E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hauptzielvariable ist die klinische Beurteilung der chronisch stationären Psoriasis vulgaris durch den intraindividuellen Vergleich der unterschiedlich behandelten Felder (Feld 1: UVB-Bestrahlung + adäquate, wirkstofffreie Grundlage Nizoral Creme) (Feld 2: UVB-Bestrahlung + Nizoral Creme)( Feld 3: unbehandelt) auf der Grundlage des lokalen PASI-Scores. Unterstützend werden hier die objektiven Parameter OCT und Ultraschall eingesetzt.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Hauptzielvariable ist die klinische Beurteilung der chronisch stationären Psoriasis vulgaris durch den intraindividuellen Vergleich der unterschiedlich behandelten Felder (Feld 1: UVB-Bestrahlung + adäquate,wirkstofffreie Grundlage Nizoral Creme) (Feld 2: UVB-Bestrahlung + Nizoral Creme)( Feld 3: unbehandelt) auf der Grundlage des lokalen PASI-Scores. Unterstützend werden hier die objektiven Parameter OCT und Ultraschall eingesetzt.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Zeitverlauf:
• Wann ist ein Unterschied der 2 behandelten Felder (Feld 1: UVB-Bestrahlung + adäquate Grundlage Nizoral Creme) (Feld 2: UVB-Bestrahlung + Nizoral Creme) zu beobachten? • Welche klinischen Symptome verändern sich während der Behandlung im Einzelnen? (Rötung, Schuppung, Infiltrat)? • Welche Veränderung ist im Verlauf der Behandlung auf Feld 3 (UVB-Bestrahlung und unbehandelt) zu beobachten? • Verträglichkeit: • Treten lokale unerwünschte Wirkungen auf? • Treten systemische unerwünschte Wirkungen auf? • Bestimmung von 25 (OH)- + 1α, 25 (OH)2Vitamin D3 • Sicherheit: • Erhebung einer Zwischenanamnese • Nebenzielvariablen • Beurteilung der Psoriasis durch den Patienten (PGA) • Beurteilung der Behandlungsprozedur (Bestrahlung, Auftragen der Studienmedikation) anhand einer visuellen Analog-Skala
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Ambulante und stationäre Patienten • Patienten ab vollendetem 18. Lebensjahr • Patienten beiderlei Geschlechts • Patienten mit klinisch bestätigter chronisch stationärer Psoriasis vulgaris des leichten & mittelschweren Typs • mindestens 3 läsionale Psoriasis vulgaris-Felder á 5x5 cm (25 cm2) • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwanger- schaftstest nachweisen • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine adäquate Methode der Kontrazeption durchführen • Schriftliches Einverständnis des Patienten nach ausführlicher Aufklärung über die geplanten Behandlungsformen
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Akute Formen einer Psoriasis guttata, Psoriasis pustulosa, Psoriasiserythrodermie, Psoriasisarthritis, schwere Form der chronischen Plaquepsoriasis • Patienten, die eine andere systemische antipsoriatische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart erhalten haben (Ciclosporin, MTX, Acitretin, Fumarsäureester...) • Patienten, welche zuvor mit Biologics (TNF-α-Antagonisten, Efalizumab etc.) behandelt wurden • Behandlung mit topischen antipsoriatischen Medikamenten 14 Tage vor Beginn der Studie • Behandlung mit Medikamenten, die den Verlauf der Psoriasis während der Studienperiode beeinflussen können (z.B. Lithium, b-Blocker, MTX, Ciclosporin A, Acitretin, UV, systemische Corticosteroide usw.) • Behandlungen mit anderen Prüfmedikationen innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart • Intensive natürliche oder künstliche UV-Lichttherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie • Patienten, die beabsichtigen, während der aktiven Studienphase in Klimazonen zu reisen, in denen die Sonnenexposition deutlich höher ist als am Heimatort • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor Beginn der Studie • Schwangerschaft und/oder bestehender Wunsch während der Studie schwanger zu werden • Fehlende oder unsichere Kontrazeption für Patientinnen im gebärfähigen Alter • Stillende Frauen • Zustand nach bösartigen Tumoren • Patienten mit zahlreichen aktinischen Lentigines, aktinischen Präkanzerosen, Anamnesen für Basaliome, Plattenepithelkarzinome • Epilepsie • Erhöhte nachgewiesene Lichtempfindlichkeit (z.B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder Einnahme photosensilibisierender Medikamente (z.B. Ciprofloxacin, Doxycyclin) • Bekannter Medikamenten-, Alkohol- bzw. Drogenabusus • Ungenügende Compliance des Patienten • Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff Ketokonazol und/oder Bestandteilen der Grundlage zu Nizoral Creme • Anderweitige Gründe, welche gemäß Prüfarzt eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z.B. topographische Entfernung zum Wohnort
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Nach Beginn der Studie auftretende Ausschlusskriterien, die nicht im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen • Nichtanwendung der Studienmedikation zwischen den Visiten. • Nicht-Erscheinen zu den Visiten, eine Abweichung zu den Terminen von einem Tag ist erlaubt. • Auftreten eines (S)AE im arzneimittelrechtlichen Sinn, in dessen Folge die Fortführung der Behandlung ein unangemessen hohes Risiko für den Patienten darstellt • Verletzung der Ein- und Ausschlusskriterien
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
influence of vitamin D on Psoriasis vulgaris |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |