E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
L'essai ANRS HB 03 vise à comparer l’immunogénicité de trois stratégies de vaccination anti-VHB chez des patients infectés par le VIH ayant un taux de CD4 supérieurs à 200 par mm3. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020161 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l’immunogénicité de trois stratégies de vaccination anti-VHB chez des patients infectés par le VIH ayant un taux de CD4 supérieurs à 200 par mm3 |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objectifs secondaires
Comparer le titre moyen des anticorps anti-HBs obtenu 1 à 2 mois après la fin de chacune des 3 stratégies vaccinales Comparer la durabilité de la séroprotection 12, 24 et 36 mois après la fin des 3 schémas vaccinaux. Comparer la tolérance clinique et biologique des 3 stratégies vaccinales. Evaluer les facteurs prédictifs de la réponse vaccinale. Evaluer, chez les sujets « non répondeurs », la réponse aux injections vaccinales ultérieures en fonction du schéma vaccinal initial
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Etude de la réponse proliférative T spécifique de l'AgHBS sur un sous-groupe de patients.
Objectifs de l’étude 1. Mettre en évidence des réponses cellulaires T activées par la vaccination anti-hépatite B chez des patients infectés par VIH 2. Comparer deux voies d’administration du vaccin : voie intramusculaire/voie intradermique 3. Analyser le type de réponses T obtenues dans les deux voies.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères d'inclusion
infection par le VIH1 ; âgés > à 18 ans; sérologie VHB négative (AgHBs, anticorps anti-HBs et anti-HBc négatifs) ; ayant un taux de lymphocytes CD4 supérieur à 200 par mm³* ; pour les patients traités, traitement antirétroviral non modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion chez les femmes en âge d’avoir des enfants : test de grossesse négatif. *les patients ayant des CD4 entre 200 et 350/mm3 doivent être traités par un traitement antirétroviral efficace (charge virale contrôlée) depuis au moins 6 mois
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non-inclusion
cytolyse aiguë (datant de moins de 3 mois): - transaminases supérieures ou égales à 2N pour les patients non coinfectés par le VHC ; - transaminases supérieures ou égales à 5N pour les patients coinfectés par le VHC ; vaccination antérieure contre le VHB ; antécédent d’intolérance à l’un des composants du vaccin ; vaccination dans le mois précédant la première injection (J0) ; infection opportuniste évolutive et traitée depuis moins d’un mois ; fièvre inexpliquée ou infection fébrile sévère aiguë ; hémopathie ou cancer solide ; TP inférieur ou égal à 50% et/ou plaquettes inférieures ou égales à 50 000/mm3 ; traitement par corticoïdes par voie générale (supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/j pendant plus de 7 jours) ; traitement par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (IL-2 ou IFN alpha) en cours ou dans les 6 mois précédents ; splénectomie cirrhose décompensée (Child B ou C) insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/mn)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal :
pourcentage de sujets ayant présenté une séroconversion (définie par un titre d’Ac anti-HBs supérieur ou égal à 10 mUI/ml) dans un délai d’un à deux mois après la dernière injection du schéma vaccinal soit à la visite de S28.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
comparaison de doses et de voies d'administation de vaccin par rapport à la vaccination de référence |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 29 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |