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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43870   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7289   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004131-30
    Sponsor's Protocol Code Number:RANVERT-01
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-01-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-004131-30
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico de fase II, piloto, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del ranibizumab en monoterapia frente a dos esquemas de combinación con terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRANVERT-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDr. Félix Armadá
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRanibizumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Visudyne
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Pharma S.A.S.
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVisudyne
    D.3.2Product code verteporfina
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for infusion*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con neovascularizacion coroidea (NVC) subfoveal secundaria a DMAE
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar si hay diferencias en la media del cambio de la agudeza visual (AV), a los 6 y 12 meses, respecto a la basal entre los tres grupos de tratamiento.
    Determinar si hay diferencias en el número de retratamientos entre los tres grupos de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinar si hay diferencias entre los tres grupos de tratamiento en:
    -Tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta el primer re-tratamiento.
    -Media del cambio de la agudeza visual mejor corregida (AVMC), a los 6 y 12 meses respecto a la basal.
    -Proporción de pacientes con mejoría de la AVMC (5, 10 y 15 letras), a los 6 y 12 meses.
    -Proporción de pacientes con disminución leve de la AVMC (definida por pérdida <15), a los 6 y 12 meses.
    -Media de cambio en el tamaño total de la lesión y en el tamaño de la NVC, a los 6 y 12 meses.
    -Cambio del área de exudado, a los 6 y 12 meses.
    -Media de cambio del grosor foveal determinado con la tomografía de coherencia óptica (OCT), a los 6 y 12 meses.
    -Evaluar la seguridad de los tres grupos de tratamiento en pacientes con DMAE.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    -≥ 50 años.
    - Diagnosticados mediante AGF de NVC subfoveal secundaria a DMAE.
    -NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica y OCT:
    o Evidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal.
    o El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión.
    o La lesión debe tener ≤ 5.400 micras de diámetro mayor (DLM).
    - NVC oculta sin componente clásico, la lesión debe tener presuntamente una reciente progresión a criterio del investigador y se definirá si presenta como mínimo uno de los siguientes criterios:
    o Sangrado asociado a la lesión en el momento basal.
    o Pérdida de agudeza visual durante los previos 3 meses definido como:
    ≥ 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina por el protocolo de refracción y en el protocolo de medida
    o ≥ 2 lineas del equivalente de Snellen
    o un aumento ≥ 10% en el DLM de la lesión detectado mediante angiografía fluoresceínica en los 3 meses previos.
    -Agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen.
    -Mediante OCT se muestre un engrosamiento o desprendimiento del epitelio neurosensorial de la retina.
    -Pacientes que den su consentimiento por escrito.
    -Mujeres en edad fértil con un test negativo de embarazo.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Porfiria o con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, porfirinas, sodio o hipersensibilidad a la luz láser.
    -Hipersensibilidad/alergia conocida al ranibizumab.
    -contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
    -que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico y/o antiinflamatorio (como por ejemplo pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, corticoesterioides o inhibidores de la proteinkinasa C, etc.) durante los 6 meses previos a la selección.
    -que hayan recibido tratamiento con fármacos en investigación clínica durante los 30 días previos a la inclusión (excepto vitaminas o minerales).
    -Tto previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
    -historia de cirugía submacular u otra cirugía para la DMAE, cirugía de glaucoma o cirugía de transplante de córnea del ojo en estudio.
    -fotocoagulación (yuxta o extrafoveal) en el ojo en estudio durante el mes previo a la inclusión.
    -Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE como histoplasmosis, traumatismo o miopía patológica.
    -Equivalente esférico en la refracción en el ojo en estudio > -8 dioptías de miopía.
    -Extracción de catarata extracapsular con facoemulsión o historia de complicaciones postoperatorias (ej.uveítis y cilitis) durante los 3 meses y 12 meses previos a la inclusión respectivamente.
    -glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg en el ojo en estudio a pesar del tratamiento farmacológico).
    1. Pacienthistoria de patología hepática de moderada a severa (los pacientes con historia previa de hepatopatía deberán tener determinaciones analíticas dentro de la normalidad para poder ser incluidos).
    -afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo en estudio.
    -Inflamación activa intraocular en el ojo en estudio.
    -infección intraocular incluyendo conjuntivitis, keratitis, escleritis, endoftalmitis, uveítis idiomática o autoinmune en el ojo en estudio.
    -Hemorragia vítrea o historia de desprendimiento de retina regmatogena o agujero macular (estadío 3 o 4) en el ojo en estudio.
    -presencia de epitelio pigmentario retiniano en la mácula del ojo en estudio.
    -fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión o ≥ 1 área de disco.
    -fibrosis subfoveal o atrofia en el ojo en estudio.
    -enfermedad ocular concomitante (ej. Cataratas o retinopatía diabética) que a opinión del investigador puede precisar tratamiento médico o quirúrgico durante los 12 meses del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual o si puede favorecer la progresión sin tratamiento con una pérdida de la agudeza visual mejor corregida de ≥ 2 lineas durante los 12 meses del estudio.
    -alteraciones oculares que requieran tratamiento corticoideo crónico concomitante tópico o sistémico. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis tomadas diariamente durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 6 meses previos a la inclusión.
    -Tto para infecciones sistémicas activas.
    -que utilicen o requieran medicaciones sistémicas que pueden ser tóxicas para la lente, la retina o el nervio óptico incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina.
    -en tto con tamoxifeno, fenotiazidas o etambutol.
    -historia de enfermedades concomitantes, disfunción metabólica, o con hallazgos clínicos o analíticos que sugieran enfermedad concomitante que contraindique el uso de los fármacos del estudio o que puedan influir en la interpretación de los resultados del estudio o que impliquen un alto riesgo de complicaciones al tratamiento.
    -hipersensibilidad/alergia a la fluoresceína.
    -no sea posible obtener fotografías de la mácula o AGF de suficiente calidad.
    -historia de enfermedad maligna en cualquier órgano o sistema, tratado o no, con presencia o ausencia de metástasis durante los 5 años previos a la inclusión..
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC), a los 6 y al final del estudio (12 meses) respecto a la basal
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months18
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state45
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-01-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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