Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-003577-27
    Sponsor's Protocol Code Number:A6631007
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-10-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-003577-27
    A.3Full title of the trial
    "ESTUDIO DE FASE IIA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOCE SEMANAS DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE PH-797804 ADMINISTRADO POR VIA ORAL UNA VEZ AL DÍA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA"

    "A 12-WEEK, PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY OF PH-797804, ADMINISTERED ORALLY ONCE DAILY IN SUBJECTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS"
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    n/a
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6631007
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) Numbern/a
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PH-797804
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 586414-48-4
    D.3.9.2Current sponsor codePH-797804
    D.3.9.3Other descriptive nameS(-)-3-[3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl]-N,4-dimethylbenzamide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PH-797804
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 586414-48-4
    D.3.9.2Current sponsor codePH-797804
    D.3.9.3Other descriptive nameS(-)-3-[3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl]-N,4-dimethylbenzamide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code PH-797804
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 586414-48-4
    D.3.9.2Current sponsor codePH-797804
    D.3.9.3Other descriptive nameS(-)-3-[3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl]-N,4-dimethylbenzamide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 3
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento de artritis reumatoide (AR)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PH 797804 en monoterapia en pacientes con AR activa sobre su pauta de tratamiento actual, y en quienes haya fracasado al menos una pauta de FARME. Esto se logrará con un diseño en 2 fases, con un estadio de evaluación de la seguridad/FC inicial (estadio 1) en los primeros 50 pacientes tratados. Si el estadio 1 logra su cometido se lanzará el segundo estadio (estadio 2) para completar el reclutamiento del estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad globales de PH 797804 oral administrado a diario en comparación con placebo en todos los pacientes durante 12 semanas de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Comparar la eficacia de 4 niveles de dosis de PH 797804 (0,5, 3, 6 y 10 mg al día) con la de placebo, administrado durante 12 semanas de tratamiento de los signos y síntomas de pacientes con AR activa;
    2. Evaluar los perfiles farmacocinéticos de dosis múltiples de PH 797804 administrado durante 12 semanas a pacientes con AR activa;
    3. Evaluar la respuesta a la dosis y a la concentración de PH 797804 frente a mediciones de la actividad de la enfermedad durante 12 semanas de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Ha prestado su consentimiento informado por escrito, y puede cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio;
    2. Es >18 años de edad;
    3. Ha experimentado un fracaso con un FARME, como mínimo;
    4. En los 6 meses previos a la visita de selección ha sido diagnostico de AR según los criterios revisados del ACR de 1987, es decir, cumple al menos 4 de los siguientes 7 criterios:
    • Rigidez matutina en la articulación y sus alrededores durante más de 1 hora;
    • Inflamación de los tejidos blandos de 3 o más zonas articulares;
    • Inflamación de las articulaciones interfalángicas proximales (IFP), metacarpofalángicas (MCF) o de la muñeca.
    • Inflamación de articulaciones simétricas;
    • Nódulos reumatoides;
    • Factor reumatoide positivo en suero;
    • Erosiones y/o osteopenia periarticular radiológicas en las articulaciones de la mano y/o las muñecas.
    5. Con su tratamiento actual mantiene un nivel mínimo actual de actividad de la enfermedad que se caracteriza por:
    • ≥ 6 articulaciones hipersensibles o dolorosas al movimiento (recuento de 28 articulaciones),
    • ≥ 6 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones), Y
    • proteína C reactiva (PCR ≥ 1 mg/dl (10 mg/l);
    6. Cumple los criterios del ACR revisados en 1991 sobre valoración funcional global en la AR, clases I, II o III (Apéndice 1);
    7. Ha observado los períodos de lavado si recibía tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos:
    • En las 4 semanas previas a la primera dosis:
    Biológicos: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
    FARME: leflunomida (Arava®, véase el período de lavado adicional para leflunomida en 5.7), auranofina (oro por vía oral), oro por vía inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), metotrexato, sulfasalazina y d-penicilamina;
    Tratamientos inmunosupresores/inmunomoduladores: azatioprina, ciclosporina, minociclina y dispositivo/columna PROSORBA®;
    AINE: cualquier AINE experimental, selectivo o no (inhibidor de la COX-2) en el contexto de un ensayo clínico, salvo celecoxib [Celebrex®] para el cual el período de lavado será de 72 horas);
    Otros: productos de herbolario, vacunación con virus vivos (p. ej., FluMist®), corticosteroides por vía intraarticular, intramuscular o intravenosa;
    • En las 8 semanas previas a la primera dosis: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®);
    • En las 6 semanas previas a la primera dosis: abatacept (Orencia®).
    • En los 12 meses previos a la primera dosis: rituximab (Rituxan®), alemtuzab (CamPath®).
    8. En el caso de las mujeres, si cumple uno de los dos criterios siguiente:
    a. Si no está en edad fértil, deberá cumplir una de estas dos condiciones:
    • Llevar al menos 2 años en amenorrea, o
    • Haberse sometido a histerectomía y/o ovariectomía bilateral al menos 8 semanas antes de la selección:
    Se considerará que todas las demás mujeres (incluso las sometidas a ligadura de trompas) pueden tener hijos.
    b. Si son mujeres en edad fértil, estarán dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y ceñirse a los plazos de cada uno de ellos que se describen en la sección 4.4.1.1;
    9. Si son varones, estarán dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y ceñirse a los plazos de cada uno de ellos que se describen en la sección 4.4.1.2;
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías) o de fibromialgia (se acepta la AR activa con artrosis secundaria);
    2. Antecedentes de:
    • enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas o neurológicas intensas, progresivas y/o no controladas en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis;
    • cardiopatías asociadas significativas (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [IDAC], infarto de miocardio, miocardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias de etiología ventricular, miocardiopatía, síncope no explicado o síncope/convulsiones relacionados con la arritmia):
    • infección crónica o grave reciente o con peligro para la vida en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis;
    • tuberculosis no tratada y/o reacción positiva a la tuberculina (DPP) sin que se sepa si ha recibido la vacuna de Calmette Guerin (BCG). Para más información consultar la Sección 7.2.3.1.
    • resultado positivo en la T-SPOT.TB, si se utiliza;
    • traumatismo significativo o intervención quirúrgica importante en las 8 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
    • consumo excesivo de alcohol, con menos de 6 semanas de abstinencia; consumo de drogas en los 3 años previos al inicio del estudio.
    • cáncer, en remisión durante <5 años, excepto quienes reciban tratamiento adecuado, o a quienes se les haya extirpado un carcinoma cutáneo epidermoide o de células basales no metastásico, o quienes presenten carcinoma cervical in situ.
    3. Que presenten:
    • Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenterohepatía diabética clínicamente significativa);
    • Cualquier lesión cutánea clínicamente significativa, según se describe en la versión 3.0 de los CTCAE (Apéndice 2);
    • Temperatura corporal >38º C en el momento basal;
    • Infección por el VIH o por el virus de las hepatitis B o C;
    • Cualquier infección activa clínicamente significativas, incluidas las lesiones del herpes;
    • insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) que requiera tratamiento (Apéndice 3);
    • Resultado medio confirmado de la medida por triplicado del intervalo QTc > 450 ms en la selección;
    • Anomalía clínicamente significativa en el ECG.
    4. Datos de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético, a juzgar por cualquiera de las siguientes evaluaciones:
    • hemoglobina <10 mg/dl, hematócrito <32 %;
    • recuento absoluto de leucocitos <3,0 X 10 9/l (<3000/mm3);
    • recuento de neutrófilos <1,2 x 10 9/l (<1200/mm3);
    • recuento de plaquetas <100 X 10 9/l (<100.000/mm3);
    • AST (aspartato aminotransaminasa), ALT (alanina aminotransaminasa) >1,2 LSN;
    • bilirrubina total >1,2 X LSN;
    • Fosfatasa alcalina > 1,2 X LSN;
    • albúmina <3,5 g/dl o 35 g/l debido a hepatopatía conocida;
    • creatinina sérica >LSN
    5. Pacientes que requieran medicamentos concomitantes prohibidos (Apéndice 4);
    6. Mujeres embarazadas o lactantes.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Seguridad
    • Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos;
    • Incidencia e intensidad de los hallazgos clínicos en la exploración física;
    • Incidencia e intensidad de las anomalías de laboratorio clínico;
    • Variación media de las constantes vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca [FC], temperatura) con respecto al momento basal;
    • Resumen por categorías de las constantes vitales absolutas y de las variaciones de las constantes vitales con respecto al momento basal;
    • Variación media de los parámetros del ECG de 12 derivaciones con respecto al momento basal y;
    • Resumen por categoría de los parámetros absolutos del ECG y de las variaciones del ECG con respecto al momento basal por paciente. La determinación del criterio de valoración principal del QTc se basará en la idoneidad de la corrección de una posible relación lineal entre el intervalo QT y el intervalo RR.
    Farmacocinética
    Se determinarán las concentraciones plasmáticas de PH 797804 mediante una prueba validada.
    Eficacia
    • Tasa de pacientes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 12;
    • Tasa de pacientes con respuesta ACR 20 en las semanas 1, 2, 4, 8 y 16.
    • Tasa de pacientes con respuesta ACR50/70 en las semanas 1, 2, 4, 8 y 16:
    • Recuento de articulaciones hipersensibles/dolorosas (28) en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • Recuento de articulaciones inflamadas (28) en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • Evaluación del dolor artrítico por el paciente (escala analógica visual [EAV] de 100 mm) en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • Evaluación global de la artritis por el paciente (EAV) en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • Evaluación global de la artritis por el médico (EAV) en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • Cuestionario de evaluación de la salud; índice de discapacidad (HAQ-DI) en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • PCR en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • Puntuación de actividad de la enfermedad; [DAS28 4 (PCR)] en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16;
    • Incidencia y tiempo hasta la retirada por falta de eficacia;
    • Inventario breve del dolor modificado-versión abreviada (mBPI-SF) en el momento basal y en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12;
    • Encuesta de salud SF-36v2 (aguda) en el momento nasal y en las semanas 4 y 12.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days17
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days17
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 80
    F.4.2.2In the whole clinical trial 290
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    n/a
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-12-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-07-16
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 24 23:39:56 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA