Clinical Trial Results:
AN INTERNATIONAL, OPEN, RANDOMIZED, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY OF COMBINING PROPHYLACTIC CUROSURF WITH EARLY NASAL CPAP VERSUS EARLY NASAL CPAP ALONE IN VERY PRETERM INFANTS AT RISK OF RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME
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Summary
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EudraCT number |
2006-004105-25 |
Trial protocol |
CZ IT FR PT |
Global end of trial date |
14 May 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2018
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First version publication date |
16 Mar 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DM/PR/5000/002/04
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00501982 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Palermo 26/A, Parma, Italy, 43126
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Public contact |
Clinical Trial Transparency, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A., +39 0521 2791, ClinicalTrials_info@chiesi.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Transparency, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A., +39 0521 2791, ClinicalTrials_info@chiesi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Nov 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 May 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 May 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is a comparative evaluation of the two methods of post-delivery stabilization and subsequent early respiratory care (nCPAP alone versus prophylactic surfactant [Curosurf®]+nCPAP) for reducing the need for mechanical ventilation (MV) and related secondary complications, such as BPD (Bronchopulmonary dysplasia), in premature babies at high risk of RDS (Respiratory Distress Syndrome):
1. Early stabilization on nCPAP (nasal continuous positive airway pressure).
2. Intubation, prophylactic surfactant (Curosurf) administration shortly after delivery, and rapid extubation to nCPAP.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law requirements. Other than routine care, no specific measures for protection of trial subjects were implemented.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Mar 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 125
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 56
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Worldwide total number of subjects |
208
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EEA total number of subjects |
208
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
208
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Premature infants breathing spontaneously and meeting inclusion criteria were randomised (n=208) immediately after birth to either nCPAP alone (n=103) or prophylactic Curosurf® + nCPAP (n=105). Neonates will be randomly assigned to one of the two treatment groups within one of the two strata with a 1: 1 ratio. | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening of the infants will be initiated when a woman is expected to deliver a viable baby with a GA of ≥ 25+0 weeks to < 28+6 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open label unblinded study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Curosurf®+nCPAP Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Prophylactic Curosurf® at 200 mg/kg and further 100 mg/kg rescue doses in the event of clinical needs during their staying in Neonatal Intensive Care Unit (NICU) in addition to nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Curosurf
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Poractant alfa
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Pharmaceutical forms |
Suspension for oral suspension
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Routes of administration |
Intratracheal use
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Dosage and administration details |
Prophylactic dose of 200 mg/kg or rescue dose of 100 mg/kg administered via intratracheal route, taken from single dose 1.5ml
vials containing phopholipid fraction from Porcine lung 120mg together with sodium chloride and water as excipients.
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Arm title
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nCPAP Group | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). (Infants in the nCPAP group were permitted to receive an initial rescue dose of 200 mg/kg in the event of nCPAP failure and further 100 mg/kg rescue doses in the event of clinical needs during their staying in NICU). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Curosurf
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Poractant alfa
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Pharmaceutical forms |
Suspension for oral suspension
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Routes of administration |
Intratracheal use
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Dosage and administration details |
Prophylactic dose of 200 mg/kg or rescue dose of 100 mg/kg administered via intratracheal route, taken from single dose 1.5ml
vials containing phopholipid fraction from Porcine lung 120mg together with sodium chloride and water as excipients.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Curosurf®+nCPAP Group
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Reporting group description |
Prophylactic Curosurf® at 200 mg/kg and further 100 mg/kg rescue doses in the event of clinical needs during their staying in Neonatal Intensive Care Unit (NICU) in addition to nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
nCPAP Group
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Reporting group description |
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). (Infants in the nCPAP group were permitted to receive an initial rescue dose of 200 mg/kg in the event of nCPAP failure and further 100 mg/kg rescue doses in the event of clinical needs during their staying in NICU). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Curosurf®+nCPAP Group - ITT population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Intention-to-Treat (ITT) population comprised all randomised infants who had at
least one evaluation of any efficacy available.
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Subject analysis set title |
nCPAP Group - ITT population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Intention-to-Treat (ITT) population comprised all randomised infants who had at
least one evaluation of any efficacy available
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Curosurf®+nCPAP Group
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Reporting group description |
Prophylactic Curosurf® at 200 mg/kg and further 100 mg/kg rescue doses in the event of clinical needs during their staying in Neonatal Intensive Care Unit (NICU) in addition to nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). | ||
Reporting group title |
nCPAP Group
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Reporting group description |
Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP). (Infants in the nCPAP group were permitted to receive an initial rescue dose of 200 mg/kg in the event of nCPAP failure and further 100 mg/kg rescue doses in the event of clinical needs during their staying in NICU). | ||
Subject analysis set title |
Curosurf®+nCPAP Group - ITT population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intention-to-Treat (ITT) population comprised all randomised infants who had at
least one evaluation of any efficacy available.
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Subject analysis set title |
nCPAP Group - ITT population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intention-to-Treat (ITT) population comprised all randomised infants who had at
least one evaluation of any efficacy available
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End point title |
Incidence of the Need for Mechanical Ventilation in the First 5 Days of Life | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From birth until Day 5 of life (post-treatment)
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Statistical analysis title |
Curosurf®+nCPAP vs nCPAP | |||||||||||||||
Comparison groups |
Curosurf®+nCPAP Group - ITT population v nCPAP Group - ITT population
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Number of subjects included in analysis |
208
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.7991 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.95
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.64 | |||||||||||||||
upper limit |
1.41 | |||||||||||||||
| Notes [1] - The primary efficacy analysis compared nCPAP alone to prophylactic Curosurf®+nCPAP for the proportion of subjects who had MV in the first 5 days of life. The Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test which adjusts for the stratification factors of GA was used. P-values, odds ratios (OR) and 95% confidence intervals (CI) were reported. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From birth throughout the study phase (the first 5 days of life) and the follow-up till the hospital discharge.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Curosurf + nCPAP - Safety population
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Reporting group description |
The safety population comprised all randomised infants. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
nCPAP - Safety population
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Reporting group description |
The safety population comprised all randomised infants. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Nov 2006 |
Amendment 1 was prepared after the Investigators' Meeting, held in Madrid on November 27th 2006. In fact, it reports the final list of countries involved and the investigators who definitely accepted to particpate. UK's participation was cancelled and Brazil was added.
Moreover this amendment includes some minor modifications, requested during the meeting, to have a more feasible protocol in each involved Neonatal Intensive Care Unit. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| There are no limitations nor caveats applicable to this summary of results. | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20439601 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18196932 |
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