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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-003730-15
    Sponsor's Protocol Code Number:D3601113
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-003730-15
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 10 semanas, para evaluar el grado de alivio sintomático y la seguridad y tolerabilidad de SMP-986 (20 mg, 40 mg, 80 mg y 120 mg) administrado una vez al día durante 8 semanas en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva

    A 10-week randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 2 study to investigate the extent of symptom relief and the safety and tolerability of SMP-986 (20 mg, 40 mg, 80 mg and 120 mg) administered once daily for 8 weeks to patients with overactive bladder syndrome
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Prueba de concepto de fase 2 de SMP-986 en pacientes con SVHA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD3601113
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDainippon Sumitomo Pharma Europe Ltd.
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSMP-986
    D.3.2Product code SMP-986
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 500593-73-7
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAntagonista no selectivo del receptor muscarínico y inhibidor mediado por la fibra C de la vía aferente de la vejiga del reflejo de micción.
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Síndrome de vejiga hiperactiva (SVHA)

    Overactive Bladder Syndrome
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10059617
    E.1.2Term Overactive bladder
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Cuantificar el grado de alivio sintomático proporcionado por 20, 40, 80 y 120 mg de SMP 986 (una vez al día) después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Valorar la seguridad y tolerabilidad de 20, 40, 80 y 120 mg de SMP 986 (una vez al día) después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
    •Determinar el intervalo de dosis de SMP-986 más adecuado clínicamente por lo que respecta a los beneficios del tratamiento (variables de eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Para ser elegibles para la inclusión, los pacientes deben:

    1.Haber otorgado el consentimiento informado escrito para participar en el estudio

    2.Tener ≥ 20 - ≤ 80 años de edad (en el momento de la selección). Los sujetos del sexo femenino tienen que cumplir uno de los criterios siguientes:

    ● Ser posmenopáusicas, según se define por lo siguiente

    - ≥ 12 meses de amenorrea espontánea o ≥ 6 - < 2 meses de amenorrea espontánea con niveles de HFE comprendidos en el intervalo posmenopáusico determinado por el laboratorio central

    O

    - Esterilización quirúrgica

    ● Estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz y no oral (p. ej., determinados dispositivos intrauterinos, método de doble barrera [preservativo con película, supositorio vaginal o gel espermicida; diafragma con espermicida; o preservativo masculino y diafragma con espermicida] abstinencia o métodos quirúrgicos) durante el transcurso del estudio y los tres meses siguientes a la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Queda excluido el uso de implantes o de inyectables como método anticonceptivo. Las mujeres potencialmente fértiles se someterán a una prueba de embarazo durante la selección.


    3.Tener un diagnóstico documentado de síndrome de vejiga hiperactiva basado en la notificación sintomática de polaquiuria y tenesmo vesical (con o sin incontinencia de urgencia) durante un período sucesivo de ≥ 6 meses antes de la selección

    4.Haber tenido ≥ 8 episodios de micción/24 horas, por término medio, durante los 3 días anteriores a la aleatorización

    5.Haber experimentado ≥ 3 episodios de tenesmo vesical con o sin incontinencia de urgencia durante los 3 días anteriores a la aleatorización
    E.4Principal exclusion criteria
    Los pacientes no son elegibles para este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
    1.Tener arritmia cardiaca que exija tratamiento
    2.Tener un volumen residual postmiccional de >150 ml en el momento de la selección
    3.Tener un flujo urinario máximo de <15 ml/s en el momento de la selección o en la visita 2 (aplicable sólo a pacientes varones)
    4.Tener, o haber tenido, una afección médica para la que esté contraindicado el uso de antimuscarínicos (por ej.: glaucoma de ángulo estrecho sin tratar, glaucoma de ángulo abierto no controlado, xerostomía, miastenia grave) o hipersensibilidad conocida a los anticolinérgicos
    5.No haber interrumpido el uso de los siguientes medicamentos prohibidos ≥ 14 días antes de la aleatorización: cualquier fármaco usado para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva o la incontinencia urinaria, colinérgicos, anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, analgésicos opioides, analgésicos compuestos que contengan un opioide, warfarina u otros sustratos del citocromo P450 2C9 que tengan un índice terapéutico estrecho, e inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 y 2D6
    6.No querer o ser incapaces de cumplimentar un diario del estudio durante el estudio de 8 semanas (las capacidades de los pacientes a este respecto serán evaluadas por el personal del centro clínico usando los datos de los diarios de los pacientes de la fase previa con placebo)
    7.Tener un cumplimiento terapéutico del ≤ 80% en el período previo con placebo
    8.Continuar usando los siguientes medicamentos prohibidos a partir de ≥14 días antes de la aleatorización: terapia de electroestimulación para el síndrome de vejiga hiperactiva o un programa de entrenamiento vesical si no se ha estabilizado antes de la selección
    9.Tener un catéter permanente o realizar autocateterización intermitente
    10.Haber participado en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en las 8 semanas previas a la aleatorización
    11.Tener poliuria (historia clínica documentada y/o un diario del estudio en que se hayan registrado, por término medio, ≥ 3 l de orina evacuada/24 horas durante los 3 días anteriores a la aleatorización)
    12.Tener incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta en la que el esfuerzo es el factor predominante
    13.Tener una causa neurológica para los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva; por ej.: esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión total o parcial de la médula espinal
    14.Tener síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial, cálculos vesicales o una enfermedad sintomática con cálculos (por ej.: cálculos renales) que afecte a las vías urinarias inferiores
    15.Tener diabetes mal controlada indicada por un resultado HbA1c de >7% en la selección
    16.Tener una historia clínica previa documentada de neuropatía periférica, autonómica o diabética
    17.Haber recibido alguna vez un tratamiento farmacológico especializado para el síndrome de vejiga hiperactiva, como por ejemplo, un tratamiento con toxina botulínica A, resiniferatoxina o capsaicina
    18.Tener una infección de las vías urinarias o haber tenido diagnósticos probados de ≥ 3 episodios de infección de las vías urinarias en los 12 meses anteriores a la selección
    19.Tener o haber tenido una neoplasia maligna con o sin metástasis durante los 5 últimos años, o hayan tenido alguna vez un tumor maligno que afecte a las vías genitourinarias o que actualmente presenten hiperplasia prostática benigna con obstrucción del flujo de salida de la vejiga
    20.Haberse sometido a una cirugía genitourinaria o intestinal inferior en los 12 meses anteriores a la selección o haber recibido alguna vez radiación pélvica
    21.Tener prolapso de órgano pélvico ≥ estadio 2 (según se define en el sistema de cuantificación de prolapso de órgano pélvico de la Sociedad de Continencia Internacional)
    22.Usar concomitantemente terapia hormonal sustitutiva o diuréticos si la dosis no ha sido estable durante un período de ≥ 12 semanas antes de la selección
    23.Tener, según la opinión del investigador, antecedentes significativos de estreñimiento o tener una enfermedad intestinal activa (por ej.: enfermedad intestinal inflamatoria, colitis, diverticulitis)
    24.Tener alguna otra afección clínicamente significativa de naturaleza cardiaca, neurológica, hepática, renal, respiratoria o hematológica o cualquier otra enfermedad (incluyendo los trastornos psiquiátricos) que, de acuerdo con la opinión del investigador, impediría que la participación del paciente fuera segura o cumpliera con lo estipulado
    25.Sufrir en la actualidad o tener antecedentes conocidos o sospechados de drogadicción y/o alcoholismo
    26. Estar embarazada
    27.Correr el riesgo de quedarse embarazada, esto es, no utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz de acuerdo con la definición del criterio de inclusión 2.
    28.Usar anticonceptivos orales, implantables o inyectables como método de control de la natalidad.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El cambio desde la visita basal a semana 8 en la media de episodios/24hrs
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA47
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio está definido como el último paciente realizando la última visita del estudio
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 490
    F.4.2.2In the whole clinical trial 710
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-02-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-01-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-06-05
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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