Clinical Trial Results:
A phase IIIb open study to assess the safety and immunogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals´ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine when co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) vaccine in preterm infants as a 3-dose primary immunisation course during the first 6 months of life
Summary
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EudraCT number |
2006-002898-47 |
Trial protocol |
GR ES |
Global end of trial date |
02 May 2008
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
10 Mar 2023
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First version publication date |
07 Jun 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
107737
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00390910 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jul 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 May 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and reactogenicity of GSK Biologicals´ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine when administered as a 3-dose primary vaccination course and co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine in preterm infants.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised closely for at least 30 minutes following vaccination with appropriate medical treatment readily available. Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines. Subjects were followed-up from the time the subject consents to participate in the study until she/he is discharged.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Oct 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 175
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 111
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Worldwide total number of subjects |
286
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EEA total number of subjects |
286
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
286
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
For each subject the study duration was approximately 5 months for the active phase (Month 0 till one month after last vaccination) and 10 months when including the 5 months extended safety follow-up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overal study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Synflorix + Infanrix hexa Group I | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Very pre-tem infants born after a gestation period of 27-30 weeks (189-216 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn-PD-DiT; 10 Pn
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration in the right thigh, 3 doses according to a 2-4-6 month of age schedule (Months 0, 2 and 4).
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Investigational medicinal product name |
Infanrix hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-HBV-IPV/Hib
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration in the left thigh, 3 doses according to a 2-4-6 month of age schedule (Months 0, 2 and 4).
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Arm title
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Synflorix + Infanrix hexa Group II | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Mild pre-tem infants born after a gestation period of 31-36 weeks (217-258 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn-PD-DiT; 10 Pn
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration in the right thigh, 3 doses according to a 2-4-6 month of age schedule (Months 0, 2 and 4).
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Investigational medicinal product name |
Infanrix hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-HBV-IPV/Hib
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration in the left thigh, 3 doses according to a 2-4-6 month of age schedule (Months 0, 2 and 4).
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Arm title
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Synflorix + Infanrix hexa Group III | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants born after a full-term gestation period of more than 36 weeks (more than 258 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn-PD-DiT; 10 Pn
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration in the right thigh, 3 doses according to a 2-4-6 month of age schedule (Months 0, 2 and 4).
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Investigational medicinal product name |
Infanrix hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-HBV-IPV/Hib
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration in the left thigh, 3 doses according to a 2-4-6 month of age schedule (Months 0, 2 and 4).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group I
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Reporting group description |
Very pre-tem infants born after a gestation period of 27-30 weeks (189-216 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group II
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Reporting group description |
Mild pre-tem infants born after a gestation period of 31-36 weeks (217-258 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group III
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Reporting group description |
Infants born after a full-term gestation period of more than 36 weeks (more than 258 days). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Pooled Group I + II
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Pooled group consists of very preterm infants and mild preterm infants (Synflorix + Infanrix hexa Group I and Synflorix + Infanrix hexa Group II).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group I
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Reporting group description |
Very pre-tem infants born after a gestation period of 27-30 weeks (189-216 days). | ||
Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group II
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Reporting group description |
Mild pre-tem infants born after a gestation period of 31-36 weeks (217-258 days). | ||
Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group III
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Reporting group description |
Infants born after a full-term gestation period of more than 36 weeks (more than 258 days). | ||
Subject analysis set title |
Pooled Group I + II
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Pooled group consists of very preterm infants and mild preterm infants (Synflorix + Infanrix hexa Group I and Synflorix + Infanrix hexa Group II).
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End point title |
Number of subjects with core fever (rectal temperature) greater than (>) the cut-off [1] [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
Fever was measured as rectal temperature. Assessment of occurrences of fever > 39.0 °C was performed post doses 1, 2 and 3 of Synflorix or Infanrix hexa vaccine.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 4 days (Days 0-3) after each vaccine dose, administered according to a 3-dose schedule at 2-4-6 months of age (Month 0-2-4)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint presents statistics for the Synflorix + Infanrix hexa Group III and the Pooled Group I + II. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any and Grade 3 solicited local symptoms [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling. Grade 3 pain was defined as crying when limb was moved/spontaneously painful. Grade 3 swelling/redness was defined as swelling/redness greater than (>) 30 millimeters (mm). “Any” is defined as incidence of the specified symptom regardless of intensity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 4 day (Days 0-3) after each vaccine dose, administered according to a 3-dose schedule at 2-4-6 months of age (Month 0-2-4)
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint presents statistics for the Synflorix + Infanrix hexa Group III and the Pooled Group I + II. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any and Grade 3 solicited general symptoms [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, fever [defined as rectal temperature greater than or equal to (≥) 38.0°C], irritability, and loss of appetite. Grade 3 drowsiness was defined as drowsiness which prevented normal everyday activities. Grade 3 fever was defined as fever (rectal temperature) greater than (>) 40.0 degree Celsius (°C). Grade 3 irritability was defined as crying that could not be comforted/preventing normal activity. Grade 3 loss of appetite was defined as the subject not eating at all. “Any” is defined as incidence of the specified symptom regardless of intensity or relationship to study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 4 days (Days 0-3) after each vaccine dose, administered according to a 3-dose schedule at 2-4-6 months of age (Month 0-2-4)
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint presents statistics for the Synflorix + Infanrix hexa Group III and the Pooled Group I + II. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any unsolicited adverse events (AEs) [5] | ||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. “Any” is defined an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 31 days (Day 0-30) after each vaccine dose, administered according to a 3-dose schedule at 2-4-6 months of age (Month 0-2-4)
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint presents statistics for the Synflorix + Infanrix hexa Group III and the Pooled Group I + II. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any serious adverse events (SAEs) [6] | ||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed included medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/ incapacity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the active phase of the study (from the first vaccine administration (Month 0) up to 1 month after the third vaccine administration (Month 5)
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint presents statistics for the Synflorix + Infanrix hexa Group III and the Pooled Group I + II. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any serious adverse events (SAEs) [7] | ||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed included medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/ incapacity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the entire study period starting from the first vaccine dose administration (Month 0) up to the end of the 6-month safety follow-up (ESFU- Month 10)
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint presents statistics for the Synflorix + Infanrix hexa Group III and the Pooled Group I + II. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with concentrations of antibodies against vaccine pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F greater than or equal to the cut-off | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 0.20 microgram per mililiter (μg/ mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with concentrations of antibodies against vaccine pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F greater than or equal to the cut-off | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 0.05 microgram per mililiter (μg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentrations of antibodies against vaccine pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity status, defined as anti-pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations ≥ 0.05 microgram per milliliter (µg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with opsonophagocytic activity against vaccine pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F ≥ the cut-off value | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Opsonophagocytic activity against vaccine pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity status, defined as Opsonophagocytic activity against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F ≥ 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with concentrations of antibodies against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A ≥ the cut-off value | ||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 0.05 microgram per milliliter (μg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentrations of antibodies against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity status was defined as anti-pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A antibody concentrations ≥ 0.05 microgram per milliliter (μg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with opsonophagocytic activity against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Opsonophagocytic activity against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity status, defined as Opsonophagocytic activity against pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A ≥ 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the administration of the 3rd dose of the primary vaccination course with 10Pn vaccine co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with concentrations of antibodies against protein D (Anti-PD) ≥ the cut-off | ||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 100 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Concentrations of antibodies against protein D (Anti-PD) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity status was defined as anti-PD antibody concentrations ≥ 100 ELISA units per milliliter ( EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-diphtheria (Anti DT) and anti-tetanus toxoids (Anti TT) antibody concentrations ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Antibody concentrations for anti-diphtheria and tetanus toxoids ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection status was defined as anti-diphtheria toxoid or anti-tetanus toxoid antibody concentrations ≥ 0.1 IU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) antibody concentration ≥ the cut-off | ||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 0.15 microgram per milliliter (μg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) antibody concentration ≥ the cut-off | ||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 1.0 microgram per milliliter (μg/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (Anti-PRP) antibody concentrations ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection status was defined as anti-PRP antibody concentrations ≥ 0.15 µg/mL and ≥ 1.0 µg/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentous haemagglutinin (anti-FHA) and anti-pertactin (anti-PRN) antibody concentrations ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 5 ELISA unit per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Antibody concentration for anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentous haemagglutinin (anti-FHA) and anti-pertactin (anti-PRN) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seropositivity status was defined as anti-PT, anti-FHA, anti-PRN antibody concentrations ≥ 5 EL.U/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-Hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations ≥ the cut-off | ||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 10 milli-international units per milliliter (mIU/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection status was defined as Anti-HBs antibody concentrations ≥ 10 mIU/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-polio type 1, 2 and 3 antibody titres | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off for the assay was ≥ 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Antibody titers for polio type 1, 2 and 3 ≥ the cut-off | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection status, defined as Anti-polio type 1, Anti-polio type 2 and Anti-polio type 3 antibody titers ≥ 8.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with vaccine response to anti-pertussis toxoid, anti-filamentous haemagglutinin and anti-pertactin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vaccine response to PT, FHA and PRN was defined as appearance of antibodies in subjects who were initially seronegative (S-), or at least maintenance of pre-vaccination antibody concentrations in those who were initially seropositive (S+). For the Synflorix + Infanrix hexa Group I, no subjects presented initial seropositivity for PT and PRN antigens.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the 3rd vaccine dose (Month 5)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited local and general symptoms: during the 4-day post vaccination; Unsolicited AEs: during the 31-day post vaccination; SAEs:during the whole study period (Month 0 - Month 10, including the 5 months extended safety follow-up).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group III
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Reporting group description |
Infants born after a full-term gestation period of more than 36 weeks (more than 258 days) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group I
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Reporting group description |
Very preterm infants born after a gestation period of 27-30 weeks (189-216 days) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Synflorix + Infanrix hexa Group II
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Reporting group description |
Mild preterm infants born after a gestation period of 31-36 weeks (217-258 days) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |