Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2006-002942-12
Sponsor's Protocol Code Number:	P04737
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2007-11-16
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2006-002942-12

A.3

Full title of the trial

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 añadido al tratamiento estándar, en sujetos con antecedentes de enfermedad aterosclerótica: Antagonista del Receptor de Trombina en Prevención Secundaria de episodios isquémicos aterotrombóticos (TRA 2°P – TIMI 50)]

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCH 530348 in Addition to Standard of Care in Subjects With a History of Atherosclerotic Disease: Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2°P - TIMI 50)

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

TRA 2°P - TIMI 50

A.4.1

Sponsor's protocol code number

P04737

A.5.1

ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) Number

N/A

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Schering-Plough Research Institute
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Comprimido de bisulfato de SCH 530348
D.3.2	Product code	SCH 530348
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	705260-08-8
D.3.9.2	Current sponsor code	SCH 530348
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Enfermedad arterial coronoria documentada, enfermedad cerebrovascular postisquémica o enfermedad arterial periférica.

Documented coronary artery disease, postischemic cerebrovascular disease or peripheral artery disease.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10043634
E.1.2	Term	Thrombosis prophylaxis

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

El objetivo principal es evaluar la hipótesis de que el SCH 530348 añadido al tratamiento estándar reducirá la incidencia de episodios isquémicos aterotrombóticos en relación con el tratamiento estándar solo, medido con el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronaria urgente.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Eval. benef. clín. respecto a crit. comp. de muerte CV,IM, ictus
Otros obj sec. relacionados con eficacia:
1.Muerte x cualq. causa,IM,ictus o revascularización coronaria urg
2.Muerte CV e IM
3.Muerte CV,IM, ictus,revascularización coro urg u hospit urg x causa vascular de nza isquémica
4.Muerte x cualq causa,IM, ictus,cualq revascularización(incl ampu. por miembro isquémico)
5.Muerte CV,IM,ictus,cualq revascularización(incl ampu. x miembro isquémico)u hospit urg x causa vasc de nza isquémica
6.Compo. indiv. contenidos en criterio de valo. comp. principal de efi.:Muerte CV,IM,Ictus,Revascularización coronaria urg
7Muerte x cualquier causa
Otros obj secund relacionados con seguridad:
1Crit compuesto epi. hemo. moderada y severa seg. clasificación GUSTO
2"Hemo. clínic. significativa",def.como hemo. mayor o menor x grupo TIMI,o hemo. que requiere un tto méd. no progr., tto quirúrgico o eval. de lab.,incluso si no cumple los crit. de hemo. mayor o menor del grupo TIMI.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Los sujetos pueden ser de ambos sexos y de cualquier raza, y deben tener al menos 18 años de edad.
2. Los sujetos deben tener signos o antecedentes de aterosclerosis que afecta a los sistemas coronario, cerebral o vascular periférico, de la siguiente forma:
a. AC indicada por antecedentes de supuesto IM espontáneo (hospitalizado con diagnóstico final de IM, excluyendo el IM periprocedimiento o secundario definitivo [p. ej., debido a anemia profunda o a urgencia hipertensiva, incremento de troponina en la sepsis]) ≥2 semanas pero ≤ 12 meses antes
b. ECV isquémica (supuestamente trombótica), indicada por antecedentes de ictus isquémico (hospitalizado con diagnóstico final de ictus no hemorrágico) ≥ 2 semanas pero ≤ 12 meses antes
c. AP indicado por antecedentes de claudicación intermitente y
I. índice tobillo-brazo (ITB) < 0,85, ó
II. amputación, derivación periférica o angioplastia periférica de las extremidades secundaria a isquemia
3. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado apropiado.
4. Una mujer en edad fértil que actualmente se mantiene sexualmente activa deberá aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección, mientras reciban la medicación especificada en el protocolo y en los 2 meses siguientes a la interrupción de la medicación.
Se define como método anticonceptivo de alta eficacia el que tiene una tasa de fracaso baja (es decir, < 1% por año) y se utiliza de forma constante y correcta, como implantes hormonales, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos hormonales intrauterinos, abstinencia sexual o esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía de la pareja).
5. Una mujer en edad fértil que actualmente no sea sexualmente activa debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo si su actividad sexual cambia mientras participa en el estudio.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Clínicamente inestable en el momento de la inclusión
2. Cualquier intervención de revascularización coronaria o periférica programada
3.Tratamiento concomitante o previsto con warfarina (o derivados, p. ej., fenprocumona), inhibidor oral del factor Xa o inhibidor directo de la trombina por vía oral después de la inclusión.
(Nota 1: Si un sujeto toma warfarina mientras se determina su elegibilidad, y el investigador está dispuesto a interrumpir ese tratamiento inmediatamente, y el sujeto no es, por lo demás, no apto para su participación, se podría asignar aleatoriamente el tratamiento del fármaco en estudio)
(Nota 2: Un sujeto que no estuviera usando warfarina/derivados y en el que no se anticipara su uso, pero que sí los precisa después de la asignación aleatorizada del tratamiento del estudio puede continuar el tratamiento con warfarina/derivados y con el fármaco asignado en el estudio, excepto cuando sea necesario el tratamiento concomitante con aspirina/tienopiridina/warfarina, y la tienopiridina no pueda ser discontinuada)
4.Tratamiento concomitante o previsto con un inductor potente (p. ej., rifampicina) o un inhibidor potente (p. ej., ketoconazol o eritromicina) de las isoenzimas CYP3A4 (el investigador recibirá una lista detallada). (Nota: Un sujeto que no estuviera recibiendo un inductor o un inhibidor potentes de la CYP3A4, y/o en el que no se espere usar este tipo de tratamientos, pero que los precise después de la asignación aleatorizada puede recibir estos tratamientos como sigue:
a. Inductor potente CYP3A4: continuar con el medicamento de estudio hasta que termine el tratamiento con el inductor o hasta que la terapia con el inductor se prolongue más de 4 semanas, entonces suspender el medicamento de estudio
b. Inhibidor potente de CYP3A4: interrumpir el tratamiento con el medicamento de estudio hasta que termine el tratamiento con el inhibidor, o hasta que el tratamiento con el inhibidor se prolongue más de 4 semanas, entonces suspender el medicamento de estudio)
5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, o indicios de hemorragia activa anormal en los 30 días anteriores a la inclusión
6. Antecedentes en cualquier momento de hemorragia intracraneal, cirugía intracraneal o de la médula espinal o un tumor o aneurisma del sistema nervioso central
7. Hipertensión severa mantenida que esté documentada (presión sistólica > 200 mm Hg o presión diastólica > 110 mm Hg) en el momento de la inclusión, o en los 10 días previos
8. Cardiopatía valvular grave
9. Antecedentes en las 2 semanas previas a la inclusión de cirugía mayor, distinta de la mencionada anteriormente, o un ictus isquémico (supuestamente trombótico)
10.Recuento de plaquetas conocido < 100.000/mm3 en los 30 días anteriores a la inclusión
11.Enfermedad hepatobiliar activa o incremento persistente no explicado de la actividad de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en suero de dos veces o más el límite superior del intervalo de referencia (límite superior de la "normalidad" [≥2 x LSN])
12.Cualquier enfermedad o afección grave que, en opinión del investigador, (a) supone un peligro significativo para el sujeto si se inicia el tratamiento en investigación, o (b) limita el pronóstico del sujeto, con independencia del tratamiento en investigación
13.Cualquier enfermedad grave asociada (p. ej, un proceso maligno activo), según la cual la esperanza de vida del sujeto es < 24 meses
14.Participación previa en el estudio actual.
15.Participación actual del sujeto en cualquier otro estudio con un tratamiento en investigación, o participación en un estudio de ese tipo en los últimos 30 días
16.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación
17.El sujeto es una mujer que está dando el pecho, está embarazada o pretende quedarse embarazada (confirmar que una mujer que podría quedarse embarazada no lo está antes de su inclusión [el método de confirmación depende del criterio del investigador])
18.El sujeto es miembro del equipo del estudio de investigación implicado directamente en este estudio o es un familiar de los miembros del equipo.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

El criterio de valoración principal de la eficacia del estudio es la primera aparición de cualquier de los componentes del criterio compuesto de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronoria urgente.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

Yes

E.6.12

Pharmacoeconomic

Yes

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

415

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

El estudio continúa hasta que se haya observado un número mínimo calculado estadisticamente de episodios de los criterios de valoración principal y secundario clave y de que todos los sujetos hayan participado al menos durante 1 año.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	1750
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	8500
F.4.2.2	In the whole clinical trial	19500

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2008-01-28

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-12-14

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2011-12-16

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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