E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10055172 |
E.1.2 | Term | Creutzfeld-Jakob disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Der primäre Zielparameter soll die Überlebenszeit der Patienten von Symptombeginn an sein. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundäre Zielparameter werden die Zeit von der Randomisierung bis zum Verlust der selbständigen Nahrungsaufnahme (falls anwendbar), bis zum Verlust der Sphinkter-kontrolle (falls anwendbar) und bis zum Erreichen des Stadiums des akinetischen Mutismus (falls anwendbar) sein. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Alter zwischen 18 und 80 Jahren
• Diagnose wahrscheinliche CJK nach WHO oder hochgradiger Verdacht auf eine Frühform (1 neurologisches Symptom + 1 positiver Befund in der apparativen Diagnostik)
• Auftreten erster neurologischer Symptome vor nicht mehr als 24 Monaten
• Durchführbarer MMSE oder Barthel-Index ≥ 20%
• cMRT innerhalb von 6 Monaten, EEG innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
• keine bekannte Kontraindikation zum Einsatz von Tetrazyklinen
• Aufklärung und schriftliches Einverständnis seitens des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Kontrazeption (Zusätzliche mechanische Verhütung erforderlich, da orale Kontrazeptiva durch die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigt sind)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Familienanamnese einer Prionerkrankung
• Leber-, Herz-, oder Nierenerkrankung im Endstadium
• Aktives Malignom
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklinen
• Einnahme eines experimentellen Medikaments oder Teilnahme in einer klinischen Prüfung in den letzten 3 Monaten vor der Untersuchung
• Mitarbeiter der Untersucher oder der Einrichtungen mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen klinischen Prüfung
• Bestehende Patienten-/Angehörigenverfügung, welche die Verwendung von Medikamenten, die die Krankheitsprogression herauszögern, untersagt
• Unter 5.4.2 aufgeführte unzulässige Begleittherapie, die nicht abgesetzt oder durch eine zulässige Begleittherapie ersetzt werden können
• Chronischer Alkoholabusus
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Der primäre Zielparameter soll die Überlebenszeit der Patienten von Symptombeginn an sein |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Sekundäre Zielparameter werden die Zeit von der Randomisierung bis zum Verlust der selbständigen Nahrungsaufnahme (falls anwendbar), bis zum Verlust der Sphinkter-Kontrolle (falls anwendbar) und bis zum Erreichen des Stadiums des akinetischen Mutismus (falls anwendbar) sein. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
all visit days and phone calls after week 2 of the clinical trial |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Prüfungsbezogen
Rekrutierungszeit: 30 Monate
Geplanter Beginn (FPFV): 01.04.2009
Geplantes Ende (LPLV): 01.10.2012
Patientenbezogen
Behandlungsdauer: bis zum Versterben des Patienten (median 6,12 Monate), maximal bis zum Studienende 01.10.2012 |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |