E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibrosis pulmonar idiopática
|
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021240 |
E.1.2 | Term | Idiopathic pulmonary fibrosis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y seguridad de 4 pautas de administración de BIBF 1120 durante 12 meses frente a placebo en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Paciente ≥ 40 años de edad. 2. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio. 3. Diagnóstico de FPI (según los criterios de la ATS/ERS, P03-06789), menos de 5 años antes de la visita de selección. 4. Revisión centralizada de una TCAR obtenida en los 12 meses previos a la aleatorización y de una biopsia (esta última, si es necesario para cumplir los criterios de la ATS/ERS) cuyos resultados son compatibles con el diagnóstico. 5. CVF ≥ 50% del valor de referencia. 6. DLCO con una única respiración (corregida según la Hb) del 30%-79%, ambos inclusive, del valor de referencia. 7. PaO2 ≥ 55 mm Hg (del nivel del mar hasta 1500 m) o 50 mm Hg (por encima de 1500 m) con aire ambiente.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. ASAT o ALAT >1,5 x LSN en el momento de la selección. 2. Bilirrubina > 1,5 x LSN en el momento de la selección. 3. Obstrucción relevante de las vías respiratorias (es decir, FEV1/CVF < 0,7 antes de un broncodilatador) en el momento de la selección. 4. Oxigenoterapia continua en el momento de la aleatorización (definida como ≥ 15 horas de oxígeno suplementario por día). 5. Infección activa en el momento de la selección o aleatorización. 6. Neutrófilos < 1500/mm3 en el momento de la selección. 7. Cociente internacional normalizado (INR) > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) > 1,5 x LSN en el momento de la selección. 8. Plaquetas < 100.000/ml en el momento de la selección. 9. Hemoglobina < 9,0 g/dl el momento de la selección. 10. En opinión del investigador, es probable que el paciente se someta a un trasplante de pulmón durante el estudio (aunque se acepta que el paciente se encuentre en la lista de espera de trasplante). 11. Esperanza de vida < 2,5 años por otra enfermedad distinta de la FPI (evaluado por el investigador). 12. Otra enfermedad que pudiera interferir con el procedimiento en el estudio o que según el criterio del investigador pudiera interferir con la participación en el estudio o que pudiera suponer un riesgo para el paciente durante su participación en el estudio. •Infarto de miocardio en 6 meses previos. •Angina de pecho inestable durante el mes anterior. 13.Administración de otro tratamiento en investigación en las 8 semanas anteriores a la visita de selección. 14.Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo muy eficaz al menos durante un mes antes de la inclusión. 15. Varones sexualmente activos que no acepten utilizar preservativos durante el desarrollo del estudio (excepto si su pareja no es fértil). 16. Abuso activo conocido o sospechado de alcohol o drogas. 17. Riesgo de hemorragia. •Predisposición hereditaria conocida a hemorragias. •Pacientes que requieren anticoagulación en dosis plenas (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K, heparina, hirudina, etc.). •Pacientes que requieran tratamiento antiagregante en dosis plenas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, etc.). •Antecedentes de un episodio hemorrágico en el SNC en los 12 meses previos a la selección. •Cualquiera de los siguientes en los 3 meses posteriores a la visita de selección: oHemoptisis o hematuria macroscópica o franca. oHemorragia o úlceras gastrointestinales activas. oTraumatismo o cirugía mayor. 18. Riesgo de trombosis. •Predisposición hereditaria conocida a la trombosis. •Antecedentes de episodios trombóticos (incluido el ictus y las crisis isquémicas transitorias) en los 12 meses anteriores a la selección. 19. Procedimientos quirúrgicos que estén programados dentro del periodo del estudio. 20. Coagulopatías. 21. Hipertensión arterial sistémica no controlada.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal de valoración es la tasa de descenso de la CVF (expresada en ml por año), evaluada desde la visita basal hasta los 12 meses de tratamiento, frente a placebo. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Última visita del último paciente
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |