E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients sous ventilation mécanique. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003541 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal de la recherche est de tester l'impact potentiel de l'administration de diurétiques selon le taux de BNP sur le devenir du patient ventilé en réanimation au cours du sevrage. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Malades hospitalisés en réanimation dans l'un des services participants à l'étude et remplissant les critères suivants : a.) Patient intubé sous ventilation mécanique depuis au moins 24 heures b.) SpO2 >= 90% avec FiO2 <= 50% et PEP = 8 cm H2O c.) Hémodynamique stable, sans vasopresseur (la dopamine <=10gamma/kg/min et la dobutamine <= 10gamma/kg/min sont toutefois tolérés) ni remplissage vasculaire (défini comme la perfusion rapide d'au moins 500 mL de macromolécules ou 1000 mL de sérum physiologique) dans les 12 heures précédentes d.) Sédation interrompue ou abaissée durant les 48 heures précédentes (l'analgésie peut toutefois être poursuivie). e.) Etat neurologique stable avec Ramsay score <= 5 (voir Annexe 1) f.) Température corporelle > 36.0°C et < 39°C g.) Consentement éclairé signé par le patient ou un proche h.) Couverture par la sécurité sociale au régime équivalent |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non inclusion définitifs
a.) Grossesse ou allaitement b.) Age <18 ans c.) Allergie connue au furosémide ou aux sulfamides d.) Trachéotomie à l'inclusion e.) Encéphalopathie hépatique f.) Oedème cérébral, hydrocéphalie aiguë g.) Myasthénie ou polyradiculonévrite aigue (syndrome de Guillain-Barré) h.) Décision d' arrêt thérapeutique i.) Arrêt cardiaque prolongé avec pronostic neurologique réservé
Critères de non inclusion temporaires
j.) Extubation du patient programmée pour le jour même k.) Insuffisance ventriculaire droite aiguë (embolie pulmonaire, infarctus du ventricule droit). l.) Insuffisance rénale définie par l'une des anomalies suivantes: créatinine plasmatique > 180 µmol/L, ou urée plasmatique >25mmol/L ou clairance de la créatinine < 30 mL/min ou augmentation de plus de 25% de la créatinine plasmatique dans les 24 heures précédentes ou urée plasmatique > 25 mmol/L m.) Injection de produit iodé dans les 6 heures précédentes n.) L'une des anomalies métaboliques suivantes : natrémie > 150 mEq/L, kaliémie < 3.5 mEq/L, alcalose métabolique avec pH artériel > 7.5.
L'existence de critères de non inclusion temporaires n'exclut pas définitivement le patient. Ce dernier peut être inclus ultérieurement à la disparition des critères de non inclusion temporaires (au bout de 24 heures de correction de l'anomalie).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
CRITERE D'EVALUATION PRINCIPAL Le critère principal de jugement est la durée du sevrage de la ventilation invasive calculée comme le délai entre la randomisation et l'extubation réussie (patient vivant et pas de ré-intubation dans les 72 heures)
CRITERES SECONDAIRES Les critères secondaires sont : 1.) Durée totale du sevrage de la ventilation invasive et non invasive définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la ventilation spontanée sans assistance (au moins 72 heures de respiration spontanée non assistée : sans ventilation non invasive et sans connexion au respirateur pour les patients trachéotomisés). La ventilation non invasive n'est prise en compte qu'à partir de 3 heures ou plus par jour. La connexion au ventilateur pour les patients trachéotomisés n'est prise en compte qu'à partir de 3 heures ou plus par jour. 2.) Durée totale de ventilation 3.) Durée de séjour en réanimation, durée de séjour à l'hôpital, nombre de complications en réanimation, nombre de sevrages prolongés (>15 jours), nombre de pneumopathies nosocomiales, nombre d'extubations avec succès, taux de complications de l'extubation 4.) Coût du séjour en réanimation, coût du séjour à l'hôpital 5.) Mortalité en réanimation, mortalité au 60ème jour après l'inclusion
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |