E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Leucemia linfoide crónica recurrente
Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008956 |
E.1.2 | Term | Chronic lymphatic leukaemia |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de lumiliximab cuando se administra en combinación con el régimen de fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR), comparado con FCR solo, para el tratamiento de sujetos con LLC recurrente. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo secundario de este estudio es evaluar y comparar el perfil de seguridad de los sujetos con LLC recurrente tratados con lumiliximab en combinación con FCR, comparado con FCR solo. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Otorgar el consentimiento informado por escrito y firmado, aprobado por el Comité Ético - Presentar LLC de células B CD23+ y CD20+ recurrente, diagnosticada de acuerdo con los criterios del NCI-WG. - Los sujetos no deben haber recibido previamente más de dos regímenes de tratamiento con agente único o de combinación para la progresión de la enfermedad. - Enfermedad en estadio III o IV de Rai (correspondiente al estadio C de Binet) o en estadio I o II de Rai (estadio A o B de Binet) si se determina que hay progresión de la enfermedad, que se evidenciará por una duplicación rápida del recuento de linfocitos periféricos, linfadenopatía progresiva, esplenomegalia progresiva o síntomas B (versión modificada de la clasificación del estadio clínico de Rai). - Estado funcional OMS menor o igual a 2. - Edad igual o superior a 18 años. - Los sujetos, tanto varones como mujeres, que sean potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y hasta 12 meses después de terminar el tratamiento. - Función hepática adecuada: - Bilirrubina menor o igual a 2,0 mg/dl (26 µmol/l). - AST y ALT menor o igual a 2 veces el límite superior de normalidad. - Estado hematológico adecuado: - Recuento de plaquetas mayor o igual a 109/l sin ayuda de transfusiones. - Recuento absoluto de neutrófilos RAN mayor o igual a 1 x 109/l. - Función renal adecuada: - Aclaramiento de creatinina, calculado de acuerdo con la fórmula de Cockroft y Gault, >50 ml/min. - Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Sujetos que sean refractarios a fludarabina y rituximab (FR),fludarabina y ciclofosfamida (FC) o FCR. Se considera que un sujeto es refractario al tratamiento si no alcanza, al menos, una RP durante un mínimo de 6 meses, de acuerdo con el criterio del médico responsable de su tratamiento. - Administración de radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia u otro tratamiento en investigación durante las 4 semanas previas al día 1 del estudio. - Exposición previa a lumiliximab o a otros anticuerpos anti-CD23. - Transplante de médula ósea previo autólogo o alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas. - Infección confirmada por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Aunque las pruebas de hepatitis B o hepatitis C no son obligatorias, éstas se deben considerar en todos los sujetos que presenten un riesgo alto de infección por hepatitis B o C y en áreas endémicas. Se excluyen los sujetos con evidencia serológica de exposición al virus de hepatitis B o C, tanto en el pasado como en la actualidad, a menos que los hallazgos serológicos se deban claramente a la vacunación. - Diabetes mellitus no controlada. - Hipertensión no controlada. - Transformación en neoplasias de células B agresivas (p. ej. linfoma de células B grandes, síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica). - Neoplasias secundarias que precisen tratamiento activo (excepto hormonoterapia). - Cualquier patología médica que pueda requerir tratamiento prolongado (>1 mes) con corticosteroides sistémicos durante el tratamiento del estudio. Sin embargo, se permite la administración de esteroides durante 1 mes o menos a lo largo del estudio. - Cualquier enfermedad no maligna grave o anomalía de laboratorio que en opinión del investigador y/o el promotor pueda comprometer los objetivos del protocolo. - Infecciones bacterianas, virales o micosis activas y no controladas. - Cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1 del estudio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG en los 30 días previos al día 1 del estudio. - Trastornos convulsivos que precisen terapia anticonvulsivante. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa acompañada de hipoxemia. - Sujetos sometidos a intervenciones de cirugía mayor, que no sean con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al día 1 del estudio. - Enfermedad autoinmune clínicamente activa. - Antecedentes de citopenia autoinmune inducida por fludarabina (de acuerdo con el criterio del investigador) o anemia hemolítica Coombs positiva. - Mujeres que en la actualidad estén embarazadas o en período de lactancia.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal: Índice de respuesta completa (RC) Variable secundaria: Supervivencia libre de progresión (SLP) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
El final del estudio es la última visita de seguimiento en el mes 48 del último paciente |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |