enfermedad o afección grave que, en opinión del investigador, (a) suponga un peligro significativo para el sujeto si se inicia el tratamiento en investigación, o (b) limitaría el pronóstico del sujeto, con independencia del tratamiento en investigación.
    11. Cualquier enfermedad grave asociada (p. ej, un proceso maligno activo), según la cual la esperanza de vida del sujeto es < 24 meses.
    12. Participación previa en el estudio actual.
    13. Participación actual del sujeto en cualquier otro estudio con un tratamiento en investigación, o participación en un estudio de ese tipo en los últimos 30 días.
    14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
    15. El sujeto es una mujer que está dando el pecho, está embarazada o que pretende quedarse embarazada (confirmar que la paciente en edad fértil no está embarazada antes de la inclusión).
    16. El sujeto es miembro del equipo del estudio de investigación implicado directamente en este estudio o es un familiar de los miembros del equipo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de la eficacia es la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio compuesto de muerte cardiovascular, IM, ictus, isquemia recurrente con rehospitalización, y revascularización coronaria urgente.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA320
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio continúa hasta que se haya observado un número mínimo calculado estadísticamente de episodios de los criterios de valoración principal y secundario clave, y hasta que todos los sujetos hayan participado al menos durante 1 año.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months36
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months36
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state221
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 4000
    F.4.2.2In the whole clinical trial 10000
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-07-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-06-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2011-07-25
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA