E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección por el VIH, no especificada |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020441 |
E.1.2 | Term | Human immunodeficiency virus infection, unspecified |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el DISA B2000 para determinar la tolerabilidad basada en los signos y síntomas que se asocian a la inyección de ENF, cuando se utiliza el DISA B2000 en comparación con una aguja/jeringuilla (JA) 27 G ½? estándar, suministrada en la actualidad con las presentaciones comerciales de ENF, durante la autoadministración prolongada. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar la adherencia, la satisfacción global, y las preferencias para la autoadministración prolongada de ENF entre el dispositivo B2000 y una jeringuilla y aguja de 27G ½?. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para ser seleccionado para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación durante la selección y antes del comienzo del tratamiento: 1.Paciente VIH-1 positivo en el que esté indicado, según la aprobación en ficha técnica, el inicio del tratamiento con enfuvirtida 2.Paciente con edad igual o superior a 18 años en el momento de la selección. 3.Si la paciente puede ser gestante, presenta durante la selección un resultado negativo documentado en una prueba de embarazo, y dispone de un resultado negativo de una prueba de orina en las 24 horas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio. 4.Paciente que acepta utilizar una forma fiable de anticoncepción durante todo el estudio. 5.Paciente con la voluntad y la capacidad de utilizar ENF en combinación con otros tratamientos ARV. 6.Paciente con la voluntad y la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes con cualquiera de los siguientes historiales y/o patologías durante la selección, o antes del comienzo del tratamiento, no serán adecuados para participar en este estudio: 1.Mujer embarazada, o lactante, o que prevea quedar embarazada durante el estudio. 2.Paciente con cualquier acontecimiento adverso activo (incluidas las anomalías de laboratorio), que bajo el criterio del investigador se considere inadecuado desde el punto de vista clínico. 3.Paciente con evidencia de abuso de alcohol y/o drogas dentro del año anterior a la invitación a participar en el estudio, que a juicio del investigador pueda hacerle incapaz de cumplir las condiciones del protocolo. 4.Paciente previamente tratado con ENF o de T-1249. 5.Paciente que haya sido tratado con las medicaciones prohibidas o que haya sido sometido a las intervenciones prohibidas, enumeradas en el apartado 6.4 del protocolo, en los 14 días anteriores al basal (día 1). 6.Paciente con mala adherencia a regímenes de tratamiento ARV anteriores que, a juicio del investigador, puedan sugerir que será incapaz de cumplir las condiciones del protocolo. 7.Paciente incapaz de autoinyectarse ENF tal y como se indica en el protocolo. 8.Paciente con alguna enfermedad grave en la actualidad o cualquier otra patología que pueda hacerle, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio. 9.Paciente con evidencia de infecciones oportunistas activas no tratadas (incluyendo cualquier anomalía en un examen oftalmoscópico, a menos que un oftalmólogo la considere benigna), o una fiebre sin explicación superior o igual a 38,5ºC durante siete días consecutivos, dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección. A los pacientes sometidos a un tratamiento antiinfeccioso estable o un régimen profiláctico se les permite participar en el estudio. 10.Paciente VIH+ que no haya recibido nunca fármacos ARVs para tratar su enfermedad. 11.Pacientes que estén recibiendo fármacos en investigación, que no sean los disponibles en programas de acceso expandido. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Score resultado de la suma de la máxima graduación de intensidad de los 8 signos y síntomas de toxicidad de las reacciones locales a la administración de enfuvirtida (como se utilizó en los estudios en fase III de ENF): dolor/molestia (grado 1-4), eritema (grado 1-4), induración (grado 1-4), prurito (grado 1-3), nódulos y quistes (grado 1-4), equimosis (grado 1-4), duración de la lesión (grado 1-4) y número de lesiones individuales presentes (grado 1-4) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Determinar la adherencia, la satisfacción global, y las preferencias para la autoadministración prolongada de ENF entre el dispositivo B2000 y una jeringuilla y aguja de 27G ½?. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Investigación de resultados de salud |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 19 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 7 |