E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient under mechanical ventilation |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003541 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal de la recherche est de tester l'impact potentiel de l'administration de diurétiques selon le taux de BNP sur le devenir du patient ventilé en réanimation au cours du sevrage |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Malades hospitalisés en réanimation dans l'un des servives participants à l'étude et remplissants les critères suivants: - patient intubé sous ventilation mécanique depuis au moins 24 heures - spO2> = 90% avec FiO2 < = 50% et peep= 8 cm H2O - hémodynamique stable sans vasopresseurs ( dopamine <= 10 gamma/kg/minute et la dobutamine <= 10 gamma/kg/minute sont toutefois tolérés) ni remplissage vasculaire ( défini comme la perfusion rapide d'au moins 500 ml de macromolécules ou 1000 ml de sérum physiologique) dans les 12 heures précédentes. - sédation interrompue ou abaissée durant les 48 heures précédentes (l'analgésie peut toutefois être poursuivie) - état neurologique stable - température corporelle > 36°C et < 39°C - consentement éclairé signé par le patient ou par un proche - couverture par la sécurité sociale au régime équivalent |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non- oinclusion définitifs:
- grossesse ou allaitement - âge < 18 ans - allergie connue au furosémide ou aux sulfamides - trachéotomie à l'inclusion - encéphalopathie hépatique - oedème cérébral, hydrocéphalie aiguë - myasthénie ou polyradiculonévrite aiguë ( syndrome de Guillain Barré) - décision d'arrêt thérapeutique - arrêt cardiaque prolongé avec pronostic neurologique réservé
Critères de non inclusion temporaires:
- extubation du patient programmée le jour même - insuffisance ventriculaire droite aiguë ( embolie pulmonaire, infarctus du coeur droit) - insuffisance rénale définie par l'une des anomalie suivantes: créatinine plasmatique > 180 µmol/L, ou urée plasmatique > 25 mmol/L ou clairance de la créatinine < 30 ml/min ou augmentation de plus de 25% de la créatinine plasmatique dans les 24 heures précédentes ou urée plasmatique > 25 mmol/L - injection de produit de contraste iodé dans les 6 heures précédentes - l'une des anomalies métaboliques suivantes: natrémie >150 mEq/L, kaliémie < 3.5 mEq/L, alacalose métabolique avec pH artériel >7.5
L'existence de critères de non- inclusion temporaires n'exclut pas définitivement le patient. Ce dernier peut être inclus ultérieurement à la disparition des critères de non- inclusion temporaires ( au bout de 24 heures de correction de l'anomalie).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 8 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |