E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Reflux Gastro Oesophagien |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10017885 |
E.1.2 | Term | Gastrooesophageal reflux disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer, en médecine générale, chez des patients présentant des symptômes attribués à un reflux gastro-oesophagien (RGO), l’efficacité de trois stratégies de traitement au long cours, selon la sévérité initiale des symptômes évaluée cliniquement lors de la visite initiale. Le critère principal de mesure est défini par le nombre d’échecs du traitement. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluer, en médecine générale, chez des patients présentant des symptômes de reflux, si le questionnaire RDQ (Reflux Disease Questionnaire), apporte une information additionnelle à celle du jugement clinique de l’investigateur lors de l’évaluation initiale des symptômes, et par conséquent facilite la décision du choix du traitement pour la phase initiale et pour la phase d’entretien. 2. Evaluer l’impact d’un traitement par aspirine faible dose (ASA) associé durant la phase initiale et la phase d’entretien. 3. Evaluer les différences entre les stratégies de traitement d’entretien pour la satisfaction du patient, via l’échelle GIS (GERD Impact Scale). 4. Evaluer l’impact de l’anxiété et de la dépression lors de la visite initiale mesurées par le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sur la réponse au traitement initial et au traitement d’entretien. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. avoir signé le consentement éclairé avant toute procédure relative à l’étude 2. être un homme ou une femme âgé de 18 à 50 ans 3. consulter en médecine générale pour des symptômes attribués à un RGO (le RGO se définit comme le reflux du contenu de l’estomac provoquant des symptômes gênants et/ou des complications) 4. être éligible pour un traitement empirique d’au moins 16 semaines par ésoméprazole et/ou un traitement antiacide selon le jugement de l’investigateur. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient ayant reçu un traitement par IPP ou anti-H2 pour un diagnostic de RGO dans les 3 mois précédant la visite 1 2. Patient présentant un antécédent d’oesophagite sévère (Grade C ou D de Los Angeles) ou autres complications connues du RGO (par exemple, endobrachyoesophage (ou oesophage de Barrett), sténose peptique) 3. Antécédent de chirurgie anti-reflux ou de chirurgie comportant une résection oesogastroduodénale 4. Patient présentant des signes d’alarme tels que perte de poids non intentionnelle, dysphagie, modification du passage du bol alimentaire, vomissements persistants, hématémèse, méléna, ictère 5. Tout signe/suspicion indiquant une maladie grave ou maligne 6. Patient présentant des symptômes évocateurs d’un ulcère gastro-duodénal ou d’une dyspepsie (la dyspepsie fonctionnelle est définie comme une douleur persistante ou récurrente ou une gêne centrée sur la partie haute de l’abdomen (critères de Rome II, annexe D)) 7. Patient présentant des douleurs abdominales chroniques ou récurrentes associées à des troubles intestinaux chroniques ou récurrents et/ou ballonnements qui selon l’investigateur seraient dus à un Syndrome de l’Intestin Irritable, ou présence d’au moins deux des critères suivants : − Distension abdominale visible − Douleur soulagée par la défécation − Selles plus fréquentes lors de la survenue des douleurs − Selles défaites lors de la survenue des douleurs − Passage rectal de mucus − Sensation de défécation incomplète 8. Patient avec antécédent ou maladie évolutive (cardiovasculaire, pulmonaire, gastrointestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, endocrine, métabolique, maligne, psychiatrique, atteinte physique majeure) qui, selon l’investigateur, pourrait exposer le patient à un risque du fait de sa participation à l’étude, ou influencer les résultats de l’étude ou la capacité du patient à participer à l’étude 9. Patient présentant une insuffisance rénale 10. Patient prenant un traitement par AINS ou par aspirine avec une dose journalière supérieure à 325 mg 11. Patient considéré par l’investigateur comme inapte à comprendre et à compléter les auto-questionnaires de l’étude 12. Patient prenant des médicaments contre-indiqués selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. paragraphe 3.7) 13. Grossesse ou allaitement ; les femmes susceptibles d’être enceintes doivent avoir une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude. Les méthodes acceptables incluent les contraceptifs (oraux, implants, injectables), les dispositifs intra-utérins, l’abstinence sexuelle ou la stérilisation 14. Patient présentant une allergie connue à l’un des composants de l’ésoméprazole ou du traitement antiacide utilisé dans l’étude (Xolaam®) 15. Don de sang planifié pendant la durée de l’étude 16. Hospitalisation planifiée pendant la durée de l’étude 17. Antécédent d’abus d’alcool ou de drogue durant les 2 années précédentes ou tout autre état associé à une mauvaise observance ou à une mauvaise coopération du patient selon le jugement de l’investigateur 18. Participation à un autre essai clinique avec un médicament en investigation dans les 30 jours précédant le début de l’étude ou pendant l’étude 19. Sélection ou inclusion préalable dans cette étude 20. Implication dans le planning ou la conduite de l’étude (s’applique au personnel AstraZeneca et aux personnes impliquées sur les sites de l’étude). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre d’échecs du traitement durant la phase d’entretien. Un patient sera considéré en échec du traitement d’entretien si lors de la visite finale ou en cours de traitement, sa stratégie de traitement est insuffisante pour contrôler les symptômes de reflux ou s’il ne désire plus continuer la stratégie de traitement qui lui a été attribuée. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | -1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |