E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Eficacia del tratamiento con teofilina para evitar el descenso del 25 %, estimado en el grupo placebo del filtrado glomerular medido con EDTA-Cr51 en pacientes oncológicos bajo tratamiento quimioterápico con cisplatino |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Efficacy of treatment with theophyline to prevent the 25% decrease of glomerular filtration rate measured with EDTA-Cr51 in oncologic patients under treatment with cisplatin |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007096 |
E.1.2 | Term | Cancer of lung |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007107 |
E.1.2 | Term | Cancer of ovary |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043360 |
E.1.2 | Term | Testis cancer (excl germ cell) |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10005003 |
E.1.2 | Term | Bladder cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Eficacia del tratamiento con teofilina para evitar el descenso del 25 %, estimado en el grupo placebo del filtrado glomerular medido con EDTA-Cr51 en pacientes oncológicos bajo tratamiento quimioterápico con cisplatino |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el impacto del tratamiento con teofilina en la incidencia y magnitud de efectos adversos derivados de la administración de cisplatino en pacientes oncológicos Evaluar el impacto del tratamiento con teofilina en la incidencia de retrasos y reducciones de dosis en ciclos sucesivos de cisplatino en pacientes oncológicos Comparar la estimación del filtrado glomerular medido por EDTA-Cr51, cistatina y aclaramiento de creatinina en pacientes oncológicos bajo tratamiento quimioterápico con cisplatino Evaluar el valor predictivo de marcadores urinarios de daño tubular, en especial de NGAL, y de la proteómica urinaria en la nefrotoxicidad asociada al tratamiento con cisplatino en pacientes oncológicos |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes diagnosticados de un proceso oncológico con indicación de tratamiento con quimioterapia, con intención neoadyuvante, adyuvante o paliativa, con cisplatino a dosis de 70-100 mg/m2 en monoterapia o en combinación y que cumplan los siguientes criterios:
1. Mayor de 18 años 2. Esperanza de vida superior a 3 meses 3. ECOG 0-2 4. Aclaramiento de creatinina calculado (Levey 99) 60 ml/min 5. Pacientes informados y que hayan otorgado su consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirá del estudio a los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios: 1. Embarazo o lactancia 2. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa 3. Tratamiento con teofilina o derivados en el mes previo 4. Que estén participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio 5. Con hipersensibilidad conocida a la teofilina o compuestos estructuralmente relacionados 6. Presencia de cardiopatía de carácter grave (ICC grado 3-4 de NYHA, cor pulmonale, angina de pecho no controlada) 7. Arritmia o alargamiento del intervalo QT en ECG basal 8. Hipertiroidismo 9. Polineuropatía periférica severa 10. Infección activa 11. Cirrosis hepática 12. Reclutamiento previo en este estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Parámetros principales Filtrado glomerular, medido por EDTA-Cr51 Parámetros principales de seguridad Frecuencia de acontecimientos adversos Datos de laboratorio |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Filtrado glomerular, medido por EDTA-Cr51 en los días +7, +15 y +54 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Datos de laboratorio y acontecimientos adversos |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
visita basal, 10 días, +15 días, + 31 días, +52 días, + 54 días y visita final del estudio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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No se contempla la finalización prematura del estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |