Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2006-003048-52
Sponsor's Protocol Code Number:	527.51
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2007-06-19
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2006-003048-52

A.3

Full title of the trial

Ensayo de fase IIb/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo y de búsqueda de dosis con hidrocloruro de tamsulosina (dosis baja, media y
alta) para el tratamiento de niños con vejiga neuropática durante un periodo de tres
meses

A Phase IIb/III, multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose ranging study of tamsulosin hydrochloride (low, medium and high dose) as treatment in children with neuropathic bladder for three months

A.4.1

Sponsor's protocol code number

527.51

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Boehringer Ingelheim España, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tamsulosin hydrochloride
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.025
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Information not present in EudraCT
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tamsulosin hydrochloride
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.1
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Information not present in EudraCT
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	tamsulosin hydrochloride
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.2
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Information not present in EudraCT

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Capsule, hard
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Tratamiento de pacientes pediátricos con vejiga neuropática

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	8.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10029279
E.1.2	Term	Neurogenic bladder

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar:
-La respuesta al tratamiento definida como los pacientes que disminuyen su presión de pérdida vesical (LPP), medida en dos evaluaciones realizadas el mismo día, hasta cifras inferiores a 40 cm H2O en la Visita 7 (fin del tratamiento).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluar:
-Cambio porcentual de la presión de pérdida vesical respecto a la visita basal
-Cambio de la presión de pérdida vesical real respecto a la visita basal
-La respuesta en relación con la hidronefrosis
-La respuesta en relación con el hidrouréter
-Cambio de los volúmenes de orina basales obtenidos mediante cateterismo
-Cambio respecto a la visita basal del número de veces que el paciente estaba húmedo en el momento del cateterismo, anotado en el diario del cateterismo
-Seguridad
-Mediciones de la concentración plasmática de fármaco y, si es factible a partir de los datos obtenidos, estimaciones de los parámetros farmacocinéticos en la población y la variabilidad interindividual e intraindividual de estos parámetros. Estimar la contribución de covariables demográficas en base a los datos obtenidos.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Obtención del consentimiento informado por escrito, fechado y firmado, por los padres o el tutor, cuando proceda, del asentimiento informado por el niño, antes de la inclusión en el estudio de conformidad con las normas BPC y la legislación local.
2.Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 2 y 16 años inclusive, con un peso corporal entre 12,5 kg y máximo 100 kg.
3.Pacientes con vejiga neuropática secundaria a un déficit neurológico conocido (p. ej. espina bífida). Esto incluye a niños sometidos a cateterismos intermitentes estériles (CIE).
4.Pacientes con presiones de pérdida de detrusor altas (LPP ≥40 cm H2O) asociadas a un déficit neurológico conocido y confirmadas mediante dos mediciones realizadas el mismo día, en los 3 meses anteriores a la Visita 1.

E.4

Principal exclusion criteria

1.Pacientes con anomalías clínicamente significativas (no relacionadas con la indicación del ensayo) halladas en el momento o antes de la aleatorización [es decir, constantes vitales anormales (p. ej. hipotensión), anomalías en el ECG] y hallazgos clínicamente significativos durante la exploración física según el investigador.
2.Pacientes con enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, suponen un riesgo para la participación del paciente en el estudio o que pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad de paciente para participar en el estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas (inclusive la diabetes mellitus mal controlada), inmunológicas, trastornos hormonales, enfermedades respiratorias o cáncer.
3.Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática importante, síncopes o desmayos). Síntomas posturales (p. ej. sensación de mareo leve, mareo y desmayo) que se producen con o sin cambio de la tensión arterial y/o de la frecuencia cardiaca en las 6 semanas posteriores a la Visita 1.
4.Los pacientes con anomalías clínicamente significativas de parámetros analíticos (en opinión del investigador) o valores superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad.
5.Pacientes con hidronefrosis grave superior al grado 3 (definido en la Sección 5.1.3). Una ecografía renal realizada en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio se aceptará como medición basal, siempre que esta prueba se hubiera realizado mientras el paciente recibía un régimen de medicación estable.
6.Pacientes con antecedentes de cirugía del cuello vesical, procedimientos de cistoplastia de aumento o drenaje vesical permanente percutáneo y los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general en los 30 días anteriores a la Visita 2.
7.Pacientes con enfermedades psiquiátricas significativas (a juicio del investigador) que impiden la comprensión del consentimiento y el cumplimiento del protocolo.
8.Pacientes que han iniciado un tratamiento farmacológico o no farmacológico, inclusive la electroestimulación, para su vejiga neuropática en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o prevén iniciar este tratamiento durante el estudio.
9.Pacientes con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (inclusive alergias medicamentosas y a las sulfamidas) que el investigador considera importantes en relación con el ensayo.
10.Pacientes tratados con alfa bloqueantes (p. ej. prazosina, terazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina) en los 30 días anteriores a la visita de selección.
11.Pacientes que toman warfarina, ranitidina o cimetidina.
12.Pacientes con una infección del tracto urinario sintomática (febril) en la visita de selección. El paciente puede ser incluido en el estudio después de haber tratado y estabilizado (el paciente está asintomático) la ITU.
13.Pacientes que participan en otro ensayo de un fármaco en fase de investigación durante el mes anterior a la visita de selección o durante el ensayo.
14.Pacientes con una prueba de embarazo positiva o pacientes en período de lactancia. Todas las pacientes en edad fértil, sexualmente activas en opinión del investigador, deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables.
15.Pacientes o sus padres o tutores que, en opinión del investigador, no comprenden los términos del consentimiento informado y/o la información para el paciente.
16.Pacientes tratados con toxina botulínica de tipo A (Botox) inyectable para fines urológicos en los 6 meses anteriores a la aleatorización en la Visita 2.
17.Pacientes internados o que han estado internados en un centro cerrado en virtud de una orden judicial o administrativa.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

El criterio de evaluación principal es la respuesta al tratamiento definida como los pacientes que disminuyen su presión de pérdida vesical (LPP), medida en dos evaluaciones realizadas el mismo día, hasta cifras inferiores a 40 cm H2O en la Visita 7 (fin del tratamiento).

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Provided in protocol

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

Yes

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

Los padres firmarán consentimientos informados para todos los pacientes que participen en el estudio. También se utilizarán hojas de asentimiento para pacientes de 12 a 16 años. Habrán pacientes que no serán capaces de leer los asentimientos.

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

120

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

El tratamiento del estudio es adicional a la terapia estándar, por lo tanto no está previsto ningún tratamiento o cuidado tras el fin de la participación del paciente en el ensayo.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2007-08-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-08-03

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2009-02-12

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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