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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004022-87
    Sponsor's Protocol Code Number:A6181111
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-02-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-004022-87
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO EN FASE 3, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB (SU011248, SUTENT®) FRENTE A PLACEBO EN PACIENTES CON TUMORES BIEN DIFERENCIADOS, PROGRESIVOS Y AVANZADOS/METASTÁSICOS DE ISLOTES PANCREÁTICOS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6181111
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer. S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SUTENT
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPfizer Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSutent
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNsunitinb malate
    D.3.9.1CAS number 341031-54-7
    D.3.9.2Current sponsor codeSU-0011248
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number25 to 50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    TUMORES BIEN DIFERENCIADOS, PROGRESIVOS Y AVANZADOS/METASTÁSICOS DE ISLOTES PANCREÁTICOS
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10033632
    E.1.2Term Pancreatic neoplasms
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) en sujetos con tumores de islotes pancreáticos tratados con sunitinib a una dosis inicial de 37,5 mg/día (administración continuada) con la de los pacientes tratados con placebo
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Comparar la supervivencia global (SG) entre los sujetos tratados con sunitinib y con placebo
    •Comparar la tasa de respuesta objetiva (RO) entre los sujetos tratados con sunitinib y con placebo
    •Comparar la duración de la respuesta (DR) entre los sujetos tratados con sunitinib y placebo que alcancen una respuesta
    •Comparar el tiempo hasta la respuesta tumoral (TRT) entre los sujetos tratados con sunitinib y con placebo
    •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sunitinib
    •Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
    1.Diagnóstico de tumor bien diferenciado de islotes pancreáticos demostrado por métodos histológicos o citológicos (de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2000.19)
    2.Enfermedad local, localmente avanzada o metastásicas con progresión documentada en un estudio de imagen (TAC, RM u Octreoscan®) en el plazo de 2 a 12 meses antes del momento basal en comparación con un estudio de imagen previo (obtenido en cualquier momento del pasado). La progresión se debe documentar conforme a las directrices de los criterios RECIST. Los resultados obtenidos con Octreoscan® se pueden utilizar para documentar la progresión de la enfermedad antes de la inclusión en el estudio, pero no para determinar la respuesta tumoral conforme a los criterios RECIST durante el estudio.
    3.Enfermedad no susceptible de cirugía, radioterapia o tratamiento combinado con intención curativa.
    4.Presencia de al menos una lesión diana mensurable para evaluación adicional de acuerdo con los criterios RECIST (lesión realzada con contraste con diámetro mayor ≥ 20 mm, según el TAC o RM realizada en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento).
    5.Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes:
    •Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutamato oxalacetato sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) ≤2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) Si las alteraciones de la función hepática se deben al tumor maligno, la AST y la ALT podrán ser ≤5 x LSN
    •Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN
    •Tiempo de protrombina (TP) y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) ≤1,5 x LSN
    •Albúmina sérica ≥3,0 g/dl
    •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl
    •Plaquetas ≥ 100.000/μl
    •Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    •Creatinina sérica ≤1,5 x LSN
    •Amilasa y lipasa séricas ≤1,0 x LSN
    6.Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1.
    7.Esperanza de vida ≥ 3 meses.
    8.Edad ≥18 años.
    9.Se permiten los tratamientos previos con quimioterapia, tratamiento locorregional (p. ej., quimioembolización) o interferón siempre que la toxicidad se haya resuelto hasta un grado ≤ 1 en el momento de la inclusión en el estudio y que el último tratamiento se haya administrado al menos 4 semanas antes de la evaluación basal.
    10.Poder tragar un compuesto oral.
    11.Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
    12.Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:
    1.Pacientes con tumores pancreáticos neuroendocrinos poco diferenciados (de acuerdo con la clasificación de la OMS de 200019).
    2.Tratamiento actual con cualquier quimioterapia, terapia de quimioembolización, inmunoterapia o fármaco antineoplásico en investigación distinto de análogos de la somatostatina.
    3.Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina o con inhibidores de la angiogénesis anti VEGF. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis que no actúen sobre el VEGF.
    4.Diagnóstico de un segundo tumor maligno en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
    5.Tratamiento con inhibidores e inductores potentes de la enzima CYP3A4 en los 7 y 12 días, respectivamente previos a la administración de la medicación del estudio.
    6.Alteración tiroidea preexistente cuando sea imposible mantener la función tiroidea dentro de la normalidad con medicación.
    7.Tratamiento concomitante con dosis terapéuticas de anticoagulantes (se permiten dosis bajas de warfarina (Coumadin®) de hasta 2 mg por vía oral diariamente para profilaxis de la trombosis venosa profunda).
    8.Enfermedades sistémicas inestables, incluida la hipertensión no controlada (>150/100 mm Hg a pesar de un tratamiento médico óptimo) o infecciones activas no controladas.
    9.Tratamiento actual en otro ensayo clínico.
    10.Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar.
    11.Alteración de la función cardíaca con anomalías en el ECG de 12 derivaciones. Presencia de arritmias cardíacas de grado ≥2 de acuerdo con los NCI CTC, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc >450 ms en varones o >470 ms en mujeres.
    12.Metástasis cerebrales sintomáticas, compresión de la médula espinal o pruebas nuevas de enfermedad cerebral leptomeníngea.
    13.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50% medida mediante ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
    14.Embarazo o lactancia. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas o deben acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. Todas las pacientes en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los varones deben estar esterilizados quirúrgicamente o acceder a emplear un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento. La definición de un método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador o del personal adjunto designado.
    15.Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
    16.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este ensayo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La supervivencia sin progresión (SSP) definida como el tiempo desde aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    QoL
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultimo paciente/última visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months18
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months18
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-02-20. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Estos pacientes podrán participar en el estudio siempre que un representante legal o testigo imparcial firme los correspondientes consentimientos.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 12
    F.4.2.2In the whole clinical trial 340
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Al final del estudio o en el momento de la retirada se deberán efectuar los siguientes procedimientos si no se realizaron durante la última semana del estudio (28 días después de la última dosis). Deberán efectuarse evaluaciones del tumor al final del estudio o en el momento de la retirada prematura si no se realizaron en las 6 semanas anteriores.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-04-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-04-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-04-15
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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