E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Austherapierte schwere bis sehr schwere COPD (Schweregrad III-IV) mit mindestens 2 COPD-Exazerbations-bedingten Hospitalisationen innerhalb der letzten 12 Monate |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010952 |
E.1.2 | Term | COPD |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Häufigkeit der durch eine COPD-Exazerbation bedingten Hospitalisationen pro Patientenjahr at Risk. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Gesamtdauer der durch eine COPD-Exazerbation bedingten Hospitalisationen - Dauer bis zum Eintreten der ersten Hospitalisation nach Studieneinschluss - Häufigkeit und Dauer von Level I-III - Exazerbationen - 6 Minuten-Gehstrecke - Häufigkeit/Dauer der COPD-bedingten Atemwegsantibiotikaeinnahme - Häufigkeit/Dauer der COPD-bedingten zusätzlichen systemischen Steroideinnahme - Response: Anzahl Patienten, die im Studienverlauf nicht mehr als eine hospitalisationspflichtige COPD-Exazerbation erlitten haben - FEV1, IC, RV/TLC - Mortalität - Subjektives Wohlbefinden - Anzahl Patienten mit Sputum-Keimnachweis - Häufigkeit und Art von UEs und Nebenwirkungen - Drop out-Häufigkeit - Kreatinin und Elektrolyte bei Aufnahme- und Abschlussuntersuchung - Tobramycin-Empfindlichkeit der Isolate zum Einweisungszeitpunkt bei jeder hospitalisationspflichtigen COPD-Exazerbations-Sputumprobe
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Schriftliche Einwilligung • Schwere bis sehr schwere COPD (klinische Diagnose gemäß European Respiratory Society guideline – ERS consensus statement mit einem FEV1 ≤ 50% Sollwert und FEV1/FVC < 70%, Belastungsdyspnoe, und NYHA Klassifizierung II-IV (ein zusätzliches Asthma bronchiale darf vorliegen), die einer guidelinekonformen Maximaltherapie entsprechend ATS/ERS COPD Standard bedarf (also einer Dauermedikation bestehend aus Tiotropiumbromid, einem inhalativen Steroid und einem langwirksamen ß-Mimetikum sowie einem kurzwirksames ß-Mimetikum als Bedarfsmedikation) • Mindestens 2 COPD-bedingte Hospitalisationen innerhalb der letzten 12 Monate (der stationäre Aufenthalt, in dem der Studieneinschluss erfolgt, wird mit eingerechnet) • Alter > 40 Jahre und < 80 Jahre • Aktuell stationär wg COPD- Exazerbationsbehandlung • COPD-Dauertherapie in den letzten 4 Wochen vor Einschluss mit mindestens 2 der folgenden 3 Therapeutika: Tiotropiumbromid, inhalatives Steroid, langwirksames ß-Mimetikum • Verfügbare Kontaktperson mir Anschrift und Tel.-Nr.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Antibiotika-Inhalation innerhalb der letzten 6 Monate • Systemische Cortikoiddauertherapie über 20 mg Prednisolonäquivalent • Bestehende LTOT (Sauerstofflangzeittherapie), die innerhalb der letzten 3 Monate neu begonnen wurde • Nicht invasive Beatmung, die innerhalb der letzten 3 Monate neu begonnen wurde • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten • Aktive Tumorerkrankungen mit Chemo- oder Strahlentherapie (mindestens 2 Jahre Remission) • Niereninsuffizienz (Krea > 2 mg/dl) • Vorschädigung im Bereich des VIII. Hirnnervs • Bronchialasthma mit Sulfit-Überempfindlichkeit • Dyskinetisches Ziliensyndrom • Neuromuskuläre Erkrankungen • Schwangerschaft (Ausschluss durch Schwangerschaftstest) • Unzureichende Kontrazeption bei empfänglichen gebärfähigen Frauen • Demenz • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tobramycin, andere Aminoglykoside, Salbutamol oder einen der sonstigen Studien- oder Begleitmedikationsbestandteile • Dauermedikation, die mit Tobramycin oder Salbutamol zu relevanten Wechselwirkungen führen kann (s. Investigator‘s Brochure und Fachinformation der Begleitmedikation) • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 3 Monaten • Vorausgegangene Teilnahme an der selben Studie • Gernebcin-Inhalation in der Anamnese • Therapierefraktäre Herzrhythmusstörungen • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Hb A1c > 8 %) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primärvariable: • Häufigkeit der durch eine COPD-Exazerbation bedingten Hospitalisationen pro Patientenjahr at Risk
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |