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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35896   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5892   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-003169-15
    Sponsor's Protocol Code Number:P04273
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-003169-15
    A.3Full title of the trial
    "Estudio de fase 2 de temozolomida (SCH 52365) en sujetos con neoplasias avanzadas del tracto respiratorio y digestivo seleccionados por metilación del promotor de la O6-metil-guanina-ADN metiltransferasa (MGMT)".

    "A Phase 2 study of temozolomide (SCH 52365) in Subjects with Advanced Aerodigestive Tract Cancers Selected for Methylation of O6-Methyl-guanine-DNA Methyltransferase (MGMT) Promoter".
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP04273
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering Plough Research Institute, una División de Schering Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Temodal Cápsulas
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSchering-Plough Europe
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTemodal
    D.3.2Product code SCH 52365
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtemozolomida
    D.3.9.1CAS number 85622-93-1
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number5 to 250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cánceres Avanzados de Tracto Aerodigestivo: Cáncer Colorectal (CCR), Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP), Cáncer de Cabeza y Cuello o Cáncer Esofágico.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028980
    E.1.2Term Neoplasm
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la tasa de respuesta (respuesta completa y parcial) a la temozolomida cuando se ha administrado en los Días 1 al 7 y 15 al 21 de cada ciclo de 28 días a sujetos con promotor de la MGMT metilado.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad de temozolomida y estimar la duración de respuesta, el tiempo hasta la evolución de la enfermedad y la supervivencia general.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Los sujetos deben tener uno de los siguientes tipos de tumor confirmado por histología o citología: a) CCR: enfermedad metastásica; b) CPCNP: enfermedad localmente avanzada, inoperable o metastásica. Las histologías que reúnen los requisitos necesarios incluyen (pero no se restringen a) carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso y carcinoma de células grandes; c) Cáncer de cabeza y cuello: enfermedad recurrente o metastásica, que incluye carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal, orofaringe, hipofaringe o laringe; d) Cáncer esofágico: enfermedad recurrente o metastásica, que incluye (pero no se restringe a) carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma y que también incluye cánceres en la unión gastroesofágica.
    2. Los sujetos deben tener una muestra del tumor, cuando esté disponible procedente del diagnóstico inicial o posterior y una muestra de suero tomada durante el periodo de selección. Las muestras del tumor disponibles pueden proceder de la biopsia o la resección quirúrgica de lesiones primarias o metastásicas. Si no se dispone de muestra de resección quirúrgica o biopsia previa del tumor, o la muestra de tumor es insuficiente para el análisis y no está indicada clínicamente una nueva biopsia, el análisis de selección del paciente debe realizarse en base sólo a la muestra de suero.
    3. Los sujetos deben presentar el promotor de la MGMT metilado en la muestra más reciente de tejido tumoral o en la muestra de suero.
    4. Los sujetos deben haber sufrido una recaída o padecer una enfermedad recurrente sin ninguna otra opción de tratamiento potencialmente curativo disponible en opinión del investigador.
    5. Los sujetos deben cumplir los requisitos enumerados a continuación en relación con su anterior quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o terapia dirigida a la enfermedad avanzada/metastásica. Además de los siguientes límites de la terapia anterior, los sujetos también pueden haber recibido terapia adyuvante o neoadyuvante. a) CCR: no más de 3 regímenes anteriores. b) CPCNP: no más de 2 regímenes anteriores. c) Cáncer de cabeza y cuello: no más de 1 régimen anterior. c) Cáncer esofágico: no más de 1 régimen anterior.
    6. Los sujetos deben haber solucionado todos los efectos tóxicos clínicamente importantes (excluyendo alopecia, acné y erupción cutánea) de cualquier cirugía anterior, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, terapia dirigida o quimioterapia hasta el Grado ≤1 de los Criterios Comunes de Toxicidad para Reacciones Adversas (CTCAE) versión 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o dentro de los límites enumerados en los criterios específicos de inclusión/exclusión. Los sujetos deben haber suspendido la terapia permitida anterior durante al menos 4 semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio.
    7. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible, según definen los Criterios de Evaluación de la Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST). Si el sujeto ha recibido radioterapia, esta lesión medible debe encontrarse fuera del área de radiación anterior o demostrar una progresión clara tras completar la radioterapia.
    8. Los sujetos deben poseer un estado funcional de 0, 1 ó 2 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    9. Los sujetos deben presentar funciones hematológica, renal y hepática adecuadas, demostrado mediante valores del laboratorio realizados durante los 14 días anteriores a la administración del fármaco de estudio, inclusive: a) Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm3; b) Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3; c) Hemoglobina ≥9 g/dL; d) Nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina ureica y sérica ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); e) Bilirrubina sérica total ≤1,5 x LSN y AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 x LSN, o en presencia de metástasis hepáticas documentadas, AST/ALT ≤5 x LSN.
    10. Los sujetos deben ser capaces de tomar oralmente, o mediante sonda nasogástrica sin abrir las cápsulas, la medicación de estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los sujetos serán excluidos de la inscripción si se cumple cualquiera de los criterios enumerados a continuación:
    1. Los sujetos que han recibido tratamiento para una malignidad secundaria dentro del año anterior al screening, y están considerados en riesgo de recaída dentro del año posterior al screening.
    2. Sujetos con metástasis cerebrales inestables o en progreso. Sujetos con metástasis cerebrales conocidas se pueden incluir en el estudio si a) el sujeto es asintomático, b) no es necesario el tratamiento con esteroides o anticonvulsivantes, o las dosis requeridas son estables, y c) no existe desplazamiento de línea media asociado o (en opinión del investigador) edema significativo.
    3. Los sujetos con enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina
    clínicamente relevante u otra enfermedad sistémica grave que pudiera dificultar la puesta en marcha del protocolo.
    4. Los sujetos que recibieran un tratamiento anterior con temozolomida o dacarbazina.
    5. Las mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o intentando quedarse embarazadas.
    6. Los sujetos con cualquier afección o situación clínicamente importante distinta de la afección estudiada que, en opinión del investigador pudiera interferir en las evaluaciones de estudio o la participación óptima en el estudio.
    7. Los sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
    8. Los sujetos que estén participando en cualquier otro estudio clínico terapéutico Puede permitirse la participación de sujetos que se encuentran en la fase de seguimiento y hayan estado al menos 30 días sin tomar ningún tratamiento de otros estudios.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA23
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio habrá finalizado cuando el último paciente incluído haya completado el estudio o haya sido retirado del mismo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-03-10. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 160
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-01-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-12-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2009-05-10
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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