E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
neovaskuläre Alters-abhängige Makula-Degeneration (AMD) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Vorliegende Studie soll dazu dienen, bei Patienten mit neovaskulärer AMD den Einfluss einer Avastin®- und einer Macugen®-Therapie auf a) die quantitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn sowie b) die quantitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn auf konfirmatorischer Basis zu vergleichen
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Vorliegende Studie soll dazu dienen, bei Patienten mit neovaskulärer AMD den Einfluss einer Avastin®- und einer Macugen®-Therapie auf c) die quantitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 13 sowie 104 Wochen nach Behandlungsbeginn , d) den Visus 13, 26, 52 und 104 Wochen nach Behandlungsbeginn , e) die qualitative Veränderung des Visus zwischen dem Ausgangswert und 13, 26, 52 sowie 104 Wochen nach Behandlungsbeginn auf explorativer Basis zu vergleichen
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.) Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information (Formulare zu Prüfungsteilnehmerinformation und -einwilligung siehe Prüfplananhang) 2.) Primäre CNV bei AMD (alle Läsionstypen) 3.) Läsionsgröße maximal 4 Papillendurchmesser 4.) Bestkorrigierter Visus mit ETDRS -Tafeln zwischen 20/40 und 20/800 (Snellen Equivalent im Studienauge) 5.) Voraussichtliche Verfügbarkeit innerhalb des Zeitraums der Studienintegration (24 Monate)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.) Lebensalter unter 50 Jahre 2.) Gebärfähigkeit (Nichtvorliegen von zumindest einem der folgenden Kriterien: Eintritt der Menopause vor mehr als 2 Jahren, postmenopausale Sterilisation, chirurgische Sterilisation) 3.) Nicht-Geschäftsfähigkeit 4.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters 5.) Kontraindikationen für zumindest eines der Prüfpräparate (vgl. Fachinformationen zu Avastin® und Macugen® im Prüfplananhang) 6.) Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit bestehendem Versicherungsschutz 7.) Teilnahme an einer experimentellen Studie innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Prüfmedikation (außer Substitution von Vitaminen und Mineralien) 8.) Keine Vorbehandlung der neovaskulären AMD 9.) Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge 10.) Andere Ursachen, die das Entstehen einer CNV bewirken können (z.B.: Histoplasmose, okuläres Trauma, pathologische Myopie 11.) Z.n. submakulärer Chirurgie oder anderen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung der AMD im Studienauge 12.) Jede bestehende intraokuläre Veränderung im Studienauge (Katarakt, diabetische Retinopathie etc.), die nach Meinung des behandelnden Arztes entweder innerhalb der Studie (24 Monate) einer Behanglung bedarf oder bei Nicht-Behandlung innerhalb von 24 Monaten zu einem Visusverlust von mindestens 2 Zeilen führt 13.) Aktive intraokuläre Entzündung im Studienauge 14.) Z.n. idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis an einem Auge 15.) Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis an einem Auge 16.) Glaskörperblutung im Studienauge 17.) Z.n. Netzhautablösung mit Maculabeteiligung am Studienauge 18.) Augenoperation innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor Beginn der Prüfmedikation 19.) Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (intraokulärer Druck größer 30mmHg trotz medikamentöser antiglukomatöser Therapie) 20.) Z.n. Ruptur der hinteren Linsenkapsel im Rahmen einer Vitrektomie oder Kataraktoperation 21.) Systemische Erkrankungen: • Bluthochdruck mit Bedarf von mindestens 2 Medikationen • Z.n. Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten • Angina Pectoris in den letzten 3 Monaten • Kardiale Dekompensation • Z.n. Apoplex oder TIA • Z.n Thromboembolischer Erkrankung • Proteinurie, renale Erkrankung • Z.n. Magenulcus in den letzten 3 Monaten • Z.n. gastro-intestinaler Blutung 22.) Geplante Augenoperation im Studienzeitraum 23.) Behandlung einer systemischen Infektion 24.) Fluoreszeinallergie 25.) Zustand, der die Aufnahme von Fundusfotografien bzw. die Durchführung einer Fluoreszenzangiographie nicht zulässt 26.) Zustand, der die Durchführung von Folgeuntersuchungen nicht ermöglicht
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• 1. Hauptzielparameter: quantitative Veränderung des ETDRS-Visus zwischen U1 und U3 (ΔVisusquantU3-U1) [logMAR] • 2. Hauptzielparameter: quantitative Veränderung des ETDRS-Visus zwischen U1 und U4 (ΔVisusquantU4-U1) [logMAR]
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Abschlussuntersuchung beim letzten eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 42 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 42 |