Clinical Trial Results:
A phase IIIb, double blind, randomised, placebo–controlled, multi–country, multicentre study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of two doses of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ oral live attenuated Human Rotavirus (HRV) Vaccine in pre–term infants.
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Summary
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EudraCT number |
2006-003762-33 |
Trial protocol |
FR PT ES |
Global end of trial date |
31 Mar 2008
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
11 May 2016
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First version publication date |
18 Dec 2014
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
106481
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00420745 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Mar 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Mar 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety of GSK Biologicals’ HRV vaccine in terms of occurrence of serious adverse events (SAEs), throughout the study period in pre–term infants receiving HRV vaccine versus pre–term infants receiving placebo.
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Protection of trial subjects |
The subjects were observed closely for at least 30 minutes, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Jan 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 435
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 354
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 78
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Worldwide total number of subjects |
1009
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EEA total number of subjects |
1009
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
1009
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Rotarix Group | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects received 2 oral doses of Rotarix vaccine, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rotarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two-dose oral vaccination.
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Arm title
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Placebo Group | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects received 2 oral doses of placebo, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two-dose oral administration.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Rotarix Group
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Reporting group description |
All subjects received 2 oral doses of Rotarix vaccine, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
All subjects received 2 oral doses of placebo, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Rotarix Group
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Reporting group description |
All subjects received 2 oral doses of Rotarix vaccine, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | ||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
All subjects received 2 oral doses of placebo, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | ||
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End point title |
Number of Subjects Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs). [1] | ||||||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 0 up to 1 month after Dose 2 of Rotarix vaccine/Placebo
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs), According to Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Classification | |||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 31 days after any Rotarix vaccine/Placebo dose.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of subjects for whom each type of solicited symptom was reported. | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited symptoms included Diarrhea (3 or more looser than normal stools/day), Fever (axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius (°C)), Irritability, Loss of appetite, and Vomiting
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 15 days after each Rotarix vaccine/Placebo dose.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects for whom presence of rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) was detected in stools. | ||||||||||||
End point description |
Gastroenteritis (GE): diarrhoea with or without vomiting. Rotavirus (RV) GE: A GE episode was a RV GE if a stool sample taken during or not later than 7 days after the episode was RV positive by Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Dose 1 up to 1 month after Dose 2 of Rotarix vaccine/Placebo
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Seroconversion to anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) antibody. | ||||||||||||
End point description |
Number of subjects with anti-rotavirus IgA antibody concentration ≥ 20 Units/milliliter (U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Visit 3, 1 month after Dose 2 of Rotarix vaccine/Placebo
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Serum anti–rotavirus IgA antibody concentration. | |||||||||||||||
End point description |
Anti-rotavirus IgA antibody concentrations are given as geometric mean concentrations (GMC) with 95% Confidence Intervals, calculated on all subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Visit 3, 1 month after Dose 2 of Rotarix vaccine/Placebo
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious Adverse events (SAE) = During the entire study period. Solicited local and general symptoms = Within 15 days (Day 0–Day 14) after each HRV vaccine/placebo dose. Unsolicited AEs = Within 31 days (Day 0–Day 30) after any HRV vaccine/placebo dose.
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Adverse event reporting additional description |
The number of occurrences reported for solicited symptoms, adverse events, and serious adverse events were not available for posting. The number of subjects affected by each specific event was indicated as the number of occurrences.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11
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Reporting groups
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Reporting group title |
Rotarix Group
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Reporting group description |
All subjects received 2 oral doses of Rotarix vaccine, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
All subjects received 2 oral doses of placebo, 1 dose at Day 0 and 1 dose at Month 1 or 2 depending on the country. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed to the adverse event may differ from the total number of subjects exposed for the reporting group as subjects who missed reporting symptoms were treated as subjects without symptoms. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed to the adverse event may differ from the total number of subjects exposed for the reporting group as subjects who missed reporting symptoms were treated as subjects without symptoms. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed to the adverse event may differ from the total number of subjects exposed for the reporting group as subjects who missed reporting symptoms were treated as subjects without symptoms. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed to the adverse event may differ from the total number of subjects exposed for the reporting group as subjects who missed reporting symptoms were treated as subjects without symptoms. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed to the adverse event may differ from the total number of subjects exposed for the reporting group as subjects who missed reporting symptoms were treated as subjects without symptoms. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed to the adverse event may differ from the total number of subjects exposed for the reporting group as subjects who missed reporting symptoms were treated as subjects without symptoms. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Jun 2007 |
Amendment 3
The present study will be conducted to evaluate the safety,
reactogenicity and immunogenicity of the HRV vaccine when
used in pre-term infants aged between 6 and 14 weeks at the
time of first dose in Portugal, France and Poland and in
pre–term infants aged between 6 and 12 weeks at the time of
first dose in Spain. The study will be performed in four
European countries (France, Poland, Portugal and Spain).
(Amendment 3:11 June 2007) |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
