Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2006-002951-33
Sponsor's Protocol Code Number:	RIMON_L_01031
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2015-01-27
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2006-002951-33

A.3

Full title of the trial

A 12-month multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parallel groups to assess the effects of rimonabant 20 mg in patients with abdominal obesity and microalbuminuria, with type 2 diabetes mellitus or dyslipidaemia with or without other cardiometabolic risk factors.

?Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo y de 12 meses de duración de los efectos de rimonabant 20 mg en pacientes con obesidad abdominal y microalbuminuria, con diabetes mellitus tipo 2 o dislipemia, con o sin otros factores de riesgo cardiometabólico?

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Trial to assess the effects of rimonabant 20 mg in patients with abdominal obesity and microalbuminuria, with type 2 diabetes mellitus or dyslipidaemia with or without other cardiometabolic risk factors.

Estudio de los efectos de rimonabant 20 en pacientes con obesidad abdominal y microalbuminuria, con diabetes mellitus tipo 2 o dislipemia, con o sin otros factores de riesgo cardiometabólico

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

RIALTO

A.4.1

Sponsor's protocol code number

RIMON_L_01031

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	sanofi-aventis, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	sanofi-aventis, s.a.
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	sanofi-aventis, s.a.
B.5.2	Functional name of contact point	Unidad de Estudios Clínicos
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	c/ Josep Pla 2
B.5.3.2	Town/ city	Barcelona
B.5.3.3	Post code	08019
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	93 485 94 00
B.5.5	Fax number	-
B.5.6	E-mail	ES-unidadestudiosclinicos@sanofi.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	ACOMPLIA
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	sanofi-aventis
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	rimonabant
D.3.9.2	Current sponsor code	SR141716
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	20
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Film-coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Patients with abdominal obesity, with type 2 diabetes mellitus or dyslipidaemia, with or without other cardiometabolic risk
factors.

Pacientes con obesidad abdominal y microalbuminuria, con diabetes mellitus tipo 2 o dislipemia, con o sin otros factores de riesgo cardiometabólico.

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Patients with abdominal obesity, with type 2 diabetes mellitus or dyslipidaemia, with or without other cardiometabolic risk
factors.

Pacientes con obesidad abdominal y microalbuminuria, con diabetes mellitus tipo 2 o dislipemia, con o sin otros factores de riesgo cardiometabólico.

E.1.1.2

Therapeutic area

Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	17.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10059179
E.1.2	Term	Abdominal obesity
E.1.2	System Organ Class	100000004861

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To assess the effect on microalbuminuria levels of treatment with rimonabant 20 mg
versus a placebo during a 12 month period. The treatment was administered in
conjunction with a slightly reduced calorie diet to patients with abdominal obesity, with
type 2 diabetes mellitus or dyslipidaemia, with or without other cardiometabolic risk
factors.

Evaluar el efecto del tratamiento con rimonabant 20 mg frente a placebo durante un período de 12 meses en los niveles de microalbuminuria, al ser administrado junto a una dieta levemente hipocalórica a pacientes con obesidad abdominal, con diabetes mellitus tipo 2 o dislipemia, con o sin otros factores de riesgo cardiometabólico.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Percentage of patients in both arms of the study whose levels of microalbuminuria decrease, stabilise, increase towards macroalbuminuria or are unchanged after 12 months of treatment with rimonabant or placebo.
To assess the effect of treatment with rimonabant 20 mg versus placebo over a 12 month period on:
Anthropometric Variables (weight and waist circumference).
Glycaemia profile: fasting glycaemia, fasting insulinaemia and HbA1c.
Lipid and lipoprotein profile: triglycerides, total cholesterol, HDL-C, LDL-C, apolipoproteins A1 and B.
Inflammatory markers: hs-CRP, IL-6, TNF-?.
Adipocytokines: adiponectin.
Blood pressure.
Glomerular filtration rate.
To assess the quality of life: questionnaire IWQOL was completed at baseline visit
and at 3, 6, and 12 months.
Safety parameters:
- Incidence of adverse events in each group, including neuropsychiatric events
- Laboratory assessments.

? Porcentaje de pacientes en ambos brazos del estudio cuyos niveles de microalbuminuria disminuyen, se normalizan, aumentan a macroalbuminuria o no se alteran tras 12 meses de tratamiento con rimonabant o placebo.
? Evaluar el efecto del tratamiento con rimonabant 20 mg versus placebo durante un período de 12 meses sobre:
- Variables antropométricas (peso y perímetro de cintura).
- Perfil glucémico: glucemia en ayunas, insulinemia en ayunas y HbA1c.
- Perfil lipídico y lipoproteico: triglicéridos, colesterol total, HDL-C, LDL-C, Apolipoproteínas A1 y B.
- Marcadores inflamatorios: hsPCR, IL-6, TNF-?.
- Adipocitocinas: adiponectina.
- Presión arterial.
- Tasa de filtración glomerular.
? Evaluar la calidad de vida: cuestionario IWQOL (Anexo 1) en la visita basal, 3, 6, y 12 meses.
? Parámetros de seguridad:
- Incidencia de acontecimientos adversos en cada grupo, incluidos los neuropsiquiátricos (Anexo 2)
- Evaluaciones analíticas.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Men or women aged ? 30 years and < 75 years.
2. BMI > 27 kg/m2 and < 40 kg/m2.
3. Willingness and ability to comply with the study protocol.
4. Written informed consent at the time of enrolment into the study.
5. Waist circumference > 102 cm in men and > 88 cm in women.
6. Microalbuminuria ? 20 mg/g creatinine and < 300 mg/g creatinine in at least
two of three morning urine samples taken on 3 separate days prior to the
baseline visit.
7. Type 2 diabetes and/or dyslipidaemia.

Generales: incluyendo cambios reflejados en la Enmienda nº 1 de fecha 16 de octubre 2006, en la Enmienda nº 2 de fecha 22 de marzo de 2007 y en la Enmienda nº 3 de fecha 07 de noviembre de 2007 y Enmienda nº 4 de 30 de abril de 2008

1. Hombres o mujeres de edad ?30 años y ? 75 años.
2. IMC > 27 kg/m2 y < 40 kg/m2.
3. Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
4. Consentimiento informado por escrito en el momento de la inclusión en el estudio.
5. Perímetro de cintura > 102 cm en los hombres y > 88 cm en las mujeres.
6. Microalbuminuria ? 20 mg/g creatinina y < 300 mg/g creatinina en al menos dos de tres muestras de orina matinal de tres días diferentes previos a la visita basal
7. Diabéticos tipo 2 y/o dislipémicos

DEFINICIÓN PACIENTE DIABÉTICO TIPO 2 PARA ESTE ESTUDIO:

Diagnóstico clínico de DMT2 según criterio de la ADA en tratamiento con dieta + sulfonilurea o glinida y/o metformina y HbA1c < 9 %. El tratamiento antidiabético debe ser estable como mínimo 4 semanas antes de la visita de selección.

DEFINICIÓN PACIENTE DISLIPÉMICO PARA ESTE ESTUDIO:

Paciente no tratado o tratado con estatinas y/o ezetimibe y/o fibratos a dosis estable como mínimo las 8 semanas anteriores a la visita de selección con LDL-C < 155 mg/dl (4,00 mmol/L)

Y que cumpla al menos uno de los criterios siguientes:

a. HDL-C < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) para hombres y < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) para mujeres.
b. Trigliceridemia ?150 mg/dL (1,69 mmol/l) y ? 400 mg/dL (4.52 mmol/L)

E.4

Principal exclusion criteria

1. Breastfeeding or pregnant women or who expect to become pregnant.
2. Non-use of approved methods of contraception in women of child-bearing
potential.
3. History of very low calorie diet in the 3 months prior to the screening visit
(<1200 kcal/day).
4. Change in weight > 5 kg in the 3 months prior to the screening visit.
5. History of surgery for weight loss (such as vertical banded gastroplasty,
gastric by-pass, etc.)
6. History of bulimia or anorexia nervosa according to DSM-IV definition.
7. Any clinically significant endocrine disorder, in the opinion of the
investigator, especially known alterations in the blood concentration of TSH
and free T4.

Generales: incluyendo cambios reflejados en la Enmienda nº 1 de fecha 16 de octubre 2006, en la Enmienda nº 2 de fecha 22 de marzo de 2007 y en la Enmienda nº 3 de fecha 07 de noviembre de 2007 y Enmienda nº 4 de 30 de abril de 2008

1. Mujeres lactantes o embarazadas o que tengan previsto quedar embarazadas.
2. Ausencia de métodos anticonceptivos aprobados para uso clínico en mujeres en edad fértil.
3. Antecedentes de dieta altamente hipocalórica en los 3 meses previos a la visita de selección (<1200 kcal/día).
4. Cambio de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
5. Antecedentes de intervenciones quirúrgicas para perder peso (como, gastroplastia vertical anillada, derivación gástrica, etc.)
6. Historia de bulimia o anorexia nerviosa por criterio DSM-IV (Anexo 3).
7. Presencia de cualquier enfermedad endocrina clínicamente significativa a criterio del investigador, especialmente alteraciones conocidas de las concentraciones sanguíneas de THS y T4 libre.
Nota: se pueden incluir pacientes eutiroideos sometidos a tratamiento sustitutivo si la dosis de tiroxina permanece estable durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
8. Diabetes tipo 1
9. Trigliceridemia > 400 mg/dL (4,52 mmol/L)
10. Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-4 fórmula de variables).
11. Hepatitis crónica o hepatopatía clínicamente significativa conocida o ALT y/o AST > 3x el límite superior del rango normal en la visita de selección.
12. PAS> 160 mmHg o PAD > 100 mmHg en la selección (previo a la randomización).
13. Presencia de cualquier situación (médica, incluidas las pruebas analíticas con alteraciones clínicamente significativas, fisiológica, social o geográfica) real o prevista que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de su participación en el estudio. Sobre todo:
? Alteraciones cardíacas: insuficiencia cardíaca NYHA III o IV, alteraciones agudas significativas observadas en el ECG en la selección o en los 6 meses anteriores a la selección,
? Cualquier proceso maligno o cáncer en los cinco últimos años (excepto carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ tratados),
? Alteraciones importantes en los parámetros hematológicos (hemoglobina < 100 g/L y/o neutrófilos < 1.500 células/?l y o plaquetas < 100.000 células/?l),
? Enfermedades del sistema nervioso central como por ejemplo epilepsia.
? Depresión mayor u otras enfermedades psiquiátricas.
? Pacientes con ideación suicida en el momento actual y/o historia de ideación suicida y trastorno depresivo.

14. Historia de abuso de alcohol u otras sustancias (excepto tabaco).
15. Hipersensibilidad / intolerancia a la sustancia activa o alguno de los excipientes como lactosa.

Medicación concomitante previa a la visita de selección

16. Administración de cualquier tratamiento en fase de investigación clínica (fármaco o producto sanitario) en los 30 días previos a la visita de selección
17. Tratamiento previo con rimonabant.
18. Administración de cualquiera de los siguientes productos en los 3 meses previos a la visita de selección
- Fármacos contra la obesidad (como, sibutramina o orlistat).
- Otros fármacos adelgazantes (fentermina, anfetaminas).
- Fitopreparados adelgazantes.
- Ácido nicotínico, secuestradores de ácidos biliares o fármacos Omega 3 (p ej. Omacor)
- Uso prolongado (más de una semana) de corticosteroides sistémicos o neurolépticos
- Antidepresivos (incluido bupropion)
- Insulina (excepto un episodio de administración< 7 días)
- tiazolidinodionas, inhibidores de la ?-glucosidasa o cualquier asociación de estos fármacos antidiabéticos (excepto asociación de sulfonilureas o glinidas y metformina)
19. En los pacientes diabéticos tipo 2, inicio o cambio del tratamiento con sulfonilureas o glinidas y/o metformina, en las 4 semanas previas a la visita de selección.
20. Inicio o cambio del tratamiento antihipertensivo en las 12 semanas previas a la visita de selección.
21. Inicio o cambio del tratamiento con estatinas y/o ezetimibe y/o fibratos en las 8 semanas previas a la visita de selección.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Change between baseline and month 12 in microalbuminuria levels

Cambio relativo entre la situación basal y el Mes 12 en el nivel de microalbuminuria.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

month 12

Mes 12

E.5.2

Secondary end point(s)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Close database

Cierre de la base de datos.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

550

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

550

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

550

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

ninguno

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2006-12-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2009-01-29

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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