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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35503   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5838   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-003695-35
    Sponsor's Protocol Code Number:D4200C00036
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-003695-35
    A.3Full title of the trial
    Ensayo fase III multicéntrico aleatorizado, doble ciego y en grupos paralelos para valorar la eficacia y la seguridad de ZD6474 (ZACTIMA™) en combinación con Pemetrexed (Alimta®) frente a Pemetrexed solo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) que han fracasado al tratamiento anticanceroso de primera línea
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD4200C00036
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZACTIMA
    D.3.2Product code ZD6474
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNvandetanib
    D.3.9.2Current sponsor codeZD6474
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ALIMTA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEli Lilly Nederland BV
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namepemetrexed
    D.3.4Pharmaceutical form Intravenous infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpemetrexed
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/m2 milligram(s)/square meter
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029514
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer NOS
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este ensayo es demostrar la mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) con la combinación de ZD6474 más Pemetrexed (Alimta®) en comparación con Pemetrexed más placebo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han fracasado al tratamiento anticanceroso de primera línea (sin incluir un régimen adyuvante).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Demostrar:
    Mejoría en la supervivencia global con ZD6474 combinado con Pemetrexed en comparación con Pemetrexed más placebo

    Mejoría en la tasa de respuesta objetiva global (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP]), la tasa de control de la enfermedad (TCE) (RC + RP + enfermedad estable [EE] ≥ 6 semanas) y la duración de la respuesta.

    Efecto beneficioso sobre los síntomas relacionados con la enfermedad basándose en la Escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS)

    Mejoría en el tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad (TDS) basándose en la LCSS

    Estudiar la tolerabilidad y la seguridad de ZD6474 combinado con Pemetrexed en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han fracasado al tratamiento anticanceroso de primera línea

    Investigar la PK poblacional de ZD6474 en esta población de pacientes y valorar la relación PK QTc, la relación PK seguridad, la relación PK eficacia y la relación PK FD
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Para ser incluidos en el ensayo, los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes:
    1. Firma del consentimiento informado
    2. Mujeres o varones de edad igual o superior a 18 años
    3. Confirmación histológica o citológica de CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) a la entrada en el ensayo
    4. Fracaso a un tratamiento anticanceroso de primera línea (tanto por progresión radiológica de la enfermedad como por toxicidad) o recidiva posterior de la enfermedad después del tratamiento de primera línea
    5. Estado funcional de la OMS de 0-2
    6. Una o más lesiones medibles con un diámetro mayor (DM) de al menos 10 mm mediante TC helicoidal o de 20 mm mediante técnicas convencionales, según los criterios RECIST. Las lesiones irradiadas con anterioridad no se considerarán medibles.
    7. Esperanza de vida de al menos 12 semanas
    8. Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil
    Los pacientes deberán cumplir el criterio siguiente para ser incluidos en la investigación genética:
    1. Firma del consentimiento informado para la investigación genética
    2. Firma del consentimiento informado para la investigación de la muestra de tejido
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Histología mixta de cáncer de pulmón microcítico y no microcítico
    2. Pacientes que hayan recibido tratamiento anticanceroso de segunda línea o posterior
    3. Tratamiento previo con Pemetrexed
    4. Tratamiento previo con TKI del VEGFR (se permite el tratamiento previo con bevacizumab [Avastin])
    5. Certeza o sospecha de Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, salvo que se hayan tratado al menos 4 semanas antes de la inclusión y que los pacientes estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
    6. La última radioterapia se ha aplicado en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo; se excluye la radiación paliativa local
    7. La última dosis de la quimioterapia previa u otro tratamiento contra el cáncer se administró menos de 3 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina y suramina)
    8. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la entrada en el ensayo o incisión quirúrgica no cicatrizada completamente
    9. Neutrófilos < 1,5 x 10*9/l o plaquetas < 100 x 10*9/l
    10. Bilirrubina sérica > 1,5 veces el límite superior del intervalo de referencia (LSIR)
    11. Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft –Gault, muestra de orina de 24 horas, EDTA u otros métodos validados
    12. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x LSIR en ausencia de metástasis hepáticas o > 5 x LSIR en presencia de metástasis hepáticas
    13. Fosfatasa alcalina (FA) > 2,5 x LSIR en ausencia de metástasis hepáticas o > 5 x LSIR en presencia de metástasis hepáticas
    14. Enfermedad digestiva actualmente activa que pueda afectar a la capacidad del paciente para absorber ZD6474 o tolerar la diarrea.
    15. Indicios de enfermedad sistémica grave o no controlada o de cualquier proceso simultáneo que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el ensayo o ponga en peligro el cumplimiento del protocolo;
    16. Cualquier toxicidad no resuelta de grado > 2 de los CTCAE por tratamiento anticanceroso previo
    17. Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior [VCS], clasificación de cardiopatía ≥ 2 según la New York Heart Association [NYHA] en los 3 meses anteriores a la inclusión o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
    18. Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares [EV] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o que requiere tratamiento (grado 3 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular controlada con medicación
    19. Síndrome de QT largo congénito o familiar en primer grado con muerte súbita inexplicada a edad inferior a los 40 años
    20. Prolongación del QT con otra medicación que exigió la retirada de ésta
    21. Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
    22. QTc con corrección de Bazett no medible o ≥ 480 ms en el ECG de selección (Nota: si el paciente tiene un intervalo QTc ≥ 480 ms en el ECG de selección, éste podrá repetirse dos veces [con una diferencia mínima de 24 horas]. El QTc medio de los tres ECG de selección debe ser inferior a 480 ms para que el paciente pueda participar en el ensayo.) Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con un medicamento que puede prolongar el QTc (ver apéndice D, Tabla 2) serán elegibles si el QTc es <460 ms.
    23. Potasio < 4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; calcio sérico (o ionizado o ajustado para albúmina) o magnesio sérico fuera del intervalo normal a pesar del uso de suplementos
    24. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    25. Cualquier medicamento concomitante que pueda causar prolongación del QTc o inducir Torsades de Pointes (en las tablas 1 y 2 del apéndice D se recoge un listado) o inducir la función de CYP3A4 (véase la sección 3.7.2). Los medicamentos listados en la tabla 2 del apéndice D, que a juicio del investigador no se puedan interrumpir, están permitidos, pero únicamente si el QTc es <460 ms.
    26. Hipertensión no controlada con el tratamiento médico (presión arterial sistólica > 160 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica > 100 mmHg).
    27. Procesos malignos previos o actuales de otras histologías en los 5 últimos años, a excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y del carcinoma basocelular o escamocelular de piel debidamente tratado
    28. Tratamiento con un fármaco experimental o no aprobado en los 30 días previos al día 1 de tratamiento del ensayo
    29. Uso concomitante de la vacuna contra la fiebre amarilla o de vacunas con virus vivos atenuados
    30. Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como del centro de investigación)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia libre de progresión (SLP)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA39
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se declarará el final del ensayo cuando se haya establecido un programa para los pacientes restantes que reciban todavía ZD6474 una vez realizado el análisis final del ensayo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 163
    F.4.2.2In the whole clinical trial 510
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-01-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-12-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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