E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Grass pollen rhinoconjunctivitis |
Rinocongiuntivite da polline delle graminacee |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039085 |
E.1.2 | Term | Rhinitis allergic |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the sustained clinical effect and post-treatment long-term efficacy of SLIT for grass pollen allergens on: - The Average Adjusted Symptom Score (AASS): A score taking into account the daily Rhinoconjunctivitis Total Symptom Scores (RTSSs) and rescue medication use. |
Valutazione dell`effetto clinico prolungato e dell`efficacia a lungo termine post-trattamento della SLIT per gli allergeni dei pollini delle graminacee sulle seguenti basi: La Media del Punteggio Aggiustato dei Sintomi (AASS): punteggio che prende in considerazione i punteggi RTSS quotidiani e l`uso quotidiano del farmaco di soccorso. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the sustained clinical effect and post-treatment long-term efficacy of SLIT for grass pollen allergens on: - The Average Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (ARTSS) of the six rhinoconjunctivitis symptoms sneezing, rhinorrhea, nasal pruritus, nasal congestion, ocular pruritus and watery eyes. - The Average Rescue Medication Score (ARMS) and use of rescue medication (antihistamine [oral form or / and eye drops], nasal corticosteroid and oral corticosteroid). - The Average Combined Score (ACS): A score taking into account the Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) and Rescue Medication Score (RMS). - Each of the six individual Average Rhinoconjunctivitis Symptom Scores (ARSS). -The Overall Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Score (RQLQ). - The proportion of symptom-controlled days (PSCD). - The global evaluation of the efficacy of sublingual tablets of grass pollen allergen extract by the patient. To document safety of the treatment |
eff clinico prolungato ed eff a lungo termine post-tratt della SLIT per gli allergeni dei pollini delle graminacee in base:- Punteggio totale medio dei sintomi della rinocongiuntivite(ARTSS)dei sei sintomi della rinocongiuntivite:starnuti,rinorrea,prurito nasale,congestione nasale,prurito oculare e lacrimazione- Punteggio medio del farmaco di soccorso(ARMS)e uso del farmaco di soccorso(antistamina [forma orale e/o collirio],cortisonici per via nasale e orale)- Punteggio medio combinato(ACS):punteggio che prende in considerazione il punteggio tot dei sintomi della rinocongiuntivite(RTSS)e punteggio del farmaco di soccorso(RMS)- Ciascuno dei 6 punteggi medi individuali dei sintomi della rinocongiuntivite(ARSS)- Punteggio del questionario sulla QoL nella rinocongiuntivite(RQLQ)- Proporzione dei gg con sintomi controllati(PSCD)- Valut glob da parte del paz dell`eff delle compresse sottolinguali di estratto di allergene dei pollini delle graminacee.Documentazione della sicur.del tratt |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Male or female outpatients aged 18 to 50 years (inclusive). Patients with grass pollen-related allergic rhinoconjunctivitis for at least the last two pollen seasons. Positive SPT (wheal diameter greater than 3 mm) and specific IgE values of at least Class 2 for grass pollen allergens. A score of greater than or equal to 12 out of a possible 18 on the Retrospective Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RRTSS). (Evaluation of the most severe symptoms during the previous pollen season). Female patients of childbearing potential must be willing and able to sign written informed consent stating that they will use appropriate contraception and not plan a pregnancy for the first 3 years of this study. |
Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile in una fascia d eta` tra 18 e 50 anni (compresi). I pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata ai pollini di graminacee almeno per le ultime due stagioni del polline. SPT positivo (diametro del pomfo superiore a 3 mm) e valori di IgE specifici almeno di Classe 2 per gli allergeni di polline delle graminacee Un punteggio superiore a o pari a 12 su 18 in base al Punteggio Totale Retrospettivo dei Sintomi della Rinocongiuntivite (RRTSS). (Valutazione dei sintomi piu` gravi manifestatisi durante la precedente stagione dei pollini). Le pazienti potenzialmente fertili devono essere disposte a e in grado di firmare un consenso informato scritto che dichiari che utilizzeranno un metodo di contraccezione appropriato e che non intendono programmare una gravidanza per i primi 3 anni di questo studio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients with symptoms of rhinoconjunctivitis during the grass pollen season due to sensitisation to allergens other than grass pollen must not be included. Patients must be asymptomatic to all other allergens during the grass pollen season. Patients who have allergic rhinitis due to perennial allergen may not be included. Asthma requiring treatment other than beta-2 inhaled agonists. Patients who have received any desensitisation treatment for grass pollen. Treatment by immunotherapy with any other allergen within the previous 5 years or ongoing. |
I pazienti con sintomi di rinocongiuntivite durante la stagione dei pollini delle graminacee dovuti a sensibilizzazione ad allergeni diversi dai pollini delle graminacee non devono essere inclusi. I pazienti devono essere asintomatici rispetto a tutti gli altri allergeni durante la stagione dei pollini delle graminacee. I pazienti con rinite allergica dovuta ad allergeni perenni non possono essere inclusi. Asma che richieda trattamento diverso da beta-2 agonisti per inalazione. Pazienti che abbiano ricevuto qualsiasi trattamento di desensibilizzazione per polline delle graminacee Trattamento immunoterapeutico con qualsiasi altro allergene entro i 5 anni precedenti o in corso. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The AASS while on treatment during the third pollen period is the primary efficacy endpoint for the sustained clinical effect, and the AASS during the fourth and fifth pollen periods is the endpoint for the assessment of the post-treatment long-term efficacy. The AASS is an average of the adjusted RTSSs based on the patient`s rescue medication usage. It will be patient specific, but will take into account that patients were allowed to make use of any of three categories of rescue medication. Adjusted Symptom Score (ASS) is derived as follows: ASS and RTSS are equal the first day of the pollen period: ASS1 = RTSS1. If a patient did not take rescue medication at days (d-1) and d then: ASSd = RTSSd. If a patient took rescue medication at day d then: ASSd = max (RTSSd, ASSd-1). ASSd+1 = max (RTSSd+1, ASSd). If RTSS is missing, ASS is missing. That is, when a patient takes rescue medication, his/her symptom score will be adjusted the current day and the day after. The ASS ranges from 0 to 18. For each patient, the AASS will be calculated as the average of the daily (non-missing) ASSs during the pollen period while the patient is on treatment (Years 1, 2 and 3) as well as during the fourth treatment-free year. AASS ranges from 0 to 18. |
L`AASS nel corso del trattamento durante il terzo periodo di pollinazione e` l`endpoint primario per l`effetto clinico prolungato, e l`AASS durante il quarto e il quinto periodo di pollinazione e` l`endpoint per la valutazione dell`efficacia a lungo termine post-trattamento. Il punteggio AASS e` una media dei punteggi aggiustati RTSS basati sull`uso del farmaco di soccorso da parte del paziente. Sara` specifico per il paziente, ma terra` conto del fatto che ai pazienti e` stato permesso di fare uso di una qualsiasi di tre categorie di farmaco di soccorso. Il punteggio aggiustato per i sintomi (ASS) e` ricavato come segue: ASS e RTSS sono equivalenti nel primo giorno del periodo di pollinazione: ASS1 = RTSS1. Se un paziente non assume il farmaco di soccorso nei giorni (d-1) e d, allora: ASSd = RTSSd. Se un paziente assume il farmaco di soccorso nel giorno d, allora: ASSd = max (RTSSd, ASSd-1). ASSd+1 = max (RTSSd+1, ASSd). Se manca RTSS, manca anche ASS. Cioe`, se un paziente assume il farmaco di soccorso, il suo punteggio dei sintomi sara` aggiustato per il giorno corrente e il giorno successivo. L`ASS varia da 0 a 18. Per ogni paziente, l`AASS sara` calcolato sulla media degli ASSs quotidiani (non mancanti) sia durante il periodo di pollinazione in cui il paziente e` sotto trattamento (anni 1, 2 e 3), che durante il quarto anno senza trattamento. L`AASS varia da 0 a 18. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 37 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |