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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-003158-12
    Sponsor's Protocol Code Number:H3E-MC-JMHR
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-003158-12
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado en fase III de Pemetrexed en combinación con cisplatino frente a monoterapia con cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

    A Randomized Phase 3 Study of Pemetrexed in Combination with Cisplatin Versus Cisplatin Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH3E-MC-JMHR
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ALIMTA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderELI LILLY NETHERLAND BV
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPEMETREXED
    D.3.9.3Other descriptive namePEMETREXED
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NEOPLATIN 50 mg polvo liofilizado para solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCISPLATINO
    D.3.9.1CAS number 15663-27-1
    D.3.9.3Other descriptive nameCISPLATIN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number75
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cancer recurrente o metastasico en cabeza y cuello
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060121
    E.1.2Term Squamous cell carcinoma of head and neck
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio consiste en comparar la supervivencia global (SG) obtenida con 500 mg/m2 de pemetrexed más 75 mg/m2 de cisplatino cada 3 semanas con la supervivencia global (SG) de 75 mg/m2 de cisplatino en monoterapia cada 3 semanas en pacientes con CCC recurrente y que no se puede tratar localmente (cirugía o radioterapia) o con enfermedad metastásica a distancia recién diagnosticada.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar entre las dos ramas:
    Supervivencia sin progresión
    Tasa de respuesta global
    Duración de la respuesta para pacientes respondedores
    Tiempo transcurrido hasta el empeoramiento en términos de calidad de vida relacionada con la salud usando la Evaluación Funcional del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
    Cambio con respecto a la situación basal en términos de HRQoL usando la FACT-H&N
    Perfil de seguridad y de acontecimientos adversos (incluyendo la terminología común de criterios CTCAA, versión 3.0, NCI 2003 para los acontecimientos adversos de laboratorio y no de laboratorio)
    Las definiciones de eficacia, HRQoL y medidas de seguridad se pueden encontrar en las Secciones 6.1, 6.2, and 6.3, respectivamente.
    Evaluar si mediante los principales marcadores biológicos, pueden identificarse las diferencias entre los efectos de los tratamientos, en supervivencia global y a otros criterios clínicos, incluidos supervivencia sin progresión, respuesta tumoral y toxicidad.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [1]Diagnóstico histológico o citológico de CCC (Cáncer de cabeza y cuello) escamoso, bien:
    ?Enfermedad recurrente (metastásica o localmente avanzada) que no pueda tratarse con tratamiento local, y que (i) hayan transcurrido al menos 6 meses desde el tratamiento sistémico (quimioterapia o tratamiento antineoplásico biológico) y (ii) no se haya sometido a más de 1 tratamiento multimodal previo (tal como quimiorradiación, con o sin administración secuencial de quimioterapia) para tratar el CCC localmente avanzado y (iii) no se haya sometido a ningún tratamiento sistémico previo (quimioterapia o tratamiento antineoplásico biológico) para enfermedad metastásica; O
    ?Enfermedad metastásica a distancia recién diagnosticada (Estadio IVc).
    [2]Tratamientos previos:
    ?La radioterapia debe haberse completado al menos 4 semanas antes del reclutamiento en el estudio. En relación con los tratamientos paliativos, se permite la radioterapia previa < 25% de la médula ósea (Cristy and Eckerman 1987)., y nose permite la radioterapia previa a toda la pelvis. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de la inclusión en el estudio.
    ?La cirugía (excepto las biopsias diagnósticas previas) debe haberse completado al menos 4 semanas antes del reclutamiento en el estudio. Los pacientes deben haberse recuperado totalmente de cualquier efecto agudo de la cirugía, previamente a ser reclutados en el estudio.
    [3]Esperanza de vida ?3 meses.
    [4]Puntuación de 0, 1 ó 2 en la escala del Estadíncional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Oken y cols. 1982). Véase el Anexo del protocolo JMHR.3.
    [5]El estado de la enfermedad puede ser medible o no medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST; Therasse y cols., 2000). Para la medición de la lesión no se pueden usar las técnicas de tomografía por emisión de positrones (PET) ni ecografía.
    [6]Se requiere el cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica que permita realizar un seguimiento adecuado del paciente.
    [7]Función orgánica adecuada definida por:
    ?Reserva de médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) >=1,5 x 109/l, plaquetas >=100 x 109/l y hemoglobina >=9 g/dl.
    ?Función hepática: bilirrubina <=1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) <= 3,0 ??LSN. (Los valores de ALP, AST y ALT >=5,0 x LSN son aceptables si hay afectación hepática metastásica
    ?Función renal: Cálculo del Aclaramiento de creatinina (CrCl) 45 ml/min).
    [8]El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
    [9]Pacientes de al menos 18 años de edad.
    [10]Para mujeres: Deben estar esterilizadas por cirugía, en periodo posmenopáusico o utilizar un método anticonceptivo médicamente autorizado y eficaz(por ejemplo, un dispositivo intrauterino [DIU], píldoras para el control de la natalidad o un anticonceptivo de barrera) durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del periodo de tratamiento; la prueba de embarazo en suero u orina realizada en un plazo máximo de 7 días antes de la inclusión en el estudio deberá ser negativa, y no podrán estar en periodo de lactancia.
    Para varones: Deben estar esterilizados por cirugía o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta transcurridos 6 meses desde la finalización del periodo de tratamiento.
    E.4Principal exclusion criteria
    [11]Tratamiento sistémico previo (quimioterapia o tratamiento anticanceroso biológico) para la enfermedad metastásica.
    [12]Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
    [13]Trastorno sistémico concomitante grave (por ejemplo, infección activa o enfermedad cardiaca) o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
    [14]Presencia de acumulaciones de líquido en el tercer espacio clínicamente significativas (mediante exploración física), por ejemplo ascitis o derrames pleurales que no se pueden controlar mediante drenaje u otros procedimientos previos a la inclusión en el estudio.
    [15]Presencia de una segunda neoplasia maligna primaria clínicamente detectable en el momento de la consideración del paciente para su inclusión en el estudio.
    [16]Presencia de otra neoplasia primaria distinta a CCC, a menos que la neoplasia previa se tratara al menos 2 años antes y no existen signos de recurrencia. Excepción: Los pacientes con antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel distinto al melanoma o cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason ?6) serán elegibles incluso si han sido diagnosticados y tratados menos de 2 años antes.
    [17]Cáncer nasofaríngeo, del seno paranasal, de labios o de glándulas salivares
    [18]Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que el paciente haya completado con éxito un tratamiento local para las metástasis del SNC y haya finalizado la administración de corticosteroides desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio). En pacientes sintomáticos se requieren técnicas de imagen cerebral para descartar metástasis cerebral, pero no en pacientes asintomáticos.
    [19]Incapacidad para interrumpir la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos distintos a una dosis de ácido acetilsalicílico ? 1,3 gramos diarios, durante un periodo de 5 días (de 8 días para los agentes de acción prolongada tal como piroxicam).
    [20]Pacientes que no pueden o no quieren tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides profilácticos.
    [21]Administración concurrente de cualquier otro tratamiento contra el cáncer.
    [22]Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de este ensayo es la supervivencia global (SG). En el análisis de supervivencia global (SG) se incluirá a todos los pacientes aleatorizados. El análisis principal será la comparación de la supervivencia global (SG) entre los 2 tratamientos del estudio usando una prueba log rank (rango logarítmico) estratificada a un nivel alfa bilateral= 0,05 con las siguientes variables pronósticas como factores de estratificación: estado funcional (0 ó 1 frente a 2), CCC previamente tratado (no frente a sí), metástasis a distancia (no frente a sí), tratamiento previo basado en platino (no frente a sí). También se realizará una estimación de Kaplan-Meier (K-M) (Kaplan y Meier 1958), incluida la generación de la curva de K-M, los cuartiles y una estimación de intervalos usando intervalos de confianza al 95%. Se efectuarán análisis de sensibilidad de la variable principal usando el modelo de regresión de Cox (Cox , 1972), para obtener el efecto del tratamiento tras ajustar por las variables pronósticas.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Calidad de vida
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA41
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio terminara cuando se pare la recopilacion de los datos. El objetivo del estudio es reclutar 790 pacientes y realizar un analisis final despues de que se hayan observado aproximadamente 632 muertes en cuyo caso se cerrara la base de datos
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 296
    F.4.2.2In the whole clinical trial 790
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-11-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-03-17
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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