E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with age-related macular degeneration |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025409 |
E.1.2 | Term | Macular degeneration |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to determine if the visual outcome is better when triamcinolone is given prior to Photodynamic Therapy (PDT) compared to given after PDT |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pasienter skal være over 50 år - BCVA bokstav score mellom 73-34 på ETDRS tavlen (mellom 0,5 og 0,1) 4 m tavle - Ikke tidligere behandlet eksudativ AMD - Ren okkult CNV med følgende karakteristika bestemt ved fluorescein angiografi - CNV strekker seg under det geografiske senter av foveal avaskulære sonen - Arealet av CNV utgjør minst 50% av den totale lesjonen - Lesjonen må være ≤ 5400 micrometer i største diameter og ha antatt nylig sykdoms forverring som defineres ved et av følgende kriteria: i. Blod assosiert med lesjonen ved baseline ii. Tap av visus i de foregående 3 mnd definert som 1. ≥15 bokstaver som definert ved protokoll refraksjon og protokoll målinger 2. 3 eller flere linjer ved bruk av Snellen ved standard eksaminasjon iii. ≥ 10 % økning i største diameter av hele lesjonen målt ved fluorescein angiografi i de foregående 3 mnd Hvis lesjonen er > 10 .2 mm2 (> 4 MPS disk areas), må bokstav scoren være <65 - Kan samarbeide. - Klare nok medier i øyet til at fotografering er gjennomførbart.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Kvinner som ammer eller er i fertil alder. -Tidligere PDT, ekstern strålebehandling mot øyet, subfoveal fokal laser, submacular kirurgi, TTT - Kronisk nåværende behandling med systemiske eller topikale steroider, definert som multiple doser med daglig inntak av 3 eller flere kontinuerlige dager innenfor de siste 6 mnd før screening - Cataract som i følge Investigator vil progrediere i løpet av studien og vil affisere sentralsynet i studie-øyet - Tidligere behandlet med andre anti-angiogenetiske midler (Sandostatin®, Ruboxistaurin, Macugen, Lucentis, etc) innenfor 6 mnd før screening - Funn av fibrose, blødning, pigmentepithel avløsning, ruptur av retinalt pigmentepithel eller andre hypofluorescente lesjoner som dekker mer enn 50% av CNV-lesjonen - Annen øyesykdom som kan ha ødeleggende effekt på visus som amblyopi, anterior ischemic optic neuropathy, clinical significant macular edema, alvorlig non-proliferative diabetisk retinopathi. - Glaucom eller intraoculært trykk ≥ 23 med mer Hg i studie øyet - Kjent steroid-indusert ocular hypertensjon - Intraoculær kirurgi (cataract kirurgi og 1 mnd for YAG-capsulotomi) i studie øyet inntil 2 mnd før screening - Tidligere intravitreal drug delivery i studie øyet
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- ETDRS visus med beste refraksjon ved første besøk og alle kontroller - Angiografisk utvikling vurdert ved første besøk og alle kontroller - OCT vurdering mht intraretinalt ødem og kvantifisert hevelse ved første besøk og alle kontroller
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Vs. no adjuvant treatment |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |