Clinical Trial Results:
Chemotherapy and Cetuximab in Patients Undergoing Surgery for Peritoneal Carcinomatosis From Colorectal Cancer (COCHISE)
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Summary
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EudraCT number |
2006-003900-20 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
17 Sep 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jan 2022
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First version publication date |
20 Jan 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IB 2006-30
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00766142 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut Bergonié
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Sponsor organisation address |
229 cours de l'Argonne, Bordeaux, France, 33076
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Public contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
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Scientific contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Sep 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Sep 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Sep 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluer en termes de survie sans progression à 3 ans une chimiothérapie systémique associée au Cetuximab en traitement adjuvant chez des patients complètement réséqués par chirurgie de leur carcinose péritonéale isolée d'origine colorectale (seuls les patients aptes à recevoir de la chimiothérapie sont évalués).
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Protection of trial subjects |
A supervisory committee is constitued to evaluate the benefit/risk ratio along the study period.
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Background therapy |
Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with cetuximab may kill more tumor cells. This phase II trial is studying how well chemotherapy given together with cetuximab works in treating patients undergoing surgery to remove peritoneal carcinomatosis from colorectal cancer. | ||
Evidence for comparator |
Single arm trial. No comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
09 Nov 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Worldwide total number of subjects |
14
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EEA total number of subjects |
14
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
12
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients > 18 years with histologically proven CRPC and no other metastatic disease (liver, lungs, lymphadenopathy, etc.) who signed a written informed consent and had French social security were included in the study. There was no upper age limit, but an oncogeriatric assessment was required for patients > 75 years of age. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Colorectal Cancer Primary Peritoneal Cavity Cancer | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Not applicable / not blinded / single-arm trial
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Arms
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Arm title
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Chemotherapy + Cetuximab | ||||||
Arm description |
Cetuximab 500 mg/m² IV Oxaliplatine 85 mg/m² IV L-folinique Acid 200 mg/m² (or 400 mg/m² for DL) IV 5-FU bolus 400 mg/m² IV 5-FU continu 2400 mg/m² IV. One cycle = 14 days. Up to 12 cycles. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cetuximab 500 mg/m² IV
One cycle = 14 days. Up to 12 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Oxaliplatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Oxaliplatine 85 mg/m² IV
One cycle = 14 days. Up to 12 cycles.
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Investigational medicinal product name |
L-folinique Acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
L-folinique Acid 200 mg/m² (or 400 mg/m² for DL) IV
One cycle = 14 days. Up to 12 cycles.
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Investigational medicinal product name |
5 – fluorouracile
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
5-FU bolus 400 mg/m² IV
One cycle = 14 days. Up to 12 cycles.
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Investigational medicinal product name |
5 – fluorouracile
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5-FU continu 2400 mg/m² IV.
One cycle = 14 days. Up to 12 cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Chemotherapy + Cetuximab
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Reporting group description |
Cetuximab 500 mg/m² IV Oxaliplatine 85 mg/m² IV L-folinique Acid 200 mg/m² (or 400 mg/m² for DL) IV 5-FU bolus 400 mg/m² IV 5-FU continu 2400 mg/m² IV. One cycle = 14 days. Up to 12 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Chemotherapy + Cetuximab
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Reporting group description |
Cetuximab 500 mg/m² IV Oxaliplatine 85 mg/m² IV L-folinique Acid 200 mg/m² (or 400 mg/m² for DL) IV 5-FU bolus 400 mg/m² IV 5-FU continu 2400 mg/m² IV. One cycle = 14 days. Up to 12 cycles. | ||
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End point title |
Median Progression-free Survival (PFS) Time [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Since surgery, up to 5 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Single arm trial - There was no statistical test performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
30-day Mortality Rate | ||||||
End point description |
Rate of deaths observed within 30 days of surgery
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from the date of surgery up to 30 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Mean Number of Adverse Events Per Patient, Within 30 Days of Surgery | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from the date of surgery up to 30 days
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The adverse event are reported from the signature of the informed consent form to the study end participation of the patient
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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30 May 2007 |
Protocol V3 dated 21-may-2007 |
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30 May 2007 |
Protocol V2 dated 02-may-2007 |
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23 Sep 2008 |
Protocol V4 dated 01-aug-2008 |
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28 Apr 2010 |
Protocol V5 dated 26-mar-2010 |
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11 Oct 2012 |
Protocol V6.1 dated 27-sep-2012 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31331370 |
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