Clinical Trial Results:
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Maintenance Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2006-003399-37 |
Trial protocol |
DE HU AT BE FR LT LV NL DK SE BG SK CZ |
Global end of trial date |
12 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jun 2016
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First version publication date |
04 Jun 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C0524T18
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00488631 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium, B-2340
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Public contact |
Janssen Research and Development, Clinical Registry Group-JB BV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Janssen Research and Development, Clinical Registry Group-JB BV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of maintenance regimens of CNTO 148 (golimumab) in maintaining clinical response through Week 54.
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included vital signs, physical examinations (including skin examinations), clinical laboratory tests, adverse events (AEs), antinuclear antibodies (ANAs) and anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies, tuberculosis (TB) evaluations, and pregnancy testing.
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Background therapy |
Subjects could have been receiving concomitant treatment with 5-ASAs, corticosteroids, and /or immunomodulators {(ie. 6-MP, azathioprine (AZA), or methotrexate (MTX)} on entry into the maintenance study. | ||
Evidence for comparator |
No | ||
Actual start date of recruitment |
28 Sep 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 106
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 268
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Worldwide total number of subjects |
1228
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EEA total number of subjects |
540
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1178
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From 65 to 84 years |
50
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted from 28 September 2007 to 12 February 2015. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1,228 subjects were enrolled in study among these subjects 464 subjects received randomized treatment and 764 received nonrandomized treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Double blind period (Week 0-54)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in the maintenance study. Subjects with loss of clinical response had their dose increased to golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in the maintenance study.
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Investigational medicinal product name |
Golimumab 100 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 after dose adjustment following loss of clinical response.
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Arm title
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GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 50 mg or 100 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects receive golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Golimumab 100 milligram (mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 after dose adjustment following loss of clinical response.
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Arm title
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GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study C0524T18. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 100 mg or 200 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52 (prior to protocol amendment 3). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab 100 milligram (mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Golimumab 200 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 200 mg every 4 weeks through Week 52 after dose adjustment following loss of clinical response. Following amendment 3, Subjects remaining on golimumab 200 mg had their dose decreased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks.
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Arm title
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Placebo induction responders (PBO-I-Rsp)-Placebo Maintenance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects in clinical response to placebo at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study. These subjects were not randomized. Subjects with loss of clinical response will have their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52.
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Investigational medicinal product name |
Golimumab 100 milligram (mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 after dose increase following loss of clinical response.
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Arm title
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PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects not in clinical response to placebo at Week 6 induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52; not randomized. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab 100 milligram (mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52.
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Arm title
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GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects not in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52; not randomized. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab 100 milligram (mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52.
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Period 2
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Period 2 title |
Study Extension (Week 54-228)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinded up to the DBL for week 54 and resulting analyses were completed.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo Extension | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving placebo subcutaneous injection administered every 4 weeks until study unblinding and discontinuation of subjects remaining on placebo; those whose UC disease worsened (in the opinion of the investigator) had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks in the study extension. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo subcutaneous injection administered every 4 weeks in study extension
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Arm title
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Golimumab 50 mg Extension | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks; those whose UC disease worsened (in the opinion of the investigator) had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects receive golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks in study extension or until dose increase following an increase in UC disease activity.
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Arm title
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Golimumab 100 mg Extension | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks; prior to Amendment 3, those whose UC disease worsened (in the opinion of the investigator) had their dose increased to golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab 100 milligram (mg)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks in the study extension.
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Arm title
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Golimumab 200 mg Extension | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. With Amendment 3 subjects remaining on golimumab 200 mg had their dose decreased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Golimumab 200
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks in the study extension or until the dose was decreased to golimumab 100 mg.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Please note that the subjects enrolled in the study extension period is not the same as of Double bling period. Study extension period is extension of Double blind period with different number of subjects. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in the maintenance study. Subjects with loss of clinical response had their dose increased to golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 50 mg or 100 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study C0524T18. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 100 mg or 200 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52 (prior to protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo induction responders (PBO-I-Rsp)-Placebo Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to placebo at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study. These subjects were not randomized. Subjects with loss of clinical response will have their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects not in clinical response to placebo at Week 6 induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52; not randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects not in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52; not randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance
|
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in the maintenance study. Subjects with loss of clinical response had their dose increased to golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. | ||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 50 mg or 100 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52. | ||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study C0524T18. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 100 mg or 200 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52 (prior to protocol amendment 3). | ||
Reporting group title |
Placebo induction responders (PBO-I-Rsp)-Placebo Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to placebo at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study. These subjects were not randomized. Subjects with loss of clinical response will have their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. | ||
Reporting group title |
PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects not in clinical response to placebo at Week 6 induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52; not randomized. | ||
Reporting group title |
GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects not in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52; not randomized. | ||
Reporting group title |
Placebo Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving placebo subcutaneous injection administered every 4 weeks until study unblinding and discontinuation of subjects remaining on placebo; those whose UC disease worsened (in the opinion of the investigator) had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks in the study extension. | ||
Reporting group title |
Golimumab 50 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks; those whose UC disease worsened (in the opinion of the investigator) had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Golimumab 100 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks; prior to Amendment 3, those whose UC disease worsened (in the opinion of the investigator) had their dose increased to golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Golimumab 200 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. With Amendment 3 subjects remaining on golimumab 200 mg had their dose decreased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. | ||
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End point title |
Number of Subjects in Clinical Response Through Week 54 [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical response is defined as decrease from induction baseline in Mayo score by greater than or equal to (>=) 30 percent and >= 3, with either decrease from induction baseline in rectal bleeding sub score of >= 1 or rectal bleeding sub score of 0 or 1. Subjects who lost clinical response prior to Week 54 were considered not to meet the endpoint. Mayo score is sum of 4 sub scores (i.e, stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, physician’s global assessment); each rated on scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. Total Mayo score value ranges from 0 to 12. 'N' (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this measure.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Induction Baseline, Week 0 through Week 54
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| Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Primary analysis population included randomly assigned participants in clinical response to golimumab induction at Week 0 of the maintenance study. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
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Number of subjects included in analysis |
305
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Number of subjects included in analysis |
305
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Remission at Both Week 30 and Week 54 [2] | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (that is (i.e.) stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician’s global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12. The number of subjects in clinical remission at both the weeks that is Week 30 as well as Week 54 will be reported. 'N' (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 30 and Week 54
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| Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Primary analysis population included randomly assigned participants in clinical response to golimumab induction at Week 0 of the maintenance study. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
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Number of subjects included in analysis |
305
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.122 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Number of subjects included in analysis |
305
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Number of Subjects With Mucosal Healing at Both Week 30 and Week 54 [3] | ||||||||||||||||
End point description |
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration). The number of subjects with mucosal healing at both the weeks that is Week 30 as well as Week 54 will be reported. 'N' (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 30 and Week 54
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| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Primary analysis population included randomly assigned participants in clinical response to golimumab induction at Week 0 of the maintenance study. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
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Number of subjects included in analysis |
305
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.011 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Number of subjects included in analysis |
305
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Number of subjects With Clinical Remission at Both Week 30 and 54 Among Subjects With Clinical Remission at Week 0 of Maintenance Study [4] | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician’s global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12. The number of subjects in clinical remission at both the weeks that is Week 30 as well as Week 54 will be reported. 'N' (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this measure.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 30 and Week 54
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Primary analysis population included randomly assigned participants in clinical response to golimumab induction at Week 0 of the maintenance study. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
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Number of subjects included in analysis |
106
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.365 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
|
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Number of subjects included in analysis |
108
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.098 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Remission at Week 54 and Not Receiving Concomitant Corticosteroids Among Subjects on Corticosteroids at Week 0 of Maintenance Study [5] | ||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician’s global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12. 'N' (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this measure.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 54
|
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Primary analysis population included randomly assigned participants in clinical response to golimumab induction at Week 0 of the maintenance study. |
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
165
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.279 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance v GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
169
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.423 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to week 228
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Golimumab Induction Responders (GLM-I-Rsp)-Placebo Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in the maintenance study. Adverse events are presented through Week 54. Subjects with loss of clinical response had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. For subjects with dose adjustment, adverse events are presented from Week 0 up to the time of dose adjustment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study. Adverse events are presented through Week 54. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 50 mg or 100 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52. For subjects with dose adjustment, adverse events are presented from Week 0 up to the time of dose adjustment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study C0524T18. Adverse events are presented through Week 54. Subjects with loss of clinical response will be re-randomized to receive golimumab 100 mg or 200 mg subcutaneous injections every 4 weeks through Week 52 (prior to amendment 3). For subjects with dose adjustment, adverse events are presented from Week 0 up to the time of dose increase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Placebo Maintenance to Golimumab 100 mg
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of an induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to placebo in the maintenance study, and who had their dose increased to golimumab 100 mg on loss of clinical response (from the time of dose adjustment onward). Adverse events are presented from the time of dose adjustment onward up to Week 54. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 50 mg Maintenance to Golimumab 100 mg
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to golimumab at Week 6 of an induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 50 mg in the maintenance study, who had their dose increased to golimumab 100 mg on loss of clinical response. Adverse events are presented from the time of dose adjustment onward up to Week 54. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-Rsp-Golimumab 100 mg Maintenance to Golimumab 200 mg
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Reporting group description |
Subject in clinical response to golimumab at Week 6 of an induction study (C0524T16 or C0524T17) and randomized to golimumab 100 mg in the maintenance study, who had their dose increased to golimumab 200 mg on loss of clinical response (prior to amendment 3). Adverse events are presented from the time of dose adjustment onward up to Week 54. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo induction responders (PBO-I-Rsp)-Placebo Maintenance
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to placebo at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received placebo subcutaneous injection matching to golimumab administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study; not randomized. Adverse events are presented through Week 54. Subjects with loss of clinical response will have their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52. For subjects with dose adjustment, adverse events are presented from Week 0 up to the time of dose adjustment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PBO-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects not in clinical response to placebo at Week 6 induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study; not randomized. Adverse events are presented through Week 54. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GLM-I-nonRsp-Golimumab 100 mg Maintenance
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Reporting group description |
Subjects not in clinical response to golimumab at Week 6 of induction study (C0524T16 or C0524T17) and received golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks through Week 52 in maintenance study; not randomized. Adverse events are presented through Week 54. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PBO-I-Rsp-Placebo Maintenance to Golimumab 100 mg
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Reporting group description |
Subjects in clinical response to placebo at Week 6 of an induction study (C0524T16 or C0524T17) and received placebo on entry into maintenance, and had their dose increased to golimumab 100 mg on loss of clinical response for subjects who dose adjusted to golimumab 100 mg; not randomized. Adverse events are presented from the time of dose adjustment onward up to Week 54. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving placebo subcutaneous injection administered every 4 weeks until study unblinding and discontinuation of subjects remaining on placebo; those whose UC disease worsened had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks in the study extension. Adverse events are presented from Week 54 up to Week 228 or the time of dose adjustment for subjects who increased dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Golimumab 50 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks; those whose UC disease worsened had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. Adverse events are presented from Week 54 up to Week 228 or the time of dose adjustment for subjects who increased dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Golimumab 100 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks; prior to Amendment 3, those whose UC disease worsened had their dose increased to golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. Adverse events are presented from Week 54 up to Week 228 or the time of dose adjustment for subjects who increased dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Golimumab 200 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. With Amendment 3, subjects remaining on golimumab 200 mg had their dose decreased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks. Adverse events are presented from Week 54 up to week 228. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - Golimumab 50 mg Extension
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Reporting group description |
A single subject entered the study extension receiving placebo subcutaneous injection administered every 4 weeks; and on worsening of UC disease had their dose increased to golimumab 50 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks in the study extension. Adverse events are presented from the time of dose adjustment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo-Golimumab 100 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension receiving placebo subcutaneous injection administered every 4 weeks and had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks upon worsening of UC disease in the study extension. Adverse events are presented from the time of dose adjustment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Golimumab 50 mg to 100 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension at Week 54 receiving golimumab 50 mg and had their dose increased to golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks upon worsening of UC disease in the study extension. Adverse events are presented from the time of dose adjustment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Golimumab 100 mg to 200 mg Extension
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Reporting group description |
Subjects entered the study extension receiving golimumab 100 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks and had their dose increased to golimumab 200 mg subcutaneous injection administered every 4 weeks upon worsening of UC disease. Adverse events are presented from the time of dose adjustment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
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Amendment |
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03 Apr 2012 |
Amendment included the change of the Sponsor name from Centocor to Janssen Research and Development, LLC and some minor editorial changes. |
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04 Dec 2012 |
Amendment includes addition of a physical examination at the final efficacy visit and addition of a full skin examination on a yearly basis as well as at the time of the subject’s final efficacy visit |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
