E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019731 |
E.1.2 | Term | Hepatitis B |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo 1a: Entre los pacientes en diálisis y aquéllos en prediálisis que reciban 3 dosis de vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado o ENGERIX-B™, describir (1 mes después de la tercera dosis de la vacuna), la tasa de seroprotección (TSP) para ambas vacunas.
Objetivo 1b: Entre los pacientes en diálisis y aquéllos en prediálisis que reciban 4 dosis de vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado o ENGERIX-B™, describir (1 mes después de la cuarta dosis de la vacuna), la TSP para ambas vacunas.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Describir la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado en pacientes en diálisis y en prediálisis. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes en prediálisis, varones y mujeres, (definidos como aquéllos con un aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min calculado según la fórmula de Cockroft-Gault) o pacientes que en la actualidad estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal. 2.Muestra de sangre de la visita 1 (visita de selección) con resultado negativo confirmado en laboratorio para HBsAg, anti-HBc y anti-HBs.No deben transcurrir mas de 6 semanas entre la extracción de sangre de selección y la Visita 2. 3.Mayores de 18 años. 4.Para las mujeres, resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada inmediatamente antes de la vacunación en la visita 2 (Día 1)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Antecedentes de infección por hepatitis B. 2.Historia de vacunación con cualquier vacuna contra la hepatitis B, sola o combinada. 3.Historia reciente (< 72 horas) de enfermedad febril (temperatura oral ≥ 37,8 ºC/ ≥100,0 ºF). 4.Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de RECOMBIVAX HB™ o de ENGERIX-B™ (p. ej., aluminio, levadura). 5.Administración reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de inmunoglobulina frente a la hepatitis B (HBIG), inmunoglobulina sérica o cualquier otro hemoderivado, o planes para recibir tales productos durante el periodo de estudio. 6.Recepción de vacunas inactivadas aprobadas en los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio. Recepción de vacunas con virus vivos aprobadas en los 30 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio o planes para recibir vacunas aprobadas en ~30 días posteriores a cada dosis de la vacuna del estudio. 7.Recepción de fármacos experimentales u otras vacunas en investigación en los 3 meses previos a la primera inyección de la vacuna del estudio o planes para recibir alguno de estos durante el periodo de estudio. 8.Deterioro, confirmado o posible, de la función inmunológica (causado por un motivo distinto a la nefropatía) (p. ej., positividad para el VIH, enfermedad renal terminal). 9.Uso reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de fármacos inmunomoduladores sistémicos (p. ej., corticosteroides sistémicos). No incluye el uso de esteroides tópicos e inhalados. 10.Mujeres embarazadas, madres en periodo de lactancia y mujeres que tienen planificado quedarse embarazadas durante el periodo de estudio. 11.Drogadicción IV actual. 12.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal de este estudio es estimar la TSP (porcentaje de pacientes con un título anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) 1 mes después de las dosis tercera y cuarta para la vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado y ENGERIX BTM. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerabilidad e inmunogenicidad |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Se considera que un paciente ha completado el estudio cuando todas las vacunas programadas han sido recibidas, el seguimiento de seguridad se ha completado (por ejemplo cuando todos las tarjetas del paciente han sido devueltas al Investigador) y la muestra de sangre posterior a la dosis 4 ha sido obtenida. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |