E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tutkimukseen otetaan 120 laparoskooppiseen kohdunpoistoon tulevaa alle 70-vuotiasta potilasta, joilla BMI on alle 35. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, paraneeko leikkauksen jälkeisen ki-vun hallinta, jos anestesian alussa annetaan deksametasonia ja miten deksametasonin annos 0, 5 mg, 10 mg tai 15 mg laskimoon annettuna vaikuttaa siihen eli vähentääkö anestesian induktion jälkeen annettu deksametasoni 5 mg, 10 mg tai 15 mg leikkauksen jälkeisen lisäkipulääkityksen tarvetta verrattuna lumelääkkeeseen ja/tai onko kipu-VAS (visual analogue scale eli kipujana) –lukemissa ryhmien välillä eroa.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko mahdollista leikkauksen jälkeisen kivun pitkittymistä vähentää yksittäisellä anestesianaikaisella deksametasoniannoksella (5 mg, 10 mg tai 15 mg iv) eli onko pitkittyneen leikkauksen jälkeisen kivun insidenssi matalampi deksametasoni 5 mg, deksametasoni 10 mg tai deksametasoni 15 mg –ryhmissä kuin plaseboryhmässä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko potilaat virkeämpiä ja onko heillä vähemmän pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen deksametasoni 5 mg, 10 mg tai 15 mg –ryhmissä kuin plaseboryhmässä.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tutkimukseen otetaan 120 laparoskooppiseen kohdunpoistoon tulevaa alle 70-vuotiasta potilasta, joilla BMI on alle 35. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Tutkimukseen ei oteta raskaana olevia potilaita tai potilaita, joille tulehduskipulääkkeet tai parasetamoli eivät sovi (tiedetty yliherkkyys mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle; maksa- tai munuaissairaus; aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava; keuhkoastma, jota tulehduskipulääkkeet pahentavat, insuliinihoitoinen diabetes). |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Lisäkipulääkityksen tarve (oksikodoni IV-PCA:lla annosteltuna) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Haastattelu kyselykaavakkeen avulla 6 kk:n kuluttua leikkauksesta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |