E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad meningocócica por serogrupo C |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la no inferioridad en la aparición de títulos de anticuerpos con actividad bactericida en suero (SBA) iguales o superiores a 1/128 tras una dosis de recuerdo de vacuna de meningococo conjugada a los 14 a 18 meses entre dos vacunas, una vacuna con polisacárido de-O-acetilado conjugada con proteína transportadora de toxina tetánica (TT) y otra vacuna con polisacárido O-acetilado conjugado con proteína transporadora mutante de la toxina diftérica CRM197, tras haber sido primovacunados con dos dosis de la vacuna TT o con tres dosis de la vacuna CRM197 en los primeros siete meses de vida. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Describir los títulos SBA vs MenC antes de la revacunación.Describir los títulos Ac vs H. influenzae b en niños antes de la revacunación.Comparar los títulos basales de SBA vs MenC y de Ac vs Hib según pauta y vacuna en primovacunación.Evaluar el % de niños con títulos de SBA ≥ 1:128 en cada vacuna usada en primovacunación y revacunación, y categorizar según otros títulos: 1:8, 1:16, etc.Evaluar el impacto sobre el mantenimiento de SBA, el antecedente de vacunación con vacuna 7-valente de neumococo conjugada con CRM197 administrada concomitantemente con la vacuna frente al MenC en primovacunación.Evaluar el impacto sobre el mantenimiento de los títulos de Ac vs H. influenzae b, el antecedente de vacunación con vacuna 7-valente de neumococo conjugada con CRM197 administrada concomitantemente con la vacuna vs MenC en la primovacunación.Estimar impacto de la administración concomitante de la vacuna de MenC sobre los títulos de Ac vs H. influenzae b, dependiendo del transportador proteico. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Niños sanos de ambos sexos.2. Niños de entre 14 y 18 meses de edad (contando desde el día que cumplen 14 meses hasta el día antes del 19 mes).3. Niños previamente inmunizados con 2 dosis de vacuna de meningococo C conjugada con toxoide tetánico (en la Comunidad Valenciana) o tres dosis de vacuna de meningococo C conjugada con CRM197 (en la Comunidad de Madrid) antes del día que cumple los 7 meses de vida.4. Consentimiento informado firmado por uno o ambos padres informados adecuadamente acerca del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Niños con enfermedad aguda o temperatura axilar ³38.0°C en el momento de la inclusión.2. Niños con enfermedad crónica grave.3. Niños que hayan recibido cualquier otra vacunación durante el último mes o que la tengan programada para los 28 días siguientes a la administración de la vacuna de estudio.4. Niños con diagnóstico clínico o bacteriológico previo de infección meningocócica.5. Niños con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las vacunas utilizadas en el estudio o a los antibióticos utilizados durante el proceso de producción que podrían estar presentes en forma, de trazas indetectables (estreptomicina, neomicina, polimixina B).6. Niños con historia personal conocida de convulsiones.7. Niños con coagulopatía conocida no controlada.8. Niños con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.9. Niños que estén recibiendo o que hayan recibido algún tratamiento que pudiera alterar la respuesta inmune (administración de inmunoglobulinas intravenosas, corticoides sistémicos o hemoderivados) en los 3 meses previos.10. Niño que en opinión del investigador sea probable perder durante el seguimiento.11. Niño actualmente incluido o prevista su inclusión en cualquier otro ensayo clínico.12. Niño que en opinión del investigador no deba incluirse en el estudio por otras razones médicas o sociales. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparación de los títulos de actividad bactericida del suero frente a meningococo C, producidos por las dos vacunas en estudio: conjugados con proteína CRM197 ó con Toxoide Tetánico cuando se administran como dosis de revacunación entre los 14 y 18 meses, en niños que habían sido correctamente vacunados en los primeros 6 meses de vida con cualquiera de las dos vacunas. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Cuando el último sujeto haya completado la visita 3. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 16 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |